部分安全信息

嚴(yán)重感染

接受包括HADLIMA在內(nèi)的adalimumab產(chǎn)品治療的患者發(fā)生嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)增加，可能導(dǎo)致住院或死亡。大多數(shù)發(fā)生這些感染的患者同時(shí)服用methotrexate或皮質(zhì)類固醇等免疫抑制劑。

如患者出現(xiàn)嚴(yán)重感染或敗血癥，應(yīng)停用HADLIMA。

報(bào)告的感染包括：

• 活動(dòng)性結(jié)核病(TB)，包括潛伏性結(jié)核病的再激活。結(jié)核病患者常表現(xiàn)為播散性或肺外疾病。在使用HADLIMA前及治療期間，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行潛伏性結(jié)核病檢測(cè)。在使用HADLIMA前，應(yīng)對(duì)潛伏性結(jié)核病進(jìn)行治療。
• 侵襲性真菌感染，包括組織胞漿菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌病和肺孢子菌病。組織胞漿菌病或其他侵襲性真菌感染患者可能表現(xiàn)為播散性而非局限性疾病。部分活動(dòng)性感染患者的組織胞漿菌抗原和抗體檢測(cè)可能為陰性。對(duì)于有侵襲性真菌感染風(fēng)險(xiǎn)且出現(xiàn)嚴(yán)重全身疾病的患者，應(yīng)考慮經(jīng)驗(yàn)性抗真菌治療。
• 由機(jī)會(huì)性病原體（包括軍團(tuán)菌和李斯特菌）引起的細(xì)菌、病毒和其他感染。

在以下患者中啟動(dòng)治療前，應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡HADLIMA治療的風(fēng)險(xiǎn)和益處：

• 有慢性或復(fù)發(fā)性感染史
• 曾接觸過(guò)結(jié)核病
• 有機(jī)會(huì)性感染史
• 曾在真菌病流行地區(qū)居住或旅行
• 有易導(dǎo)致感染的基礎(chǔ)疾病

在HADLIMA治療期間及之后，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者感染的體征和癥狀，包括在治療前潛伏性結(jié)核病感染檢測(cè)陰性的患者中可能出現(xiàn)的結(jié)核病。

• 活動(dòng)性感染（包括局部感染）期間不得啟動(dòng)HADLIMA治療。
• 65歲以上患者、有合并癥和/或同時(shí)服用免疫抑制劑的患者感染風(fēng)險(xiǎn)可能更高。
• 如發(fā)生感染，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)并啟動(dòng)適當(dāng)治療。
• 與生物制品的藥物相互作用：在接受rituximab治療后再接受TNF阻滯劑治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者中，嚴(yán)重感染發(fā)生率較高。TNF阻滯劑與anakinra或abatacept聯(lián)合使用時(shí)，嚴(yán)重感染風(fēng)險(xiǎn)增加，且在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中未顯示額外獲益?；诟腥撅L(fēng)險(xiǎn)增加和其他潛在藥物相互作用，不建議HADLIMA與其他生物DMARD（如anakinra或abatacept）或其他TNF阻滯劑聯(lián)合使用。

惡性腫瘤

據(jù)報(bào)道，接受包括adalimumab產(chǎn)品在內(nèi)的TNF阻滯劑治療的兒童和青少年患者中出現(xiàn)淋巴瘤和其他惡性腫瘤，部分為致命性。上市后報(bào)告發(fā)現(xiàn)，接受包括adalimumab產(chǎn)品在內(nèi)的TNF阻滯劑治療的患者中出現(xiàn)罕見(jiàn)的肝脾T細(xì)胞淋巴瘤（HSTCL，一種罕見(jiàn)的T細(xì)胞淋巴瘤）病例。這些病例的病程進(jìn)展極快，且均為致命性。大多數(shù)報(bào)告的TNF阻滯劑相關(guān)病例發(fā)生在克羅恩病或潰瘍性結(jié)腸炎患者中，且大多數(shù)為青少年和年輕成年男性。幾乎所有這些患者在診斷時(shí)或之前均同時(shí)接受過(guò)azathioprine或6-mercaptopurine與TNF阻滯劑治療。目前尚不確定HSTCL的發(fā)生是否與TNF阻滯劑單獨(dú)使用或與其他免疫抑制劑聯(lián)合使用有關(guān)。

