10月15日，中國政府法制信息網(wǎng)公布：國家市場監(jiān)督管理總局關于《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》（以下簡稱新版）《藥品生產監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知。

2019年8月26日，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表常務委員會第十二次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為建立科學、嚴格的藥品監(jiān)督管理制度，確?！端幤饭芾矸ā酚行ж瀼貓?zhí)行，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》《藥品生產監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，于2019年9月30日通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公開征求意見。國家藥監(jiān)局方面表示，根據(jù)各方意見建議，藥監(jiān)局會組織對三部規(guī)章進一步修改完善后，會再次通過中國政府法制信息網(wǎng)向社會公開征求意見，歡迎各有關單位或個人提出修改意見，并于2019年11月14日前提出反饋。

據(jù)統(tǒng)計，與9月30日公布的《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》（以下簡稱老版）相比，共有藥品注冊類別、藥品上市制度、臨床試驗分期等32處作了明顯修改，其他均為補充和修正細節(jié)，就修改的條款新老版本做了一個列舉，并在修改之處加粗標注：

老版：（藥品注冊類別）藥品注冊類別，按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類。

中藥注冊分類：創(chuàng)新藥，改良型新藥，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，同方類似藥，境外已上市境內未上市中藥等。

化學藥注冊分類：創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥，境外已上市境內未上市化學藥等。

生物制品注冊分類：創(chuàng)新生物制品，改良型生物制品，境內已上市生物制品（包括生物類似藥和不按生物類似藥管理的境內已上市生物制品），境外已上市境內未上市生物制品等。

國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）根據(jù)注冊藥品的產品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要，組織制定發(fā)布各類藥品的細化分類和相應的申報資料要求。

新版：（藥品注冊類別）藥品注冊類別，按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類。

中藥注冊分類：創(chuàng)新藥，改良型新藥，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，同名同方藥等。

化學藥注冊分類：創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥，境外已上市境內未上市化學藥等。

生物制品注冊分類：創(chuàng)新生物制品，改良型生物制品，境內已上市生物制品（包括生物類似藥和不按生物類似藥管理的境內已上市生物制品），境外已上市境內未上市生物制品等。

國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）根據(jù)注冊藥品的產品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要，組織制定發(fā)布各類藥品的細化分類和相應的申報資料要求。

老版：（申請人資質要求）申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構等。申請人為境外企業(yè)或者藥品研制機構等的，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內企業(yè)法人辦理。

新版：（申請人資質要求）申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構等。申請人為境外企業(yè)或者藥品研制機構等的，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。

老版：（藥品上市注冊制度）申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和相應的藥物臨床試驗等研究工作。其中，藥物非臨床安全性評價研究應當在經(jīng)過藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證的機構開展，并遵守《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》；藥物臨床試驗應當經(jīng)國家局藥品審評中心批準，化學仿制藥生物等效性研究應當報國家局藥品審評中心備案，在經(jīng)過備案的藥物臨床試驗機構開展，并遵守《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。

申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。其中，使用境外藥物臨床試驗研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊的，應當符合我國藥品注冊法規(guī)的要求。

新版：（藥品上市注冊制度）申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和相應的藥物臨床試驗等研究工作。其中，藥物非臨床安全性評價研究應當在經(jīng)過藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證的機構開展，并遵守《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》；藥物臨床試驗應當經(jīng)國家局藥品審評中心批準，化學仿制藥生物等效性試驗應當報國家局藥品審評中心備案，在經(jīng)過備案的藥物臨床試驗機構開展，并遵守《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。

申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊的，應當來源于符合ICH通行原則的研究機構或實驗室，并符合我國藥品注冊法規(guī)以及相應指導原則的要求。

老版：（關聯(lián)審評審批制度）建立關聯(lián)審評審批制度。在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。其中，化學原料藥在藥品制劑審批時一并審批；國內已上市藥品的化學原料藥可申請單獨審評。建立化學原料藥、相關輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）信息登記平臺，對原輔包信息進行登記，在藥品制劑審評時關聯(lián)。

