“2024制藥工廠規(guī)劃與建設(shè)論壇”于2024年11月27日在上海順利舉行。

來自國內(nèi)外制藥工廠的廠務(wù)、生產(chǎn)、工藝技術(shù)相關(guān)負(fù)責(zé)人、建筑工程設(shè)計(jì)公司以及領(lǐng)先的技術(shù)解決方案供應(yīng)商，共同探討醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展，分享制藥企業(yè)綠色工廠及智能工廠建設(shè)實(shí)踐，交流最新科技應(yīng)用，從而尋求行業(yè)最佳合作伙伴。

上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的執(zhí)行會長兼秘書長陳少雄在《高質(zhì)量發(fā)展背景下制藥工廠建設(shè)規(guī)范》主題演講中，為大家介紹了在當(dāng)今醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展迭代的背景下，制藥工廠建設(shè)的基本原則標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)節(jié)與技術(shù)應(yīng)用。

首先制藥工廠要遵循國際與國家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)原則，確?？沙掷m(xù)發(fā)展與社會責(zé)任。工廠設(shè)計(jì)的核心要求是工藝流程優(yōu)化與空間布局規(guī)劃、設(shè)備選型與自動化程度考量、環(huán)境保護(hù)與能源效率提升策略。最后工廠建設(shè)的幾大關(guān)鍵環(huán)節(jié)是：工廠選址與環(huán)境評估、工藝流程優(yōu)化與布局設(shè)計(jì)、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)與合規(guī)性、自動化控制系統(tǒng)集成、綠色化學(xué)與環(huán)保技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)評估與安全管理、應(yīng)急響應(yīng)與事故預(yù)防。

中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司制藥行業(yè)總監(jiān)曾曉虹發(fā)表了題為《PIC/S GMP框架內(nèi)容解讀》的主題演講，和大家分析比對了PIC/S的 GMP與我國GMP的內(nèi)容差異，以及PIC/S 的檢查關(guān)鍵點(diǎn)。

曾總從結(jié)構(gòu)上對比了歐盟GMP、PIC/S GMP與中國GMP ，發(fā)現(xiàn)我國現(xiàn)行的GMP是以歐盟的GMP為藍(lán)本制定的，通過進(jìn)一步對比發(fā)現(xiàn)歐盟和PIC/S GMP指南并行開發(fā)（兩個(gè)指南實(shí)際上完全相同）。

以GMP無菌附錄1內(nèi)容為例，我國的附錄1基本涵蓋了無菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵要素，但尚未明確PQS、CCS等理念，缺乏對RABS、FFS、SUS等無菌生產(chǎn)技術(shù)的規(guī)定?，F(xiàn)行 PIC/S 檢查備忘錄共有 10 份,分別針對設(shè)施、生物技術(shù)、包裝、臨床試驗(yàn)用藥品 GMP 特殊性,質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)用氣體、原料藥、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施評估、共線生產(chǎn)交叉污染、血液機(jī)構(gòu)(包括醫(yī)院血庫)和血漿倉庫等方面。目前我國已正式申請加入PIC/S，熟悉了解PIC/S GMP檢查要求，有利于企業(yè)提前做好應(yīng)對準(zhǔn)備。

浙江醫(yī)藥有限公司EHS 副總監(jiān)應(yīng)曉寧在《雙碳背景下原料藥企業(yè)綠色轉(zhuǎn)型實(shí)踐分享》主題分享中，以浙江醫(yī)藥為例分享了在雙碳背景下他們的碳減排措施和綠色轉(zhuǎn)型之路。

雙碳下政策頻出，藥企的壓力巨大，減碳是目前藥企的重中之重。碳減排措施主要有以下三個(gè)：改變設(shè)備 、優(yōu)化流程 、改進(jìn)工藝。 改變設(shè)備在于淘汰高能耗設(shè)備設(shè)施；優(yōu)化流程是改變流程實(shí)現(xiàn)能源多次利用；改進(jìn)工藝是降低工藝過程中的能源消耗。此外應(yīng)總還介紹了其它工藝措施：建筑工程措施—光伏太陽能、儲能利用 、自控工程技術(shù)措施、智慧能源監(jiān)控平臺工程技術(shù)措施、企業(yè)能源管理系統(tǒng)化、企業(yè)綠電實(shí)現(xiàn)路徑。

中國電子系統(tǒng)工程第四建設(shè)有限公司生命科學(xué)研究中心副總經(jīng)理高騰飛帶來了主題報(bào)告《ADC抗體藥物生產(chǎn)車間建設(shè)要點(diǎn)》，分享了ADC藥物的生產(chǎn)工藝流程和工程分析。

高總闡述了不同偶聯(lián)平臺對ADC偶聯(lián)工藝的差異主要體現(xiàn)在超濾及層析步驟。操作步驟越多，會造成收率降低。根據(jù)GMP法規(guī)要求，對于強(qiáng)致敏性、高活性以及有毒有害等特殊藥物，要按生產(chǎn)工藝及GMP的要求，其生產(chǎn)設(shè)備及凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)為專用，生產(chǎn)區(qū)域或生產(chǎn)廠房應(yīng)單獨(dú)布置并與生產(chǎn)其他藥品嚴(yán)格分開。中電四公司可提供EPC醫(yī)藥車間建廠全過程服務(wù)，包括EPC項(xiàng)目咨詢服務(wù)、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度計(jì)劃、醫(yī)藥項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫、工藝概念設(shè)計(jì)。