• 在已知惡性腫瘤患者中啟動(dòng)或繼續(xù)治療前，應(yīng)權(quán)衡HADLIMA治療的風(fēng)險(xiǎn)和益處。
• 在臨床試驗(yàn)中，adalimumab治療患者的惡性腫瘤病例數(shù)多于對(duì)照組患者。
• 在adalimumab治療患者的臨床試驗(yàn)期間，有非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)的報(bào)告。在HADLIMA治療前及治療期間，應(yīng)檢查所有患者（尤其是有長(zhǎng)期免疫抑制劑或補(bǔ)骨脂素和紫外線A (PUVA)治療史的患者）是否存在NMSC。
• 在adalimumab臨床試驗(yàn)中，淋巴瘤發(fā)生率約為美國(guó)普通人群預(yù)期值的3倍。慢性炎癥性疾病患者（尤其是疾病高度活躍和/或長(zhǎng)期接觸免疫抑制劑治療的患者）即使在未使用TNF阻滯劑的情況下，淋巴瘤風(fēng)險(xiǎn)也可能高于普通人群。
• 上市后報(bào)告顯示，使用TNF阻滯劑的患者中出現(xiàn)急性和慢性白血病病例。在接受TNF阻滯劑治療的兒童、青少年和年輕成人中，約半數(shù)上市后惡性腫瘤病例為淋巴瘤；其他病例包括與免疫抑制相關(guān)的罕見(jiàn)惡性腫瘤和兒童及青少年中不常見(jiàn)的惡性腫瘤。

超敏反應(yīng)

據(jù)報(bào)道，adalimumab給藥后可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)和血管性水腫。如發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停用HADLIMA并采取適當(dāng)治療措施。

乙型肝炎病毒再激活

使用包括HADLIMA在內(nèi)的TNF阻滯劑可能增加慢性乙型肝炎病毒(HBV)攜帶者的HBV再激活風(fēng)險(xiǎn)。部分病例為致命性。

在啟動(dòng)TNF阻滯劑治療前，應(yīng)對(duì)有HBV感染風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行HBV感染史評(píng)估。

對(duì)HBV攜帶者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，并在HADLIMA治療期間及之后進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

如患者發(fā)生HBV再激活，應(yīng)停用HADLIMA并開(kāi)始抗病毒治療。HBV治療后恢復(fù)HADLIMA治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)

包括adalimumab產(chǎn)品在內(nèi)的TNF阻滯劑與新發(fā)或加重中樞神經(jīng)系統(tǒng)和周圍脫髓鞘疾?。òǘ喟l(fā)性硬化、視神經(jīng)炎和吉蘭-巴雷綜合征）的罕見(jiàn)病例相關(guān)。

對(duì)有這些疾病的患者考慮使用HADLIMA時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎；如發(fā)生任何這些疾病，應(yīng)考慮停用HADLIMA。

血液學(xué)反應(yīng)

據(jù)報(bào)道，TNF阻滯劑可罕見(jiàn)地引起全血細(xì)胞減少（包括再生障礙性貧血）。adalimumab產(chǎn)品偶有具醫(yī)學(xué)意義的血細(xì)胞減少報(bào)告。

如發(fā)生顯著血液學(xué)異常，應(yīng)考慮停用HADLIMA。

充血性心力衰竭

據(jù)報(bào)道，TNF阻滯劑可導(dǎo)致充血性心力衰竭(CHF)惡化和新發(fā)CHF。adalimumab產(chǎn)品可見(jiàn)CHF惡化病例；應(yīng)謹(jǐn)慎用藥并密切監(jiān)測(cè)。

自身免疫

使用adalimumab產(chǎn)品治療可能導(dǎo)致自身抗體形成，罕見(jiàn)情況下可導(dǎo)致狼瘡樣綜合征。如出現(xiàn)狼瘡樣綜合征癥狀，應(yīng)停止治療。