新版：（關聯(lián)審評審批制度）建立關聯(lián)審評審批制度。在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。其中，化學原料藥在藥品制劑審批時一并審批；國內已上市藥品的化學原料藥可申請單獨審評審批。

建立化學原料藥、相關輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）信息登記平臺，對原輔包信息進行登記，在藥品制劑審評時關聯(lián)。

化學原料藥同時發(fā)給藥品批準證明文件及核準后的生產工藝和質量標準。

老版：（支持中藥傳承創(chuàng)新）支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，將中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與藥品研發(fā)科學要求相結合。

中藥創(chuàng)新藥，應當突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應當體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學標準審評審批。

提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交臨床價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續(xù)利用。鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質量控制。

新版：（支持中藥傳承創(chuàng)新）支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，將中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與藥品研發(fā)科學要求相結合。

中藥創(chuàng)新藥，應當突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應當體現(xiàn)臨床應用優(yōu)勢；古代經(jīng)典名方類中藥復方制劑，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學標準審評審批。

提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交臨床價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續(xù)利用。

鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強中藥質量控制。

中藥的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，其研制和注冊管理還應當符合中藥的特點，具體要求另行制定。

老版：（臨床試驗分期）藥物臨床試驗一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗：研究與評估藥物用于人體的耐受性、藥代動力學及初步的藥效學（如可能）的臨床試驗；

Ⅱ期臨床試驗：針對特定適應癥人群開展的初步評估藥物療效和安全性的臨床試驗；

Ⅲ期臨床試驗：在獲得初步安全有效性證據(jù)之后開展的具有良好對照及足夠樣本的臨床試驗，用以評價研究藥物總體獲益/風險特征，進而支持藥物上市的確證性臨床試驗；

IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的獲益與風險關系以及改進給藥劑量等。

藥物臨床試驗通常分期順序進行，也可根據(jù)藥物特點和研究目的開展一個或者多個分期研究，或者交叉重疊進行。

生物等效性研究：為證明受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內而進行的臨床試驗研究工作。研制化學仿制藥時，可采用生物等效性研究橋接不同制劑間的安全性和有效性。

新版：（臨床試驗分期）藥物臨床試驗通常分期順序進行，也可根據(jù)藥物特點和研究目的開展一個或者多個分期研究，或者交叉重疊進行，一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗：研究與評估藥物用于人體的耐受性、藥代動力學及初步的藥效學（如可能）的臨床試驗；

Ⅱ期臨床試驗：針對特定適應癥人群開展的初步評估藥物療效和安全性的臨床試驗；

Ⅲ期臨床試驗：在獲得初步安全有效性證據(jù)之后開展的具有良好對照及足夠樣本的臨床試驗，用以評價研究藥物總體獲益/風險特征，進而支持藥物上市的確證性臨床試驗；

IV期臨床試驗：創(chuàng)新藥和改良型新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥品的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的獲益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗：為證明受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內而進行的藥物臨床試驗研究工作。

老版：（生物等效性研究備案）申請人擬開展仿制藥生物等效性研究的，應當按要求在國家局藥品審評中心網(wǎng)站完成生物等效性研究備案后，按照備案的方案開展相關研究工作。

新版：（生物等效性試驗備案）申請人擬開展仿制藥生物等效性試驗的，應當按要求在國家局藥品審評中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗備案后，按照備案的方案開展相關研究工作。

老版：（臨床試驗期間增加適應癥）已獲準開展的藥物臨床試驗，擬增加適應癥或者功能主治以及與其他藥物聯(lián)合用藥的，原則上申請人應當向國家局藥品審評中心提出新的藥物臨床試驗申請，經(jīng)批準后方可開展新的藥物臨床試驗。

新版：直接刪除了這一整條。

老版：（臨床試驗實施）開展藥物臨床試驗，應當經(jīng)倫理委員會審查同意。申請人在開展同一適應癥后續(xù)的臨床試驗前應向國家局藥品審評中心提交擬開展新的臨床試驗方案及相關支持性資料，并在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺更新登記信息后方可開展。

臨床試驗用藥物的生產，應當滿足《藥品生產質量管理規(guī)范》的有關要求。

新版：（臨床試驗實施）開展藥物臨床試驗，應當經(jīng)倫理委員會審查同意，并在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺按要求登記后方可開展。

