諾華兩款放射性藥物：前列腺癌診斷與治療的新希望

7月前發(fā)布在 7X24h 資訊

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在醫(yī)療領(lǐng)域，

放射性藥物一直是對抗癌癥的有力武器。

9月24日，一則來自CDE官網(wǎng)的公示消息，

為前列腺癌患者帶來了新的曙光

——諾華的兩款放射性相關(guān)藥物擬納入優(yōu)先審評。

首先，讓我們來認識一下镥[177Lu]特昔維匹肽注射液，它還有一個更為人熟知的名字——Pluvicto（177Lu – PSMA – 617），這是一種先進的放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）。這種藥物專門針對前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，尤其是那些已經(jīng)接受過雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。

諾華兩款放射性藥物：前列腺癌診斷與治療的新希望-肽度TIMEDOO

Pluvicto的獲批并非偶然。早在2022年3月，它就獲得了FDA的首批認可。這一批準是基于一項具有里程碑意義的關(guān)鍵性3期臨床試驗（VISION）。在這個試驗中，晚期PSMA陽性mCRPC患者在標準治療的基礎上加入Pluvicto后，療效驚人。影像學無進展生存期（rPFS）從原本的3.4個月大幅延長至8.7個月，這意味著患者在這段時間內(nèi)病情穩(wěn)定、沒有惡化的時長增加了一倍多。更為重要的是，患者的總生存期（OS）從11.3個月提升到了15.3個月，整整延長了4個月。這一成果為無數(shù)前列腺癌患者和他們的家庭帶來了希望。

從商業(yè)角度來看，Pluvicto更是諾華在核藥領(lǐng)域的璀璨明珠。它在2022年上市當年就展現(xiàn)出強大的市場潛力，收入達到2.7億美元。到了2023年，其銷售額如同火箭般飆升至9.8億美元，同比增速高達263%，當之無愧地成為全球年銷售額最高的放射性治療藥物。而在今年上半年，Pluvicto依然保持著高速增長的態(tài)勢，以45%的增速實現(xiàn)收入6.55億美元。按照這樣的發(fā)展趨勢，它在今年突破10億美元大關(guān)幾乎是板上釘釘?shù)氖隆?/section>

除了Pluvicto，放射性藥物鎵[68GGa]戈澤肽注射液配制用藥盒也備受關(guān)注。這個用藥盒經(jīng)過鎵 – 68放射性標記后，搖身一變成為放射性診斷試劑。它在前列腺癌的診斷中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，能夠幫助醫(yī)生通過正電子發(fā)射斷層掃描（PET）在成年前列腺癌患者體內(nèi)準確識別PSMA陽性病灶。這就像是給醫(yī)生配備了一個精準的“探測器”，讓隱藏在身體內(nèi)的病變無所遁形。

這兩款藥物之所以能夠擬納入優(yōu)先審評，是有著嚴格依據(jù)的。它們完全符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕20號）以及《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021 – 2035年）》的要求。同時，經(jīng)過細致審核，它們也滿足《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）的相關(guān)規(guī)定。正是基于這些，它們被同意按優(yōu)先審評范圍 “（六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形”納入優(yōu)先審評審批程序。

這一系列的舉措，都旨在讓這些有潛力的藥物能夠更快地走向臨床，造福廣大患者。

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