東京–(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)–專注于內(nèi)窺鏡AI診斷技術(shù)研發(fā)的醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)AI MEDICAL SERVICE INC.（以下簡稱“AIM”）欣然宣布，已于2025年6月26日獲得泰國食品藥品管理局（泰國FDA）的醫(yī)療器械批準(zhǔn)。此次獲批的是該公司的內(nèi)窺鏡影像診斷支持軟件“gastroAI-model G”。該系統(tǒng)利用人工智能技術(shù)，輔助醫(yī)生在內(nèi)窺鏡影像中區(qū)分腫瘤性與非腫瘤性胃部病變。這標(biāo)志著泰國首個具備病變區(qū)分¹能力的上消化道AI診斷支持系統(tǒng)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)²。

我們在泰國完成監(jiān)管審查與器械注冊工作的背景情況
胃癌是全球第五大常見癌癥，每年新增病例超過100萬，死亡人數(shù)約60萬³。胃癌的特點(diǎn)是，其死亡率會隨著病情的進(jìn)展而顯著上升。然而，胃癌若能在早期被發(fā)現(xiàn)，往往是可以治療的；Ⅰ期胃癌患者的5年相對生存率約為95%，而Ⅲ期及以后患者的生存率不足50%⁴。盡管如此，早期胃癌難以檢測，據(jù)統(tǒng)計(jì)，其漏診率高達(dá)4.5%至25.8⁵。

在泰國，胃癌死亡率居高不下（約75%⁶的確診患者死于該疾?。@表明許多病例在確診時已處于晚期。這一醫(yī)療挑戰(zhàn)還因顯著的人口結(jié)構(gòu)趨勢而加?。鹤鳛槿蚰戏絿业囊粏T，泰國經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長，人均預(yù)期壽命不斷提高。例如，目前泰國人均預(yù)期壽命約為76歲⁷，這使得泰國成為東盟地區(qū)人口老齡化速度最快的國家之一。根據(jù)聯(lián)合國《世界人口展望（2024年）》，泰國人口已達(dá)峰值，未來預(yù)計(jì)將呈下降趨勢。因此，隨著人口老齡化，包括胃癌在內(nèi)的癌癥有效防治需求預(yù)計(jì)將日益增長。通過將日本世界領(lǐng)先的內(nèi)窺鏡醫(yī)療技術(shù)與胃癌診斷支持AI相結(jié)合，并應(yīng)用于泰國臨床一線，我們旨在緩解內(nèi)窺鏡專科醫(yī)生預(yù)期短缺的問題，最終助力降低胃癌死亡人數(shù)。

關(guān)于胃癌區(qū)分AI“內(nèi)窺鏡影像診斷支持軟件——gastroAI-model G”
胃癌區(qū)分AI的品牌名稱為“內(nèi)窺鏡影像診斷支持軟件——gastroAI-model G”，是一款用于判斷胃部病變?yōu)槟[瘤性或非腫瘤性的診斷支持系統(tǒng)。該系統(tǒng)分析內(nèi)窺鏡檢查中獲取的內(nèi)窺鏡靜態(tài)影像，并向醫(yī)生提供近乎實(shí)時的反饋。軟件會提示影像中的疑似病變可能為腫瘤性（“腺瘤或腺癌”）、可能為非腫瘤性，或不太可能為腫瘤性（“低可信度”）⁸。若影像中的病變?yōu)槟[瘤性，系統(tǒng)會顯示其與歷史腫瘤性病變的視覺相似度（置信度），并在影像上疊加標(biāo)注表明病變位置的矩形框。

品牌名稱：內(nèi)窺鏡影像診斷支持軟件——gastroAI-model G
批準(zhǔn)文號：68-2-2-2-0006282

關(guān)于AI Medical Service Inc.
AI Medical Service是一家醫(yī)療科技企業(yè)及醫(yī)療保健初創(chuàng)公司，秉承“拯救全球生命”的使命。日本在內(nèi)窺鏡領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，擁有數(shù)量與質(zhì)量均屬世界級的臨床數(shù)據(jù)積累。我們致力于利用這些數(shù)據(jù)開展產(chǎn)品研發(fā)，旨在將相關(guān)工作成果迅速應(yīng)用于臨床，從而拯救全球患者。

公司信息
公司名稱：AI Medical Service Inc.
地址：Hareza Tower 11F, 1-18-1 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan
管理層：Tomohiro Tada、Yasushi Takigawa
成立時間：2017年9月1日
業(yè)務(wù)范圍：開發(fā)內(nèi)窺鏡人工智能(AI)技術(shù)以支持診斷影像及相關(guān)活動

編輯：李麗