繼國務(wù)院常務(wù)會議提出“支持醫(yī)藥企業(yè)提高創(chuàng)新能力”之后，醫(yī)藥行業(yè)又迎來利好政策。

6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，其中提到，為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)?0個(gè)工作日內(nèi)完成審評審批。藥物臨床試驗(yàn)申請審評審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，申請人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，提出藥物臨床試驗(yàn)申請的，應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。對藥物臨床試驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。簡單來說，臨床試驗(yàn)申請的默示許可為60日，逾期未通知的情況視為同意。

此次納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批30日通道必須滿足一定的條件。具體來看，中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，才能夠按要求提交申報(bào)資料，同時(shí)還需要滿足三個(gè)條件之一：國家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種；入選國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心兒童藥星光計(jì)劃、罕見病關(guān)愛計(jì)劃的品種；全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和III期國際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗(yàn)。

自2018年，60日的審批期限曾大大提升了國內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)速度，在新形勢下，政策端也在進(jìn)一步縮減這一期限。2024年7月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案》，工作目標(biāo)就是探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請審評審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。

2025年初的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》再次明確指出，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評審批機(jī)制。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)，將審評審批時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。

在6月16日的國家藥監(jiān)局發(fā)布征求意見稿之前，多地已經(jīng)出臺相關(guān)文件，如今年4月，北京九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》，32條新舉措也包括深化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)，將審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)，創(chuàng)新藥試點(diǎn)品種持續(xù)擴(kuò)大，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到醫(yī)療器械。

對于這一政策，有醫(yī)藥行業(yè)人士分析指出，從部分地區(qū)試點(diǎn)到現(xiàn)在國家藥監(jiān)局發(fā)布征求意見稿，從這些政策的優(yōu)化和落地能看到國家支持創(chuàng)新藥發(fā)展的決心，這將增強(qiáng)創(chuàng)新藥企堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)的信心。無論是本土創(chuàng)新藥企還是跨國藥企，30日通道將大大提升新藥研發(fā)的效率，長期來看也將推動(dòng)中國創(chuàng)新藥行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

除了臨床試驗(yàn)審評審批政策，近期創(chuàng)新藥利好政策不斷，向行業(yè)釋放了積極信號。6月13日的國務(wù)院常務(wù)會議指出，研究優(yōu)化藥品和耗材集采有關(guān)舉措。會議指出，要加強(qiáng)藥品和耗材集采政策評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、補(bǔ)齊短板，推動(dòng)集采工作規(guī)范化制度化常態(tài)化開展。要更好促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理，完善公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制，支持醫(yī)藥企業(yè)提高創(chuàng)新能力，更好滿足群眾多元化就醫(yī)用藥需求。要加強(qiáng)對藥品和耗材生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，讓人民群眾用藥放心安心。

來源：澎湃新聞