近日，來自美國(guó)麻省總醫(yī)院（Mass General Brigham）的研究人員發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于新型抗凝藥物——因子XI抑制劑在房顫患者中應(yīng)用的臨床研究結(jié)果。該研究名為AZALEA-TIMI 71，結(jié)果顯示，這類藥物能顯著減少出血事件，相較于傳統(tǒng)抗凝藥物，表現(xiàn)出更好的安全性。

房顫是全球最常見的心血管疾病之一，大約三分之一的人群會(huì)患上這一疾病。房顫患者因心臟房腔內(nèi)形成血栓，容易導(dǎo)致中風(fēng)等嚴(yán)重并發(fā)癥。因此，抗凝治療被廣泛用于減少中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。然而，傳統(tǒng)抗凝藥物，如利伐沙班（rivaroxaban），雖然有效，但因其可能引發(fā)出血事件，導(dǎo)致許多患者不敢或無法堅(jiān)持用藥，進(jìn)而影響治療效果。

研究概述

在這項(xiàng)AZALEA-TIMI 71研究中，研究團(tuán)隊(duì)評(píng)估了因子XI抑制劑——阿貝拉昔單抗（abelacimab）在房顫患者中的效果。此藥物代表了一類新型抗凝藥物。研究早期因臨床效果顯著，數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)建議提前停止試驗(yàn)。結(jié)果顯示，與傳統(tǒng)的利伐沙班相比，阿貝拉昔單抗顯著減少了出血事件的發(fā)生，尤其是需要住院或醫(yī)療干預(yù)的嚴(yán)重出血。

研究結(jié)果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)布，麻省總醫(yī)院心血管科總監(jiān)、TIMI研究組高級(jí)研究員Christian Ruff博士表示：“對(duì)于心血管領(lǐng)域、患者和臨床醫(yī)生來說，因子XI抑制劑的安全性已經(jīng)得到了驗(yàn)證，這一進(jìn)展將極大改善房顫患者的治療體驗(yàn)。”

研究細(xì)節(jié)與結(jié)果

AZALEA-TIMI 71研究是目前規(guī)模最大、持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)的因子XI抑制劑臨床試驗(yàn)。該研究在全球95個(gè)研究中心共招募了1287名房顫患者?；颊弑浑S機(jī)分配，接受每月一次的阿貝拉昔單抗注射（150 mg或90 mg），或常規(guī)劑量的利伐沙班（20 mg或15 mg，針對(duì)減量患者）。

研究結(jié)果表明，150 mg阿貝拉昔單抗組的患者，住院或需要醫(yī)療干預(yù)的出血事件減少了62%；90 mg組減少了69%。此外，兩組阿貝拉昔單抗幾乎完全消除了胃腸道出血的發(fā)生，而胃腸道出血是現(xiàn)有抗凝藥物使用中最常見的出血類型。

盡管在該研究中中風(fēng)發(fā)生率較低，且兩組患者在中風(fēng)發(fā)生率方面沒有顯著差異，但這項(xiàng)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)并未對(duì)缺血性事件進(jìn)行強(qiáng)力分析，因此尚不能得出關(guān)于中風(fēng)預(yù)防效果的結(jié)論。

后續(xù)研究方向

TIMI研究組正在進(jìn)行一項(xiàng)名為L(zhǎng)ILAC-TIMI 76的III期臨床試驗(yàn)，將進(jìn)一步驗(yàn)證150 mg阿貝拉昔單抗對(duì)無法使用現(xiàn)有抗凝藥物的高危房顫患者的效果，特別是其在預(yù)防缺血性中風(fēng)和全身性栓塞方面的表現(xiàn)。

Ruff博士指出：“AZALEA-TIMI 71研究驗(yàn)證了因子XI抑制劑在房顫患者中的出血風(fēng)險(xiǎn)大幅降低，若III期試驗(yàn)結(jié)果得到確認(rèn)，這將是房顫治療的重大進(jìn)展?！?/p>

隨著因子XI抑制劑的進(jìn)一步研究與臨床應(yīng)用，未來房顫患者將有望獲得更加安全和有效的治療選擇，為全球數(shù)百萬患者帶來希望。

參考文獻(xiàn)：Ruff CT et al, Abelacimab versus Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation,?New England Journal of Medicine?(2025).?DOI: 10.1056/NEJMoa2406674

編輯：周敏

排版：李麗