臨床試驗用藥物的生產，應當滿足《藥品生產質量管理規(guī)范》的有關要求。

老版：這一條沒有

新版：（分期臨床試驗方案提交）已獲準的藥物臨床試驗申請，申請人在開展后續(xù)分期藥物臨床試驗前，應當制定相應的藥物臨床試驗方案，并在國家局藥品審評中心藥物臨床試驗信息平臺上提交相應的藥物臨床試驗方案和支持性資料。藥物臨床試驗信息平臺由國家局藥品審評中心建立。

老版：這一條沒有

新版：第二十八條（臨床試驗期間增加適應癥）已獲準開展的藥物臨床試驗，擬增加適應癥（或者功能主治）以及與其他藥物聯(lián)合用藥的，原則上申請人應當向國家局藥品審評中心提出新的藥物臨床試驗申請，經(jīng)批準后方可開展新的藥物臨床試驗。

老版：（臨床試驗期間報告）申請人在獲準開展藥物臨床試驗后，應當定期向國家局藥品審評中心提交研發(fā)期間安全性更新報告。研發(fā)期間安全性更新報告原則上每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交。申請人可向國家局藥品審評中心提出調整報告周期的申請。國家局藥品審評中心也可根據(jù)審查情況，要求申請人調整報告周期。

對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息，申請人應當按照相關要求向國家局藥品審評中心提交可疑且非預期嚴重不良反應報告。國家局藥品審評中心可根據(jù)安全性風險嚴重程度，要求申請人加強風險控制措施，如調整臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊，必要時可要求申請人暫?；蛘呓K止臨床試驗。

新版：（臨床試驗期間報告）申請人在獲準開展藥物臨床試驗后，應當定期在國家局藥品審評中心網(wǎng)站提交研發(fā)期間安全性更新報告。研發(fā)期間安全性更新報告原則上每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交。國家局藥品審評中心可根據(jù)審查情況，要求申請人調整報告周期。

對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息，申請人應當按照相關要求向國家局藥品審評中心提交可疑且非預期嚴重不良反應報告。國家局藥品審評中心可根據(jù)安全性風險嚴重程度，要求申請人加強風險控制措施，如調整臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊，必要時可要求申請人暫?；蛘呓K止臨床試驗。

研發(fā)期間安全性更新報告的具體要求由國家局藥品審評中心制定發(fā)布。

老版：（臨床試驗期間變更）藥物臨床試驗期間，發(fā)生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化或者新發(fā)現(xiàn)，申請人應當充分評估對受試者安全的影響。

申請人評估認為不影響受試者安全的，可直接實施并在藥物研發(fā)期間安全性更新報告中報告；可能增加受試者安全性風險的，應當向國家局藥品審評中心提出補充申請，國家局藥品審評中心自受理之日起60個工作日內決定是否同意，符合規(guī)定的發(fā)給《藥品注冊補充申請批件》；不符合規(guī)定的發(fā)給《審批意見通知件》；逾期未通知的視為同意，申請人可直接實施變更。

藥物臨床試驗申辦者發(fā)生變更的，由變更后的申辦者承擔藥物臨床試驗的相關責任和義務。

新版：（臨床試驗期間變更）藥物臨床試驗期間，發(fā)生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化或者新發(fā)現(xiàn)，申請人應當充分評估對受試者安全的影響。

申請人評估認為不影響受試者安全的，可直接實施并在藥物研發(fā)期間安全性更新報告中報告；可能增加受試者安全性風險的，應當向國家局藥品審評中心提出補充申請，國家局藥品審評中心自受理之日起60個工作日內決定是否同意，符合規(guī)定的發(fā)給《藥品注冊補充申請批件》；不符合規(guī)定的發(fā)給《審批意見通知件》；逾期未通知的視為同意。

