又一家知名印度藥企宣布進(jìn)軍中國(guó)。

近日，有外媒報(bào)道稱，因?yàn)樵诿绹?guó)遭受了“逆風(fēng)時(shí)期”，印度藥企Natco希望擴(kuò)大在中國(guó)的業(yè)務(wù)規(guī)模。

據(jù)了解，Natco是現(xiàn)象級(jí)電影《我不是藥神》中印度版格列寧的廠家原型，成立于1981年，是印度排名增長(zhǎng)最快的醫(yī)藥企業(yè)之一，也是公認(rèn)其在藥物研發(fā)創(chuàng)新的代表企業(yè)，已獲得66項(xiàng)印度國(guó)家專利和國(guó)際專利，主營(yíng)業(yè)務(wù)為仿制其他跨國(guó)藥企的重磅特藥，具體涵蓋了血液和實(shí)體腫瘤治療領(lǐng)域、丙肝治療領(lǐng)域等。

截至目前，Natco已推出多款知名藥物的仿制藥，包括吉非替尼(易瑞沙)、鹽酸厄洛替尼(特羅凱)、甲磺酸伊馬替尼(格列衛(wèi))、力比泰、地爾硫卓、奧美拉唑、蘭索拉唑、琥珀酸舒馬普坦、恩丹西酮、舍曲林、帕羅西汀和格拉司瓊等。

此前，Natco重點(diǎn)布局的市場(chǎng)均是在美國(guó)，其主要的收入來(lái)源也一直是在美國(guó)市場(chǎng)，據(jù)2018年財(cái)報(bào)，美國(guó)市場(chǎng)去年為Natco貢獻(xiàn)了1.27億美元的收入，大約占了2018年度整體營(yíng)收的40%，而其他非美國(guó)市場(chǎng)的貢獻(xiàn)率較低。

據(jù)Bussiness Standard 報(bào)道，今年，Natco將從以往重點(diǎn)覆蓋的美國(guó)市場(chǎng)，向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，將投入70%的研發(fā)資金在很大發(fā)展?jié)摿Φ男屡d市場(chǎng)，包括 ：巴西、加拿大、中國(guó)和印度本土市場(chǎng)。

對(duì)此，Natco的副主席兼CEO Rajeev Nannapaneni曾表示，希望公司不僅僅依靠美國(guó)市場(chǎng)而獲得較高的收益，布局全球市場(chǎng)，尤其是大型發(fā)展中國(guó)家，這也是Natco增加利潤(rùn)，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的良策。

對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)的布局， Natco希望推出更多的產(chǎn)品來(lái)滿足這個(gè)大體量的市場(chǎng)，具體來(lái)說(shuō)，Natco正專注于在中國(guó)這個(gè)全球第二大藥品市場(chǎng)申請(qǐng)癌癥治療藥物的準(zhǔn)入，在評(píng)論在中國(guó)的具體業(yè)務(wù)計(jì)劃時(shí)，Nannapaneni確認(rèn)了這一點(diǎn)，表示正在做腫瘤藥品的上市申請(qǐng)。今年3月，就有消息顯示，Natco旗下最受歡迎的藥物吉非替尼在與中國(guó)機(jī)構(gòu)合作，啟動(dòng)在中國(guó)市場(chǎng)的BE臨床試驗(yàn)。

隨著大環(huán)境的紅利的不斷釋放，正在有越來(lái)越多的印度藥企瞅準(zhǔn)中國(guó)市場(chǎng)。

7月16日，印度制藥巨頭西普拉（Cipla）歐洲分公司 CiplaEU 宣布，將和江蘇創(chuàng)諾制藥有限公司成立合資公司，作為西普拉在華的分公司。其主要的業(yè)務(wù)領(lǐng)域是西普拉所最擅長(zhǎng)的呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品。按照協(xié)議，雙方共同投資3000萬(wàn)美元，其中西普拉歐洲分公司持股80%，江蘇創(chuàng)諾制藥持股20%。

