EMERYVILLE, Calif–(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)– Estrella Immunopharma, Inc.（納斯達(dá)克代碼：ESLA，ESLAW）（“Estrella”或“公司”），是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注開發(fā)針對癌癥和自體免疫疾病的，靶向 CD19 和 CD22 的 ARTEMIS??T 細(xì)胞療法。公司今日宣布，首例參與 STARLIGHT-1 I/II 期臨床試驗(yàn)的患者在接受 EB103 靶向 CD19 的 ARTEMIS??T 細(xì)胞輸注一個(gè)月后，已達(dá)到了完全緩解（CR）。

在臨床試驗(yàn)中，完全緩解意味著患者接受治療后，所有腫瘤靶病灶消失，不再有可檢測到的任何病癥或其他腫瘤跡象。該患者被診斷為 3A 級(jí)高危 3B 癥狀的濾泡性淋巴瘤。該患者共經(jīng)歷了三次復(fù)發(fā)，經(jīng)過多次治療無效后，在加州大學(xué)戴維斯分校綜合癌癥中心入組參與了 STARLIGHT-1 EB103 療法的臨床試驗(yàn)。由于該患者腫瘤負(fù)荷高并伴有多種合并癥，被視為高風(fēng)險(xiǎn)患者，面臨著發(fā)生嚴(yán)重細(xì)胞因子釋放綜合癥（CRS）和神經(jīng)毒性等現(xiàn)有CAR-T 療法常見副作用的風(fēng)險(xiǎn)。然而，在此臨床試驗(yàn)中，該患者并未觀察到與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAEs）。

“我們對在第一位臨床病人身上觀察到的早期結(jié)果及 EB103 的良好安全性持謹(jǐn)慎樂觀的態(tài)度。”Estrella Immunopharma 總裁兼首席執(zhí)行官劉誠博士表示，“我們的目標(biāo)是開發(fā)不僅可以匹敵、甚至超越現(xiàn)有商業(yè)化階段 CAR-T 療法療效的 ARTEMIS??T 細(xì)胞療法，同時(shí)解決CAR-T的安全性問題。通過提升安全性，我們希望能覆蓋更廣泛的患者群體，使得T 細(xì)胞療法不僅能在專科癌癥中心使用，也能在社區(qū)醫(yī)院推廣。”

“EB103這種創(chuàng)新性細(xì)胞療法在首例患者中觀察到的初步安全性和療效結(jié)果非常令人振奮?！奔又荽髮W(xué)戴維斯分校綜合癌癥中心醫(yī)學(xué)助理教授兼該試驗(yàn)的首席研究員 Naseem Esteghamat 醫(yī)學(xué)博士表示，“我們期待繼續(xù)推進(jìn)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證療法效果，并把這種具有巨大治愈潛力的療法推廣到更多病患群體?！?/p>

STARLIGHT-1 I/II 期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量遞增、多中心 I/II 期臨床試驗(yàn)，旨在評估 EB103 自體 T 細(xì)胞療法的安全性，并確定在復(fù)發(fā)/難治性（R/R）B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤成人患者（≥18 歲）中推薦的 II 期劑量（RP2D）。該研究包括劑量遞增階段，隨后是擴(kuò)展階段。有關(guān)該試驗(yàn)的更多詳情可在?www.clinicaltrials.gov?查詢，NCT 編號(hào)為：NCT06343311。

關(guān)于Estrella Immunopharma

Estrella是一家臨床階段的生物制藥公司，開發(fā)針對CD19和CD22靶點(diǎn)的ARTEMIS??T細(xì)胞療法，用于治療癌癥和自體免疫疾病。Estrella的使命是利用人類免疫系統(tǒng)的進(jìn)化力量，改善與癌癥和其他疾病作斗爭的患者的生活。為實(shí)現(xiàn)這一使命，Estrella致力積極開發(fā)研發(fā)管線。主要產(chǎn)品候選者EB103利用Eureka的ARTEMIS?技術(shù)靶向一種在幾乎所有B細(xì)胞白血病和淋巴瘤表面表達(dá)的蛋白質(zhì)，即CD19。同樣利用Eureka的ARTEMIS?技術(shù)，Estrella也在開發(fā)同時(shí)靶向CD19和CD22的EB104。CD22是一種與CD19一樣在大多數(shù)B細(xì)胞惡性腫瘤表面表達(dá)的蛋白質(zhì)。

有關(guān)Estrella的更多信息，請?jiān)L問www.estrellabio.com。

關(guān)于EB103

EB103是一種T細(xì)胞療法，也稱為Estrella的“靶向CD19的 ARTEMIS??T細(xì)胞療法”。該療法利用了從Eureka Therapeutics, Inc.（“Eureka”）授權(quán)的ARTEMIS?技術(shù)，而Eureka是Estrella的母公司。與傳統(tǒng)的CAR-T細(xì)胞不同，ARTEMIS??T細(xì)胞（如EB103 T細(xì)胞）的獨(dú)特設(shè)計(jì)允許其在與癌癥目標(biāo)接觸時(shí)，使用一種更類似于內(nèi)源性T細(xì)胞受體的激活和調(diào)節(jié)機(jī)制。輸注體內(nèi)后，EB103 T細(xì)胞會(huì)主動(dòng)尋找CD19陽性癌細(xì)胞，與這些癌細(xì)胞結(jié)合并摧毀它們。

前瞻性聲明

本新聞稿包含《Private Securities Litigation Reform Act of 1995》中定義的前瞻性聲明。這些聲明包括但不限于關(guān)于EB103和ARTEMIS??T細(xì)胞療法的潛在益處和治療優(yōu)勢、STARLIGHT-1 I/II期臨床試驗(yàn)的預(yù)期進(jìn)展和里程碑，EB103超越現(xiàn)有商業(yè)化階段CAR-T療法的潛力，以及EB103未來開發(fā)計(jì)劃的聲明。前述聲明基于公司管理層對我們當(dāng)前所處的行業(yè)和市場的期望、估計(jì)、預(yù)測和展望，以及管理層當(dāng)前的信念和假設(shè)。這些聲明可以通過前瞻性表達(dá)的詞匯和用法來識(shí)別，包括但不限于“預(yù)期”、“預(yù)計(jì)”、“打算”、“計(jì)劃”、“相信”、“估計(jì)”、“可能”、“潛在”、“預(yù)測”、“項(xiàng)目”、“應(yīng)該”、“會(huì)”等類似表達(dá)以及這些術(shù)語的否定形式。這些聲明涉及未來事件或我們的財(cái)務(wù)表現(xiàn)，并涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果、活動(dòng)水平、績效或成就與這些前瞻性聲明中表達(dá)或暗示的內(nèi)容有重大差異。導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與當(dāng)前期望存在重大差異的因素包括但不限于我們向證券交易委員會(huì)提交的文件中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)和其他地方列出的那些因素。本新聞稿中的前瞻性聲明代表我們在本新聞稿發(fā)布之日的觀點(diǎn)。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展有可能導(dǎo)致我們未來觀點(diǎn)的變化。然而，雖然我們可能會(huì)在未來某個(gè)時(shí)間點(diǎn)選擇更新這些前瞻性聲明，但目前除非被相關(guān)法律法規(guī)要求，我們無意這樣做。因此，請不要依賴這些前瞻性聲明并把它們作為代表了公司在本新聞稿發(fā)布日之后的任何日期的觀點(diǎn)的依據(jù)。

編輯：李麗