藥物臨床試驗申辦者發(fā)生變更的，由變更后的申辦者承擔藥物臨床試驗的相關責任和義務。

老版：（通用名稱核準）申報藥品擬使用的藥品通用名稱，未列入國家藥品標準的，申請人應當在提出藥品上市注冊申請時同時提出通用名稱核準申請。藥品上市注冊申請受理后，通用名稱核準相關資料轉國家藥典委員會，由國家藥典委員會核準后反饋國家局藥品審評中心。

申報藥品擬使用的藥品通用名稱，已列入國家藥品標準的，國家局藥品審評中心在審評過程中認為需要進行核準藥品通用名稱的，應當通知國家藥典委員會核準通用名稱，國家藥典委員會核準后反饋國家局藥品審評中心。

新版：（通用名稱核準）申報藥品擬使用的藥品通用名稱，未列入國家藥品標準或者藥品注冊標準的，申請人應當在提出藥品上市注冊申請時同時提出通用名稱核準申請。藥品上市注冊申請受理后，通用名稱核準相關資料轉國家藥典委員會，由國家藥典委員會核準后反饋國家局藥品審評中心。

申報藥品擬使用的藥品通用名稱，已列入國家藥品標準或者藥品注冊標準的，國家局藥品審評中心在審評過程中認為需要進行核準藥品通用名稱的，應當通知國家藥典委員會核準通用名稱，國家藥典委員會核準后反饋國家局藥品審評中心。

國家藥典委員會在核準藥品通用名稱時，應當與申請人做好溝通交流，并將核準結果同時告知申請人。

老版：（生產現(xiàn)場檢查與GMP銜接）對于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及按新藥管理的生物制品等，應當進行藥品注冊生產現(xiàn)場檢查。申請人在接到藥品注冊生產現(xiàn)場檢查時，應當向所在地省級局提出同步進行GMP檢查；已獲得相應生產范圍生產許可證的，可不提出進行GMP檢查。

對于未獲得相應生產范圍藥品生產許可證的仿制藥等，由國家局藥品審評中心基于風險啟動藥品注冊生產現(xiàn)場檢查。啟動藥品注冊生產現(xiàn)場檢查的，申請人在接到藥品注冊生產現(xiàn)場檢查通知時，應當向所在地省級局提出同步進行GMP檢查；不需要啟動藥品注冊生產現(xiàn)場檢查的，國家局藥品審評中心通知申請人向所在地省級局提出進行GMP檢查。

對于已獲得相應生產范圍藥品生產許可證且已有同劑型品種上市的仿制藥等，一般不再進行藥品注冊生產現(xiàn)場檢查。

新版：（藥品注冊生產現(xiàn)場檢查與上市前GMP檢查銜接）對于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應當進行藥品注冊生產現(xiàn)場檢查。申請人在接到藥品注冊生產現(xiàn)場檢查時，應當向所在地省級局提出同步進行上市前GMP檢查；已獲得相應生產范圍生產許可證且已有同劑型品種上市的，可不進行同步上市前GMP檢查。

對于未獲得相應生產范圍藥品生產許可證的仿制藥等，由國家局藥品審評中心基于風險啟動藥品注冊生產現(xiàn)場檢查。啟動藥品注冊生產現(xiàn)場檢查的，申請人在接到藥品注冊生產現(xiàn)場檢查通知時，應當向所在地省級局提出同步進行上市前GMP檢查。

對于已獲得相應生產范圍藥品生產許可證且已有同劑型品種上市的仿制藥等，一般不再進行藥品注冊生產現(xiàn)場檢查。

老版：（基本要求）藥品注冊檢驗，包括標準復核和樣品檢驗。

標準復核，是指對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的技術評估。

樣品檢驗，是指按照申請人申報或者國家局藥品審評中心核定的藥品質量標準進行的實驗室檢驗。

藥品注冊檢驗技術要求及規(guī)范，由中檢院另行制定發(fā)布。

新版：（基本要求）藥品注冊檢驗，包括標準復核和樣品檢驗。標準復核，是指對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的技術評估。樣品檢驗，是指按照申請人申報或者國家局藥品審評中心核定的藥品質量標準進行的實驗室檢驗。