免疫接種

接受HADLIMA治療的患者不應(yīng)接種活疫苗。

兒科患者在可能的情況下，應(yīng)在啟動(dòng)HADLIMA治療前完成所有免疫接種。

妊娠晚期，adalimumab可主動(dòng)通過(guò)胎盤轉(zhuǎn)運(yùn)，可能影響宮內(nèi)暴露嬰兒的免疫應(yīng)答。在宮內(nèi)暴露于adalimumab產(chǎn)品的嬰兒中接種活疫苗或減毒活疫苗的安全性尚不明確。在對(duì)接種（活疫苗或減毒活疫苗）暴露嬰兒進(jìn)行疫苗接種前，應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和益處。

不良反應(yīng)

adalimumab臨床試驗(yàn)中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(>10%)為：感染（如上呼吸道感染、鼻竇炎）、注射部位反應(yīng)、頭痛和皮疹。

開(kāi)具HADLIMA處方前，請(qǐng)閱讀?處方信息?，包括關(guān)于嚴(yán)重感染和惡性腫瘤的黑框警告。同時(shí)提供?用藥指南?和?使用說(shuō)明?。

如需了解更多關(guān)于HADLIMA的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.hadlima.com。醫(yī)療保健提供者可在www.HADLIMAPro.com了解更多關(guān)于HADLIMA的信息。

關(guān)于Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis成立于2012年，是一家致力于實(shí)現(xiàn)普惠醫(yī)療保健的生物制藥公司。通過(guò)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新和對(duì)質(zhì)量的堅(jiān)定承諾，Samsung Bioepis旨在成為全球領(lǐng)先的生物制藥公司。Samsung Bioepis持續(xù)推進(jìn)涵蓋廣泛治療領(lǐng)域的生物類似藥候選藥物管線，包括免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、眼科、血液學(xué)、腎臟病學(xué)和內(nèi)分泌學(xué)。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.samsungbioepis.com，并在社交媒體X和LinkedIn上關(guān)注我們。

關(guān)于Organon

Organon是一家獨(dú)立的全球醫(yī)療保健公司，其使命是幫助改善女性一生的健康。Organon的多元化產(chǎn)品組合提供70多種女性健康領(lǐng)域的藥物和產(chǎn)品，以及生物類似藥和一系列治療領(lǐng)域的大量成熟藥物。除了Organon的現(xiàn)有產(chǎn)品外，公司還投資于創(chuàng)新解決方案和研究，以推動(dòng)女性健康和生物類似藥領(lǐng)域的未來(lái)增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。Organon還在尋求機(jī)會(huì)，通過(guò)利用Organon在快速增長(zhǎng)的國(guó)際市場(chǎng)的規(guī)模和靈活布局，與尋求將產(chǎn)品商業(yè)化的生物制藥合作伙伴和創(chuàng)新者合作。

Organon擁有廣泛的業(yè)務(wù)版圖和強(qiáng)大的影響力，具備世界級(jí)的商業(yè)能力，員工總數(shù)約1萬(wàn)人，總部位于新澤西州澤西市。

如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.organon.com，并在LinkedIn、Instagram、X（之前稱為Twitter）和Facebook上與我們聯(lián)系。

關(guān)于Samsung Bioepis與Organon的合作

HADLIMA由Samsung Bioepis開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，由Organon負(fù)責(zé)商業(yè)化。Samsung Bioepis與Organon在美國(guó)就兩種免疫學(xué)產(chǎn)品和一種腫瘤學(xué)產(chǎn)品開(kāi)展了開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面的合作。

? 2025 Organon集團(tuán)公司版權(quán)所有。保留所有權(quán)利。ORGANON和ORGANON標(biāo)識(shí)是Organon集團(tuán)公司的商標(biāo)。

HUMIRA是AbbVie Biotechnology Ltd.在美國(guó)注冊(cè)的商標(biāo)；Organon與該商標(biāo)所有者無(wú)關(guān)聯(lián)。