信息產(chǎn)業(yè)電子第十一設(shè)計(jì)研究院科技工程股份有限公司蘇州分公司設(shè)計(jì)二所副所長劉陽演講的主題為《高效機(jī)房能源控制策略》，他從傳統(tǒng)設(shè)備數(shù)智化、系統(tǒng)設(shè)計(jì)優(yōu)化、數(shù)字工程建設(shè)、數(shù)字運(yùn)行保障四個(gè)方面分享了高效機(jī)房應(yīng)用策略。

高效機(jī)房要從系統(tǒng)性問題、資產(chǎn)利用問題、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)應(yīng)用問題入手確保從方案選擇、實(shí)施、測試驗(yàn)證、持續(xù)運(yùn)維到規(guī)劃設(shè)計(jì)的閉環(huán)。其中方案提供方涉及多個(gè)專業(yè)和廠商，其在各自領(lǐng)域都很專業(yè)，但系統(tǒng)的專業(yè)性卻很難保證。此外，一個(gè)會思考的高效機(jī)房具有數(shù)字化、智慧化、高效能的特點(diǎn)，要實(shí)現(xiàn)它需要從以下四點(diǎn)入手：傳統(tǒng)設(shè)備數(shù)智化、系統(tǒng)設(shè)計(jì)優(yōu)化、數(shù)字工程建設(shè)、數(shù)字運(yùn)行保障。

上海市光明律師事務(wù)所合伙人顧準(zhǔn)演講的主題為《以案說法—環(huán)境典型案例分析》，從四則行政處罰聽證、行政復(fù)議、行政訴訟、行政強(qiáng)制案例入手，以專業(yè)律師的角度給大家普及了法律對于企業(yè)營商的重要性。

企業(yè)的態(tài)度至關(guān)重要，律師辦理生態(tài)環(huán)境行政處罰聽證案件要根據(jù)業(yè)務(wù)指引，學(xué)法減罰。行政復(fù)議普通程序會聽取當(dāng)事人的意見辦法，查明案件事實(shí)的審理過程。顧準(zhǔn)律師呼吁大家善用行政執(zhí)法公示平臺，標(biāo)準(zhǔn)的適用是法律問題，更是事實(shí)問題。最后他建議大家未雨綢繆，全面構(gòu)建親清統(tǒng)一的新型政商關(guān)系。擁護(hù)正確的政治站位，優(yōu)化營商環(huán)境，必要時(shí)可以聘請外部專業(yè)機(jī)構(gòu)或者專業(yè)人員參與或者協(xié)助，達(dá)事半功倍之效。

下午的小組討論主題為：新形勢下的制藥工廠的可持續(xù)發(fā) 展之路，該討論由上海市光明律師事務(wù)所合伙人顧準(zhǔn)主持，來自中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司制藥行業(yè)總監(jiān)曾曉虹、羅氏診斷（蘇州）有限公司廠務(wù)工程負(fù)責(zé)人陳俊、益科德制藥設(shè)施工程和自動化負(fù)責(zé)人吳振帆積極參與了討論。嘉賓們圍繞建設(shè)綠色工廠過程中的痛點(diǎn)與難點(diǎn)、技術(shù)創(chuàng)新如何助力”綠色 生產(chǎn)”、工廠可持續(xù)發(fā)展的未來展望等話題展開了熱烈的探討和交流。

感謝上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司、中國電子系統(tǒng)工程第四建設(shè)有限公司、十一科技蘇州分公司、浙江醫(yī)藥有限公司、第一三共、康龍臨床、禮來蘇州、羅氏診斷、梅里埃、南京化學(xué)試劑、南京威爾藥業(yè)集團(tuán)、上海頓慧醫(yī)療科技、上海和黃藥業(yè)、上海黃海制藥、上海聯(lián)合賽爾生物工程、羅氏制藥、蘇豪逸明制藥、先聲藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥、中美上海施貴寶、凱鉑生物科技、方臨醫(yī)藥技術(shù)、凱萊英生物醫(yī)藥、上海兆維科技發(fā)展、華東建筑設(shè)計(jì)研究院、江蘇省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、中國醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司上海分公司等單位的領(lǐng)導(dǎo)積極參與本屆論壇。本屆論壇在熱烈的氣氛中畫上了圓滿的句號。

關(guān)于諾本集團(tuán)

諾本集團(tuán)是國際領(lǐng)先的投資貿(mào)易促進(jìn)機(jī)構(gòu)，致力于發(fā)展歐美發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體和新興發(fā)展經(jīng)濟(jì)體之間的國際投資和貿(mào)易，及各領(lǐng)域先進(jìn)技術(shù)的交流。自1998年進(jìn)入中國市場以來，在政府部門、科研院校、行業(yè)協(xié)會及世界500強(qiáng)企業(yè)的支持下，諾本每年成功在華舉辦40余次國際投資和貿(mào)易發(fā)展峰會，已成為持續(xù)發(fā)展的中國市場和國際先進(jìn)技術(shù)及優(yōu)質(zhì)資本之間合作溝通的有效橋梁，并成為中國地區(qū)最具規(guī)模和影響力的投資貿(mào)易促進(jìn)機(jī)構(gòu)之一。

編輯：李麗