申請人應當在提交藥品注冊申請前，完成藥品注冊檢驗。藥品注冊申請受理后，原則上不再啟動藥品注冊檢驗，在審評和檢查過程中可基于風險啟動藥品注冊檢驗。

藥品注冊檢驗技術要求及規(guī)范，藥品上市注冊申請前提出藥品注冊檢驗的具體工作程序和要求，由中檢院另行制定發(fā)布。

老版：這一條沒有

新版：（需要檢驗的情形）創(chuàng)新藥和改良型新藥、生物制品、首次申請上市的仿制藥、首次申請上市境外生產的藥品，應當進行標準復核和樣品檢驗。

與國家藥品標準收載同品種使用的檢驗項目和檢驗方法一致的，可不再進行標準復核。

老版：（事權劃分）下列藥品的注冊檢驗，由中檢院或者國家局指定的藥品檢驗機構承擔：

（一）創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）按藥品管理的體外診斷試劑；

（四）國家局規(guī)定的其他藥品。

境外生產境內上市藥品的注冊檢驗由中檢院組織實施。

其他藥品的注冊檢驗，由申請人所在地省級藥品檢驗機構承擔。

新版：（事權劃分）中檢院或者國家局指定的藥品檢驗機構承擔以下藥品注冊檢驗：

（一）創(chuàng)新藥和改良型新藥（中藥除外）；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）按藥品管理的體外診斷試劑；

（四）境外生產境內上市藥品；

（五）國家局規(guī)定的其他藥品。

其他藥品的注冊檢驗，由申請人所在地省級藥品檢驗機構承擔。

老版：這一條沒有

新版：（受理前藥品注冊檢驗程序和要求）申請人應當在提出藥品上市注冊申請前，按要求向相應藥品檢驗機構提出藥品注冊檢驗的申請，提供藥品注冊檢驗所需樣品、資料及標準物質等，并對其真實性負責。

申請人不得同時向多個藥品檢驗機構提出藥品注冊檢驗申請，也不得在藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機構。

申請人應當在提出藥品上市注冊申請前完成藥品注冊檢驗，并將藥品檢驗機構的標準復核意見和檢驗報告作為申報資料在上市注冊申請時一并提交。

老版：（受理后審評中心和檢驗銜接）基于產品風險啟動樣品檢驗和標準復核，新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品，應當進行樣品檢驗和標準復核。其他藥品，必要時啟動樣品檢驗和標準復核。

與已有國家標準收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致，或者經(jīng)審評可評估藥品標準科學性、可行性和合理性的，可不再進行標準復核。

（標準復核）藥品注冊申請受理后，國家局藥品審評中心應當對已受理的藥品注冊申請進行初步審查，經(jīng)審查需要發(fā)起標準復核的，應當在藥品注冊申請受理后40個工作日內內通知藥品，檢驗機構，并提供標準復核所需的相關材料，同時告知申請人。

（樣品檢驗程序）國家局藥品審評中心啟動藥品注冊檢查時要求進行樣品檢驗的，應當明確檢驗要求。

國家局藥品核查中心在實施藥品注冊樣品檢查時，抽取樣品，組織送至相應的藥品檢驗機構。

國家局藥品審評中心啟動注冊檢查時未要求進行樣品檢驗的，國家局藥品核查中心也可視情況啟動樣品檢驗。

國家局藥品審評中心在審評過程中，可基于審評需要啟動樣品檢驗。申請人的，憑藥品注冊檢驗通知向所在地省級局申請抽樣，省級局按要求抽樣后由申請人送至相應的藥品檢驗機構檢驗。

境外生產境內上市藥品的檢驗用樣品，由申請人送至中檢院。

新版：（受理后審評和檢驗銜接）藥品注冊申請受理后，國家局藥品審評中心在審評中基于產品風險和上市前藥品注冊檢驗結果需再次啟動藥品注冊檢驗的，應當在藥品注冊申請受理后40個工作日內向藥品檢驗機構和申請人發(fā)出藥品注冊檢驗通知，明確檢驗要求，提供藥品注冊檢驗所需的相關材料。

申請人應當在30個工作日內提供相關資料、樣品及標準物質等；需要抽取樣品的，憑藥品注冊檢驗通知向生產企業(yè)所在地省級局申請抽取樣品。省級局按要求抽取樣品后由申請人送至相應的藥品檢驗機構檢驗。

