?ANZUPGO?（迪高替尼）乳膏現(xiàn)已成為FDA批準的美國首個且唯一的專用于治療成人中重度慢性手部濕疹（CHE）的藥物。1
? 全世界大約十分之一的成年人受到CHE的困擾，但在此之前，F(xiàn)DA尚未批準針對此類疾病患者的特定治療藥物。2,3
? 本次獲批標是LEO Pharma拓展美國市場的重要里程碑，它擴大了公司的皮膚病治療產(chǎn)品組合，滿足未竟醫(yī)療需求。

丹麥巴勒魯普–(美國商業(yè)資訊/TIMEDOO)–皮膚醫(yī)學領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者LEO Pharma今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準在對外用皮質(zhì)類固醇反應(yīng)不足或不適合外用皮質(zhì)類固醇的中重度慢性手部濕疹（CHE）成人患者群體中，使用ANZUPGO??（迪高替尼）乳膏（20毫克/克）進行外用治療。1

ANZUPGO是一種不含類固醇的局部泛Janus激酶（JAK）創(chuàng)新抑制劑，適用于CHE成人患者。1?ANZUPGO通過特異性阻斷JAK1、JAK2、JAK3及酪氨酸激酶2（TYK2）活性，抑制JAK-STAT信號通路，從而有效抑制在CHE的發(fā)病和后續(xù)復(fù)發(fā)中起到關(guān)鍵作用的各類炎癥反應(yīng)。1,2,4

此次FDA批準ANZUPGO標志著LEO Pharma美國市場拓展戰(zhàn)略的重要里程碑，彰顯其在皮膚健康領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新的決心。為保障美國患者順利獲得ANZUPGO，LEO Pharma已大幅提升其主要職能部門的運營規(guī)模，包括將銷售團隊規(guī)模擴大50%。

“ANZUPGO?的研發(fā)完美詮釋了我們?nèi)绾螌⑹袌錾系膶嶋H需求轉(zhuǎn)化為治療方案，從而幫助改善CHE等嚴重皮膚病患者的生活。”LEO Pharma首席執(zhí)行官Christophe Bourdon表示，“ANZUPGO?在多個國家成功上市后，我們很榮幸能為美國中重度CHE成人患者帶來這一創(chuàng)新治療藥物。ANZUPGO獲批進一步強化我們對難治性皮膚病的研發(fā)承諾，從而將創(chuàng)新療法精準送達需求最迫切的患者群體。我們衷心感謝參與我們研究的患者和醫(yī)生，是他們的幫助讓我們獲得了批準?！?/i>

CHE是一種高致殘性炎癥皮膚病，全球約十分之一的成年人受累，其引發(fā)的皮膚瘙癢、疼痛、水皰及腫脹嚴重影響日常生活。2,3,5,6ANZUPGO獲得FDA批準，為中重度美國成年CHE患者帶來了第一種也是唯一一種專門批準用于治療這種皮膚病的藥物，同時也是美國市場首個且唯一的外用泛JAK抑制劑。

“鑒于此前美國治療選擇的匱乏，慢性手部濕疹長期困擾著成人患者?！?/i>LEO Pharma北美區(qū)執(zhí)行副總裁兼總裁Robert Spurr強調(diào)，“作為FDA批準的美國首個且唯一CHE專用治療藥物，ANZUPGO再次印證我們致力于將解決皮膚醫(yī)學領(lǐng)域未滿足需求的治療藥物推向市場。”

繼2024年獲歐盟委員會批準并在德國、瑞士、英國及阿聯(lián)酋等國上市后，此次FDA批準成為ANZUPGO全球監(jiān)管進程的最新里程碑。

關(guān)于ANZUPGO??（迪高替尼）乳膏

ANZUPGO?（迪高替尼）乳膏是目前美國FDA批準的首個且唯一用于治療慢性手部濕疹（CHE）的藥物。此外，ANZUPGO也已在歐盟、英國、瑞士和阿拉伯聯(lián)合酋長國獲批，用于治療對外用皮質(zhì)類固醇反應(yīng)不足或不適合使用的成人中重度慢性手部濕疹（CHE）。ANZUPGO乳膏在其他市場的研究也正在進行中。美國FDA不建議將ANZUPGO與其他JAK抑制劑或強效免疫抑制劑聯(lián)合使用。1

ANZUPGO乳膏是一種外用泛Janus激酶（JAK）抑制劑，用于治療成人中重度慢性手部濕疹（CHE）。它能抑制在CHE發(fā)病機制中起關(guān)鍵作用的JAK-STAT信號的激活。7

2014年，LEO Pharma A/S與Japan Tobacco Inc. (JT)達成授權(quán)協(xié)議，LEO Pharma獲得了獨家權(quán)利，從而能夠在除日本之外的全球地區(qū)開發(fā)并商業(yè)化用于皮膚病適應(yīng)癥的迪高替尼外用制劑，而JT保留了日本市場的權(quán)益。

《美國FDA處方信息和用藥指南》全文可在此處查閱：https://www.leo-pharma.us/AnzupgoPI

關(guān)于慢性手部濕疹

慢性手部濕疹（CHE）是指持續(xù)三個月以上或一年內(nèi)復(fù)發(fā)兩次及以上的手部濕疹（HE）。5,8手部濕疹是最常見的手部皮膚病之一，且相當一部分患者可能發(fā)展為慢性病程。9全球約十分之一的成年人受CHE影響。2,3該疾病表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的瘙癢和疼痛，患者手部及腕部可出現(xiàn)紅斑、脫屑、苔蘚樣變、角化過度、水皰、水腫和皸裂等癥狀。6其病理生理學特征包括皮膚屏障功能障礙、皮膚炎癥反應(yīng)及皮膚微生物群紊亂。2

研究證實，CHE會帶來心理和功能負擔，顯著降低患者生活質(zhì)量，10,11約70%的重度CHE患者承認日?；顒幽芰κ芟?。12?此外，患者的職業(yè)發(fā)展和收入潛力也可能因疾病負擔受到負面影響。13

關(guān)于LEO Pharma

LEO Pharma是皮膚醫(yī)學領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者。依托百年來在突破性醫(yī)療藥物領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗，我們致力于為皮膚健康提供創(chuàng)新解決方案。我們以改善患者生命質(zhì)量為使命，研發(fā)的豐富產(chǎn)品組合每年為全球70多個國家近1億患者提供服務(wù)。LEO Pharma總部位于丹麥，在全球擁有4,000名員工。公司由大股東LEO Foundation與自2021年加入的Nordic Capital共同持有。要了解更多信息，請訪問www.leo-pharma.com。

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編輯：李麗