韓國首爾-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-專注于抗體療法開發(fā)的臨床階段生物技術(shù)公司ImmunAbs Inc.今日宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已批準其啟動2期臨床試驗的研究性新藥(IND)申請，該試驗旨在評估新型補體C5抑制劑IM-101治療重癥肌無力的安全性和有效性。

即將開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究將入組至多90例患者，旨在評估每月一次IM-101給藥在緩解重癥肌無力患者補體誘導(dǎo)癥狀方面的有效性和安全性。

ImmunAbs首席執(zhí)行官Dongjo Kim博士表示：“此次IND批準對我們至關(guān)重要，它讓我們更接近為自身免疫性疾病患者提供變革性療法。我們相信，IM-101有望為依靠現(xiàn)有獲批治療未能實現(xiàn)持續(xù)緩解的患者帶來更深度的治療反應(yīng)和更持久的緩解?！?/p>

關(guān)于重癥肌無力

重癥肌無力(MG)是一種罕見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，可嚴重損害肌肉運動能力，并可能引發(fā)危及生命的并發(fā)癥。盡管現(xiàn)有C5抑制劑已提高了緩解率，但許多患者因補體抑制不完全而仍存在殘余疾病活動。除自身抗體介導(dǎo)的經(jīng)典補體途徑激活外，重癥肌無力的發(fā)病機制還受到替代途徑激活的顯著影響。ImmunAbs認為，全面抑制經(jīng)典和替代途徑對于最大限度減少殘余補體活性、實現(xiàn)重癥肌無力的革命性治療至關(guān)重要。

關(guān)于IM-101

IM-101是一種以高親和力靶向補體C5的人源化單克隆抗體。在最近完成的1期臨床試驗中，IM-101展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性，所有測試劑量均耐受良好，未觀察到劑量限制性毒性或嚴重不良事件。臨床結(jié)果顯示，IM-101在健康志愿者中具備降低血清游離C5濃度的出色能力，這為其在補體抑制方面的卓越效力提供了有力證據(jù)。

關(guān)于ImmunAbs

ImmunAbs成立于2017年，是一家臨床階段生物技術(shù)公司。公司致力于在全球范圍內(nèi)提供變革性治療，旨在開發(fā)新型抗體療法，尤其專注于針對嚴重自身免疫性疾病的領(lǐng)先項目。在KDDF的股權(quán)融資和國家資助（涵蓋從非臨床到1期臨床研究的開發(fā)）支持下，ImmunAbs目前正尋求全球合作伙伴，以加速IM-101的上市進程。

編輯：李麗