境外生產境內上市藥品的檢驗用樣品，由申請人送至中檢院。

老版：這一條沒有

新版：（受理后檢查和檢驗銜接）國家局藥品審評中心啟動藥品注冊檢查時要求進行樣品檢驗的，應當明確檢驗要求。國家局藥品核查中心在實施藥品注冊檢查時，抽取樣品，送至相應的藥品檢驗機構。

國家局藥品審評中心啟動藥品注冊檢查時未要求進行樣品檢驗的，國家局藥品核查中心也可視現(xiàn)場檢查情況抽取樣品啟動樣品檢驗。

老版：（檢驗用標準物質）藥品注冊檢驗時，有國家藥品標準物質的，藥品檢驗機構應當使用國家藥品標準物質；

使用非國家藥品標準物質的，申請人應當在申請藥品注冊檢驗時提供標準物質。

（申報要求）申請人應在提交藥品注冊申請的同時，做好藥品注冊檢驗所需資料及樣品的準備。需要進行標準復核的，申請人應在30個工作日內提供相關資料、樣品及標準物質；需要抽樣的，申請人應配合抽取，并提供檢驗用樣品、資料及有關標準物質。

申請人對提交樣品和資料的真實性負責。

新版：（檢驗用標準物質）申請人在開展藥品質量標準研究時，有國家藥品標準物質的，應當使用國家藥品標準物質。

使用非國家藥品標準物質的，申請人應當在申請藥品注冊檢驗時提供標準物質，供藥品注冊檢驗使用。

老版：（終止程序） 審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評審批程序的藥品注冊申請不能滿足優(yōu)先審評審批條件的，國家局藥品審評中心應當終止該品種的優(yōu)先審評審批程序，將其退回按正常審評序列重新排隊程序審評，并告知申請人。

新版：（終止程序）對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，申請人發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時，應當及時向國家局藥品審評中心提出終止突破性治療藥物程序；國家局藥品審評中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的，應當及時終止該品種的突破性治療藥物程序，并告知申請人。