7月29日，四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)在港交所發(fā)布公告，宣布和印度藥企Strides醫(yī)藥科學(xué)公司成立合資公司，從事藥品注冊(cè)和銷售業(yè)務(wù)。

作為有“世界藥房”之稱的仿制藥大國(guó)，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，2015年其仿制藥占到印度藥品市場(chǎng)的70%左右，藥品出口到世界上200多個(gè)國(guó)家，2017至2018財(cái)年出口額為172.7億美元。

盡管印度藥企在過(guò)去近三十年里，幾乎占領(lǐng)了全球各大藥品市場(chǎng)，但至今仍未在國(guó)內(nèi)打開(kāi)局面，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2017年4月-2018年3月期間，印度藥品出口額為173億美元，其中60%出口至歐美等高端市場(chǎng)，中國(guó)僅占1%。

然而，隨著中國(guó)近兩年新藥上市的加速審評(píng)審批、抗癌藥關(guān)稅的取消……一系列對(duì)跨國(guó)藥企的利好政策，開(kāi)始讓此前掣肘跨國(guó)藥企的因素影響在逐漸減低，尤其是在中國(guó)加入ICH之后，不管是進(jìn)口原研藥還是進(jìn)口仿制藥獲批加快，幾乎是意料之中的事情。而中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的逐步放大，也讓印度藥企不得不重新重視起中國(guó)市場(chǎng)。

2018年底，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)?zāi)S制實(shí)施，進(jìn)口仿制藥進(jìn)入備案制時(shí)代?！?+7”后，印度制藥企業(yè)也看到了進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)的巨大潛力，若獲得加快進(jìn)口審批和集采中標(biāo)的新機(jī)會(huì)，將擴(kuò)大印度仿制藥國(guó)際化營(yíng)收，同時(shí)減輕其參與美國(guó)市場(chǎng)銷售競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的壓力。

此前，行業(yè)內(nèi)一直有傳聞?wù)f，印度仿制藥企業(yè)目前正在和國(guó)家談判，準(zhǔn)備參與中國(guó)“4+7”的競(jìng)標(biāo)，有藥企表示，其藥價(jià)可能在中標(biāo)價(jià)格基礎(chǔ)上再降20%~30%。

今年6月21日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、印度中央藥物標(biāo)準(zhǔn)控制局共同主辦的“中印藥品監(jiān)管交流會(huì)”在上海召開(kāi)，雙方圍繞中印兩國(guó)進(jìn)口藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)要求、藥品境外檢查與合規(guī)指南、中國(guó)藥品招標(biāo)采購(gòu)政策及流程、中印醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作等議題進(jìn)行了廣泛的交流，似乎也增加了市場(chǎng)上對(duì)于印度藥企要來(lái)國(guó)內(nèi)“分一杯羹”的擔(dān)憂。

不過(guò)，有分析人士表示，從另一個(gè)層面來(lái)說(shuō)，如果印度仿制藥能夠進(jìn)入國(guó)內(nèi)，或許能夠在仿制藥市場(chǎng)掀起“鯰魚(yú)效應(yīng)”，從而倒逼仿制藥企從原料供應(yīng)、產(chǎn)能及生產(chǎn)效率設(shè)計(jì)、經(jīng)營(yíng)銷售、人員管理等多個(gè)方面的成本做到最優(yōu)化，而同時(shí)，作為70%為仿制藥的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)藥企的整合集中也會(huì)加速。

但上述分析人士也指出，印度仿制藥進(jìn)入中國(guó)還有許多問(wèn)題需要解決。比如境外臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)是否需要補(bǔ)充相關(guān)實(shí)驗(yàn)和相關(guān)數(shù)據(jù)、印度仿制藥企此前大量存在的數(shù)據(jù)造假問(wèn)題、前段時(shí)間大量印度藥企被FDA公告的生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題等等，如果真的放開(kāi)，這些都會(huì)成為監(jiān)管部門(mén)需要考慮的問(wèn)題。

來(lái)源：醫(yī)谷