關于征集2025年度醫(yī)藥健康領域儲備項目的通知

為加快打造具有國際影響力的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，落實《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2024-2026年)》、《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》、《北京市加快細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展三年行動方案》和《加快北京市腦機接口創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2025-2030年）》等政策措施，現(xiàn)面向我市醫(yī)藥健康領域創(chuàng)新主體公開征集儲備項目。

一、征集范圍

專題一、創(chuàng)新藥研發(fā)

方向1.細胞與基因治療
結合未被滿足的臨床需求，圍繞靶點選擇與驗證、載體遞送、細胞培養(yǎng)與擴增等技術難點，支持包括但不限于CAR-T/TCR-T細胞、干細胞、CRISPR基因編輯、rAAV病毒載體、腫瘤新生抗原DC疫苗、核酸類等處于臨床前研究或臨床研究階段的細胞與基因治療藥物的研發(fā)。
方向2.生物藥
結合未被滿足的臨床需求，圍繞免疫原性、連接子穩(wěn)定性、降低脫靶毒性等技術難點，支持抗體藥、抗體偶聯(lián)藥物、多肽藥物等處于臨床前研究或臨床研究階段的生物大分子藥物研發(fā)。
方向3.化學藥
結合未被滿足的臨床需求，圍繞蛋白降解靶向聯(lián)合體技術、給藥新技術、藥物緩釋控釋等技術難點，支持新機制、新靶點、新結構、新劑型等處于臨床前研究或臨床研究階段的化學藥研發(fā)。
方向4.疫苗
開發(fā)使用新佐劑或新佐劑系統(tǒng)的預防用疫苗或新型多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、重組蛋白疫苗等處于臨床前研究或臨床研究階段的新型疫苗研發(fā)。
方向5.中藥
聚焦中醫(yī)優(yōu)勢病種開展相關研發(fā)與轉化研究，支持包括確有臨床療效的方藥開發(fā)為院內(nèi)制劑；支持成分清楚、作用機理明確的創(chuàng)新中藥研發(fā)；支持院內(nèi)制劑向中藥新藥轉化研究等。

專題二：創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)

方向1.第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械
圍繞臨床診療需求，支持國際原創(chuàng)、國內(nèi)首創(chuàng)的創(chuàng)新醫(yī)療裝備（如醫(yī)學影像診療設備、放射性治療設備、高難度手術機器人、體外診斷儀器等）、創(chuàng)新植介入器械（如骨科、心血管、神經(jīng)介入等領域植介入產(chǎn)品）、腦機接口創(chuàng)新產(chǎn)品（面向運動康復、神經(jīng)和精神類疾病、視聽感知重建、學習障礙、語言、特殊場景等）研發(fā)，以及用于腫瘤等惡性疾病、罕見病、兒童疾病、神經(jīng)退行性疾病、復雜感染性疾病等疾病診斷的體外診斷試劑研發(fā)。
方向2.醫(yī)療器械核心零部件
對標國際先進水平，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械中尚未實現(xiàn)自主研發(fā)生產(chǎn)的核心零部件，支持包括但不限于DSA球管、高熱容量CT球管、閃爍晶體探測器、體外診斷設備用光電倍增管、單光子計數(shù)器、高精度真空電機、腦機接口所需電極、芯片及神經(jīng)編解碼系統(tǒng)等研發(fā)。

專題三：創(chuàng)新藥械示范應用研究

方向1.創(chuàng)新藥上市后評價
支持2023年以來獲批的創(chuàng)新價值高但臨床數(shù)據(jù)較少、實際證據(jù)不充分的創(chuàng)新藥臨床評價研究，包括但不限于有效性、安全性、衛(wèi)生經(jīng)濟學等方面，制定創(chuàng)新藥臨床價值評價方案。課題完成時，為更新創(chuàng)新藥用藥方案在專家共識、診療規(guī)范或診療指南中的推薦級別提供證據(jù)支持。
方向2.創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應用研究
支持2023年以來經(jīng)國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展多中心應用示范研究。課題完成時，形成創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應用評價報告、制定產(chǎn)品使用規(guī)范、或技術規(guī)范，為形成專家共識或指南提供證據(jù)支持；支持醫(yī)療機構從臨床應用角度對產(chǎn)品的技術性能、參數(shù)、質(zhì)量等提出改進建議，推動產(chǎn)品的迭代升級并進行臨床驗證，促進產(chǎn)品更好地應用于臨床，課題完成時，形成新一代樣機。
方向3.創(chuàng)新藥械擴大適應癥臨床研究
圍繞臨床需求，支持已上市創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械開展擴大適應癥的臨床研究，為產(chǎn)品新增適應癥的注冊審批提供證據(jù)支持。