老版：（審批類變更）以下變更，持有人應當以補充申請方式，報國家局藥品審評中心批準后實施：

（一）藥品生產過程中對藥品安全性、有效性和質量可控性可能有重大影響的變更；

（二）藥品說明書中涉及有效性內容的變更；

（三）持有人轉讓藥品上市許可的變更；

（四）國家局規(guī)定需審批的其他變更。

新版：（審批類變更）以下變更，持有人應當以補充申請方式，報國家局藥品審評中心批準后實施：

（一）藥品生產過程中的重大變更；

（二）藥品說明書中涉及有效性內容的變更；

（三）持有人轉讓藥品上市許可的變更；

（四）受托藥品生產企業(yè)的變更；

（五）國家局規(guī)定需審批的其他變更。

老版：（備案類變更）以下變更，持有人應當報所在地省級局備案后實施：

（一）藥品生產過程中對藥品安全性、有效性和質量可控性可能有中等程度影響的變更。

（二）藥品說明書中補充完善安全性內容的變更；

（三）藥品包裝標簽的變更；

（四）藥品分包裝；

（五）改變不涉及技術審評的藥品批準證明文件載明信息；

（六）國家局規(guī)定需備案的其他變更。

境外生產境內上市的藥品發(fā)生上述變更的，應當報國家局藥品審評中心備案后實施。

省級局或者國家局藥品審評中心發(fā)現(xiàn)申請人變更類別有誤的，應當予以糾正并告知理由。

新版：（備案類變更）以下變更，持有人應當報所在地省級局備案后實施：

（一）藥品生產過程中的中等變更。

（二）藥品說明書中補充完善安全性內容的變更；

（三）藥品包裝標簽的變更；

（四）藥品分包裝；

（五）改變不涉及技術審評的藥品批準證明文件載明信息；

（六）國家局規(guī)定需備案的其他變更。

境外生產境內上市的藥品發(fā)生上述變更的，應當報國家局藥品審評中心備案后實施。

老版：（報告類變更）以下變更，持有人應當在年度報告中報告：

（一）藥品生產過程中對藥品安全性、有效性和質量可控性基本不產生影響的；

（二）國家局規(guī)定需報告的其他變更。

新版：（報告類變更）以下變更，持有人應當在年度報告中報告：

（一）藥品生產過程中的微小變更；

（二）國家局規(guī)定需報告的其他變更。

老版：（補充資料要求）申請人應當在提出藥品注冊申請時按照申報資料要求一次性提交全部藥品注冊申報資料，藥品注冊受理后不得自行補充新的技術資料；進入優(yōu)先審評審批程序的藥品注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。

新版：（補充資料要求）申請人應當在提出藥品注冊申請時按照申報資料要求一次性提交全部藥品注冊申報資料，藥品注冊受理后不得自行補充新的技術資料；進入優(yōu)先審評審批程序的藥品注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。同一藥品注冊申請審評期間，申請人原則上僅可進行一次自行補充資料

進入優(yōu)先審評審批程序的藥品注冊申請，申請人需要自行補充資料的，經(jīng)與國家局藥品審評中心溝通交流同意后，可自行補充相關資料，審評時限延長原審評時限的1/4。

自行補充資料的范圍和要求由國家局藥品審評中心另行制定發(fā)布。

老版：（按要求補充資料）藥品注冊申請審評過程中，國家局藥品審評中心可根據(jù)審評需要，要求申請人補充資料：

（一）不需要申請人補充新的技術資料，僅需要申請人對原申報資料進行解釋說明的，通過網(wǎng)絡平臺通知申請人在5個工作日內按要求提交相關資料，審評計時不暫停；

（二）需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的，國家局藥品審評中心原則上應當一次性列明全部問題，以書面方式通知申請人在80個工作日內補充提交資料，審評計時暫停。申請人應當一次性提交全部補充資料。國家局藥品審評中心收到申請人全部補充資料后啟動審評，審評時限延長原審評時限的1/3;進入優(yōu)先審評審批程序的，審評時限延長原審評時限的1/4。

新版：（按要求補充資料）藥品注冊申請審評過程中，國家局藥品審評中心可根據(jù)審評需要，要求申請人補充資料：

（一）不需要申請人補充新的技術資料，僅需要申請人對原申報資料進行解釋說明的，通過網(wǎng)絡平臺通知申請人在5個工作日內按要求提交相關資料，審評計時不暫停；

（二）需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的，國家局藥品審評中心原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在80個工作日內補充提交資料。申請人應當一次性提交全部補充資料，補充資料時間不計入藥品注冊時限。國家局藥品審評中心收到申請人全部補充資料后啟動審評，審評時限延長原審評時限的1/3;進入優(yōu)先審評審批程序的，審評時限延長原審評時限的1/4。

老版：（信用檔案）省級局建立藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案，記錄許可情況、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

新版：（信用檔案）國家局藥品核查中心負責建立藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，供各級藥品監(jiān)督管理部門使用，依法向社會公布并及時更新；對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構藥品安全信用檔案的相關制度，由國家局藥品核查中心發(fā)布實施。

老版：（中藥的要求）中藥的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，其研制和注冊管理還應當符合中藥的特點，具體要求另行制定。

新版：這一條刪除

老版：（特定產品要求）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關規(guī)定。

新版：（特定產品要求）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關規(guī)定。

老版：（藥品批準文號格式）藥品批準文號的格式為：

境內生產藥品：國藥準字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產藥品：國藥準字H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號；境外生產藥品：國藥準字H（Z、S）J＋4位年號＋4位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。

藥品批準文號，不因上市后的其他注冊事項的變更而改變。

新版：（藥品批準文號格式）藥品批準文號的格式為

境內生產藥品：國藥準字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產藥品：國藥準字H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號；境外生產藥品：國藥準字H（Z、S）J＋4位年號＋4位順序號。其中，H代表化學藥，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品批準文號，不因上市后的其他注冊事項的變更而改變。

化學原料藥不發(fā)給藥品批準文號，在藥品批準證明文件中載明登記號。

來源：醫(yī)谷