“君實(shí)生物關(guān)于PD -1的研究成果受到廣泛關(guān)注，并非因?yàn)?a target="_blank" href="http://www.fqxs.cn/tag/%e5%90%9b%e5%ae%9e%e7%94%9f%e7%89%a9" title="View all posts in 君實(shí)生物">君實(shí)生物最先研制成功抗PD-1單抗，而是因?yàn)?a target="_blank" href="http://www.fqxs.cn/tag/%e5%90%9b%e5%ae%9e%e7%94%9f%e7%89%a9" title="View all posts in 君實(shí)生物">君實(shí)生物是第一家中國(guó)公司，首要針對(duì)國(guó)內(nèi)患者，最早得到PD-1良好的實(shí)驗(yàn)結(jié)果”，第四屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)召開(kāi)期間，君實(shí)生物CEO李寧在接受財(cái)經(jīng)網(wǎng)采訪時(shí)說(shuō)道。

9月21日，君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（商品名：拓益）針對(duì)膀胱尿路上皮癌和非小細(xì)胞肺癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥的II期研究，在第22屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2019年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上進(jìn)行了數(shù)據(jù)分享。

而就在同一時(shí)間，李寧也在接受財(cái)經(jīng)網(wǎng)采訪時(shí)預(yù)告了這一研究研究結(jié)果，“PD-L1表達(dá)陽(yáng)性患者免疫治療有效率高達(dá)42.4%，是目前國(guó)內(nèi)外PD-1/PD-L1單藥治療公開(kāi)數(shù)據(jù)中最高的。既往國(guó)外也進(jìn)行了轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌一線化療失敗后接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療的臨床研究，其客觀緩解率絕大多數(shù)在20%左右，相較而言，POLARIS-03的臨床療效有了顯著提升?！?/p>

獨(dú)具“中國(guó)特色”適應(yīng)癥研究

君實(shí)生物的特瑞普利單抗是首個(gè)國(guó)內(nèi)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，于2019年2月正式銷(xiāo)售，目前獲批的適應(yīng)癥為黑色素瘤的二線治療。據(jù)資料顯示，目前君實(shí)生物針對(duì)特瑞普利單抗正在開(kāi)展14項(xiàng)關(guān)鍵注冊(cè)臨床，在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、食管癌等多個(gè)適應(yīng)癥上有布局，其中尿路上皮癌和鼻咽癌的進(jìn)展較快。

“在作用機(jī)制方面，PD-1相較于以往的抗腫瘤藥物，截然不同。具體來(lái)講，以往的抗腫瘤藥物多針對(duì)腫瘤下手，而PD-1則更加針對(duì)人體自身的免疫系統(tǒng)，即免疫系統(tǒng)正?；?。正因?yàn)槔砟畹霓D(zhuǎn)變，也使得它的適用范圍更加廣泛，可以在多個(gè)瘤種有效”，對(duì)于PD-1在腫瘤治療方面的革新，李寧解釋道。

事實(shí)上，更加廣泛的PD-1適應(yīng)癥獲批，也將意味著藥企爭(zhēng)取到更大的市場(chǎng)空間。有專(zhuān)家分析指出，在歐美國(guó)家較為罕見(jiàn)的部分癌癥，在國(guó)內(nèi)或是高發(fā)病種，因此國(guó)內(nèi)藥企在適應(yīng)癥的選擇上，也應(yīng)該更具“中國(guó)特色”，例如食管癌、鼻咽癌、胃癌、肝癌等適應(yīng)癥都在國(guó)內(nèi)具有更大的臨床需求。

李寧談到，“君實(shí)生物關(guān)于PD -1的研究成果受到廣泛關(guān)注，正是因?yàn)榫龑?shí)生物是第一家中國(guó)公司，首要針對(duì)國(guó)內(nèi)患者，最早得到PD -1良好的實(shí)驗(yàn)結(jié)果”。據(jù)了解，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，目前獲批的適應(yīng)癥在黑色素瘤這一細(xì)分疾病，“歐美黑色素瘤患者的腫瘤類(lèi)型多為日光型，而與此不同的是，國(guó)內(nèi)患者的黑色素瘤類(lèi)型則多為肢端型和黏膜型。與西方相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)相比，君實(shí)生物得出了更具特色的研究結(jié)果?！?/p>

食管癌同樣也是國(guó)內(nèi)外患者患病類(lèi)型上有所區(qū)別的瘤種。李寧說(shuō)道，“國(guó)內(nèi)90%的食管癌患者均為食管鱗癌，而國(guó)外則基本為食管腺癌。正因?yàn)槟[瘤類(lèi)型的不同，君實(shí)生物立足于國(guó)內(nèi)患者的獨(dú)特性，在使用的安全性與有效性方面進(jìn)行了差異化研究?！?/p>

