—有望成為美國首個用于阿爾茨海默病患者評估的商用血液體外診斷—
—推出準確、可評估、基于血液的診斷測試將有助于開發(fā)和提供更有效的阿爾茨海默病干預(yù)措施—

賓夕法尼亞州馬爾文和東京–(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)– Fujirebio今天宣布，其全資子公司Fujirebio Diagnostics, Inc.已向美國食品藥品管理局(FDA)提交其Lumipulse?^??G pTau 217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值體外診斷(IVD)測試的監(jiān)管文件。新的血漿測試有望成為美國首個有助于評估阿爾茨海默病(AD)的商用血液IVD測試。

Lumipulse G pTau 217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值已獲得FDA的突破性設(shè)備認定，這種IVD測試會用到存在于人血漿中的可測量pTau 217和β-淀粉樣蛋白1-42濃度。該測試將這些濃度組合成pTau 217/β-淀粉樣蛋白1-42的數(shù)值比率，以識別患有與AD相關(guān)的淀粉樣蛋白病變的患者。大腦中的β-淀粉樣蛋白神經(jīng)質(zhì)斑塊病變被認為會導(dǎo)致認知功能的喪失，這也是AD的典型特征。

AD是一種毀滅性的疾病，累及600多萬美國人，是導(dǎo)致殘疾和死亡的主要原因。目前獲得可靠診斷工具的途徑有限。診斷涉及各種主觀測量和昂貴或侵入性的手術(shù)，例如淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層掃描(PET)和腦脊液(CSF)測試。因此，許多患者直到病情惡化才得以診斷，因而限制了可用治療方案的作用。

Lumipulse pTau 217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值測試使用Fujirebio的全自動Lumipulse G1200儀器系統(tǒng)，該系統(tǒng)在美國各地的臨床實驗室中廣泛使用。新的比率測試補充了于2022年5月獲FDA授權(quán)用于CSF的Lumipulse G β-淀粉樣蛋白比率(1-42/1-40)測試。

Fujirebio Diagnostics, Inc.總裁兼首席執(zhí)行官Monte Wiltse表示：“缺乏有效和可及的AD診斷導(dǎo)致對該病的診斷較晚和治療不足。我們設(shè)計了Lumipulse G pTau 217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值測試，以幫助醫(yī)生和出現(xiàn)認知能力下降體征和癥狀的患者更早地獲得AD診斷，而此時進行干預(yù)會更加有效。隨著全球人口快速老齡化，AD的患病率增加，早期和準確的診斷也將促進亟需的新藥療法的開發(fā)。作為我們改善AD診斷和治療的全球承諾的一部分，F(xiàn)ujirebio正在開發(fā)更多的分析方法，從而增加診斷工具的可用性，并為更有效的早期治療擴大基礎(chǔ)?！?/p>

關(guān)于Fujirebio

作為H.U. Group Holdings Inc.的成員企業(yè)，F(xiàn)ujirebio是高質(zhì)量體外診斷(IVD)測試領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者。該公司在強大的IVD產(chǎn)品的概念構(gòu)想、開發(fā)、生產(chǎn)和全球商業(yè)化方面積累了50多年的經(jīng)驗。

超過25年前，F(xiàn)ujirebio是第一家以Innogenetics品牌開發(fā)和推廣腦脊液(CSF)生物標志物的公司。Fujirebio仍然是唯一一家擁有如此全面的人工和全自動神經(jīng)退行性疾病分析方法的公司，并始終與世界各地的組織和臨床專家合作，以開發(fā)更早期、更易用和更完整的神經(jīng)退行性診斷工具的新途徑。如需了解更多信息，請訪問?www.fujirebio.com/alzheimer?。

關(guān)于Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Holdings, Inc.的全資子公司Fujirebio Diagnostics, Inc.是首屈一指的癌癥診斷公司，也是癌癥生物標志物分析領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。該公司于25年前率先推出了CA125測試，這是第一個獲得FDA批準的卵巢癌生物標志物。Fujirebio Diagnostics專門從事用于管理人類疾病狀態(tài)的體外診斷產(chǎn)品的臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化，并以腫瘤學(xué)為關(guān)注重點。如需了解有關(guān)Fujirebio Diagnostics的更多信息，請致電+1 610-240-3800或訪問我們的網(wǎng)站：www.fujirebio.com。

編輯：李麗