關(guān)于前瞻性陳述的警示聲明

除歷史信息外，本新聞稿包含《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》安全港條款所定義的“前瞻性陳述”，包括但不限于關(guān)于生物類似藥的潛在益處以及Organon與Samsung的合作及其益處的陳述。前瞻性陳述可通過(guò)“可能”、“潛在”、“能夠”、“應(yīng)該”、“繼續(xù)”、“將”、“預(yù)期”、“未來(lái)”、“機(jī)會(huì)”或類似含義的詞語(yǔ)識(shí)別。這些前瞻性陳述基于Organon管理層當(dāng)前的信念和預(yù)期，存在許多重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。如果潛在的假設(shè)被證明不準(zhǔn)確，或者風(fēng)險(xiǎn)或不確定性成為現(xiàn)實(shí)，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所述的結(jié)果大相徑庭。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：Organon運(yùn)營(yíng)所在市場(chǎng)的品牌和類別競(jìng)爭(zhēng)加?。毁Q(mào)易保護(hù)措施和進(jìn)出口許可要求，包括美國(guó)或其他政府的關(guān)稅（包括任何潛在的制藥行業(yè)關(guān)稅）、貿(mào)易制裁或類似限制的直接和間接影響；美國(guó)和外國(guó)聯(lián)邦、州和地方政府資金分配的變化，包括分配給Organon客戶和業(yè)務(wù)合作伙伴的時(shí)間和金額；Organon無(wú)法控制的經(jīng)濟(jì)因素，包括通貨膨脹、利率、衰退壓力和外幣匯率的變化；市場(chǎng)波動(dòng)、美國(guó)政府主權(quán)信用評(píng)級(jí)或其感知信用的下調(diào)、政治或地緣政治條件變化、市場(chǎng)萎縮、抵制和制裁，以及Organon成功管理與上述因素相關(guān)的不確定性的能力；Organon依賴的第三方在業(yè)務(wù)增長(zhǎng)中表現(xiàn)不佳；任何供應(yīng)商未能按約定提供物質(zhì)、材料或服務(wù)；供應(yīng)、制造、包裝和運(yùn)營(yíng)成本增加；與商業(yè)交易對(duì)手建立和維持關(guān)系的困難；FDA、美國(guó)證券交易委員會(huì)(“SEC”)和其他美國(guó)及類似政府機(jī)構(gòu)的重組或其他干擾；全球定價(jià)壓力，包括管理式醫(yī)療集團(tuán)的規(guī)則和做法、與Medicare、Medicaid和醫(yī)療改革相關(guān)的司法判決和政府法律法規(guī)、一般藥品報(bào)銷和定價(jià)；銷售和促銷成本上升的影響；美國(guó)及其他司法管轄區(qū)的政府法律法規(guī)變化，包括管轄Organon產(chǎn)品研發(fā)、審批、清關(guān)、制造、供應(yīng)、分銷和/或營(yíng)銷及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)、環(huán)境法規(guī)及其執(zhí)行對(duì)Organon業(yè)務(wù)的影響；Organon上市產(chǎn)品的有效性、安全性或其他質(zhì)量問(wèn)題（無(wú)論是否有科學(xué)依據(jù)）可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回、退市或銷量下降；第三方的未來(lái)行動(dòng)，包括客戶關(guān)系的重大變化或醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)購(gòu)買者行為及消費(fèi)模式的變化，如推遲醫(yī)療程序、定量配給處方藥、減少看醫(yī)生的頻率和放棄醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋；可能阻礙產(chǎn)品商業(yè)化或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品盈利能力產(chǎn)生負(fù)面影響的法律因素；Organon或其第三方合作者和/或供應(yīng)商未能履行監(jiān)管或質(zhì)量義務(wù)，可能導(dǎo)致Organon產(chǎn)品監(jiān)管批準(zhǔn)或商業(yè)營(yíng)銷延遲；以及大宗商品價(jià)格、燃料、運(yùn)輸費(fèi)率的波動(dòng)影響Organon產(chǎn)品的成本和/或供應(yīng)能力。Organon沒(méi)有義務(wù)公開(kāi)更新任何前瞻性陳述，無(wú)論是因?yàn)樾滦畔?、未?lái)事件還是其他原因?？赡軐?dǎo)致結(jié)果與前瞻性陳述中描述的結(jié)果大相徑庭的其他因素可以在Organon向SEC提交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報(bào)以及隨后提交給SEC的文件。這些文件可在SEC網(wǎng)站(www.sec.gov)獲取。

編輯：李麗