而在其他適應(yīng)癥的拓展上，君實(shí)生物也在進(jìn)軍中國(guó)高發(fā)腫瘤領(lǐng)域，李寧告訴財(cái)經(jīng)網(wǎng)，“君實(shí)生物現(xiàn)階段瞄準(zhǔn)的方向正是國(guó)人中比較高發(fā)的腫瘤領(lǐng)域，例如鼻咽癌。眾所周知，80%的鼻咽癌患者集中在亞洲，而西方國(guó)家的患病群體也多是亞洲患者，公司針對(duì)鼻咽癌一線、二線治療，正在不斷進(jìn)行深入研究。除單藥治療外，君實(shí)生物也同時(shí)展開(kāi)了聯(lián)合治療的相關(guān)研究，包括與傳統(tǒng)的放療聯(lián)合，旨在進(jìn)一步提升有效率，降低毒副作用。在胃癌、肺癌等腫瘤領(lǐng)域，公司同樣在廣泛探索?！?/p>

產(chǎn)品管線拓展與科創(chuàng)板上市同在路上

研發(fā)投入高、承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)大是生物醫(yī)藥行業(yè)的重要特征，而處于研發(fā)階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，盈利一般都需要較長(zhǎng)時(shí)間。與眾多創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)一樣，君實(shí)生物也在2019年上半年，才初嘗自主研發(fā)產(chǎn)品商業(yè)化帶來(lái)的盈利。

據(jù)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，自2015年至2018年期間，由于一直沒(méi)有產(chǎn)品上市，君實(shí)生物凈虧損呈現(xiàn)逐年擴(kuò)大態(tài)勢(shì)，4年期間累計(jì)虧損達(dá)到12.34億元。而在今年上半年，得益于研發(fā)管線、臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品商業(yè)化的推進(jìn)，君實(shí)生物也迎來(lái)了業(yè)績(jī)拐點(diǎn)。

財(cái)經(jīng)網(wǎng)也注意到，2015年，君實(shí)生物前往新三板掛牌；2018年，君實(shí)生物再成為第一家“3+H”股。今年，新開(kāi)設(shè)的科創(chuàng)板為尚未盈利的生物醫(yī)療提供了更多上市條件，公司隨即在今年4月正式啟動(dòng)科創(chuàng)板IPO上市輔導(dǎo)工作。

而就在近日，君實(shí)生物也公告稱(chēng)，在中國(guó)國(guó)際金融股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中金公司”）的輔導(dǎo)下，已通過(guò)證監(jiān)會(huì)上海監(jiān)管局的輔導(dǎo)驗(yàn)收。財(cái)經(jīng)網(wǎng)也向君實(shí)生物詢問(wèn)相關(guān)上市進(jìn)展，公司回應(yīng)稱(chēng)，“根據(jù)流程，接下來(lái)公司將向上交所進(jìn)行申報(bào)并完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問(wèn)詢回復(fù)，涉及到外部相關(guān)部門(mén)的審核。此外，公司還需要額外完成新三板摘牌流程。但是具體時(shí)間計(jì)劃仍難以估計(jì)?！?/p>

“對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，上市融資的確難以帶來(lái)長(zhǎng)期的資金支持”，李寧也無(wú)奈表示，在他看來(lái)，對(duì)于患者及創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)制的愈加完善，使創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)恢復(fù)健康發(fā)展，最終推動(dòng)良性循環(huán)，“醫(yī)療支付體系更需兩條腿走路，首先是國(guó)家醫(yī)療保障制度對(duì)于弱勢(shì)群體基本需求的保障；此外，則是醫(yī)療保險(xiǎn)，對(duì)包括創(chuàng)新藥在內(nèi)的，價(jià)格較貴的治療藥物的廣泛覆蓋?！?/p>

查閱公司上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，財(cái)經(jīng)網(wǎng)注意到，特瑞普利單抗（拓益）的銷(xiāo)售額占公司整體收入的99.69%，商業(yè)化4個(gè)月銷(xiāo)售體量達(dá)到3.08億元，其中第二季度實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額2.3億元左右。但對(duì)于未來(lái)產(chǎn)品管線的布局，君實(shí)生物顯然不滿足于僅僅依靠PD-1帶來(lái)的穩(wěn)定放量，其研發(fā)管線已包括19個(gè)藥物，“在生物藥的研發(fā)領(lǐng)域，公司自主研發(fā)的全球首個(gè)治療腫瘤的抗BTLA單抗于上半年獲得美國(guó)FDA的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，治療自身免疫性疾病的抗IL-17A單抗也于近期獲準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。此外，在小分子藥物方面，公司也通過(guò)引進(jìn)合作的方式拓展管線，受讓蘇州潤(rùn)佳的CDK抑制劑、PI3K-ɑ抑制劑的50%權(quán)益，受讓華奧泰研發(fā)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥現(xiàn)有研發(fā)成果等，目的是通過(guò)源頭創(chuàng)新與合作引進(jìn)形成互補(bǔ)，不斷增加管線的強(qiáng)度?！?/p>

來(lái)源：財(cái)經(jīng)網(wǎng)