專題四：專業(yè)技術服務

方向1. 創(chuàng)新藥械早期研發(fā)與臨床試驗服務
為創(chuàng)新藥械企業(yè)提供早期研發(fā)、臨床研究與試驗等專業(yè)技術服務，包括藥物靶點的預測與篩選、高通量的化學與生物合成、藥物評價與復雜疾病動物模型的開發(fā)、高標準的臨床試驗設計與質(zhì)量控制等，建設具有國際化服務能力的臨床前評價與臨床CRO平臺，提升藥械產(chǎn)品研發(fā)水平，加速藥械產(chǎn)品上市進程。
方向2. 專業(yè)化生產(chǎn)服務平臺建設
重點針對細胞與基因治療、大分子生物藥、小分子藥、高端醫(yī)療器械等領域，建設具有海外注冊申報能力、商業(yè)化生產(chǎn)能力的研發(fā)及生產(chǎn)服務平臺，實現(xiàn)國際化標準的技術開發(fā)，海外注冊申報、商業(yè)拓展等服務能力，在上述領域形成競爭力優(yōu)勢。針對腦機接口領域，建設大數(shù)據(jù)公共服務平臺、檢驗檢測公共技術平臺，實現(xiàn)標準化數(shù)據(jù)存儲與分析、腦機接口技術與應用產(chǎn)品的全鏈條評測。

專題五：實驗動物方向1.實驗動物新資源

基于人工馴養(yǎng)野生動物和實驗動物自發(fā)突變品系等動物，聚焦具有獨特生物學特性和應用前景的嚙齒類等動物，創(chuàng)建不少于2種遺傳背景明確、質(zhì)量合格的可用于新藥研發(fā)、生物制品生產(chǎn)、人類重大疾病和傳染性疾病研究等領域的實驗動物新資源，開展實驗動物新資源鑒定與評價技術、保藏技術與共享機制研究，建立實驗動物新資源的生物學數(shù)據(jù)庫。
方向2. 類器官與器官芯片
開展基于類器官或器官芯片進行體外藥效和安全性評價方法研究，推動在藥物研發(fā)特定階段對實驗動物替代技術的儲備；針對缺少實驗動物模型的疾病和復雜系統(tǒng)疾病，建立類器官或器官芯片病生理模型，應用于臨床前藥物研發(fā)，輔助臨床試驗申報。

二、申報要求

1.鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、高校院所與醫(yī)療機構聯(lián)合申報。其中：專題一（方向5可由在京醫(yī)藥企業(yè)或在京三級及以上醫(yī)療機構牽頭申報）和專題二要求由在京注冊的醫(yī)藥企業(yè)牽頭申報；專題三要求由在京三級及以上醫(yī)療機構牽頭、聯(lián)合在京醫(yī)藥企業(yè)共同申報；專題四要求在京注冊的醫(yī)藥企業(yè)牽頭申報；專題五方向1要求申報單位應為從事實驗動物工作的單位，研究團隊應在實驗動物新資源創(chuàng)建方面具有一定的前期工作基礎，保有種群。

2.申報專題一、二的單位需按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的品種開發(fā)階段進行申報，即分別為臨床前研究階段（課題完成時，需完成臨床前全部研究工作，達到臨床試驗申報條件）、臨床研究階段（課題完成時，需完成階段性臨床試驗總結報告），不可跨階段申報。申報醫(yī)療器械核心零部件研發(fā)時，申報單位需包含相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展應用評測。

3.每個企業(yè)限申報1項課題（含聯(lián)合申報課題），且作為承擔單位在研市科技計劃項目（課題）不超過1項。由企業(yè)申報的課題，企業(yè)配套經(jīng)費應與科技經(jīng)費比例不低于2:1，且企業(yè)應具備較強的基礎實力，近年來運營狀況良好，行業(yè)帶動力強。

4.申報課題研究內(nèi)容已經(jīng)獲得市級財政資金支持的（包括但不限于市科委中關村管委會科技計劃項目），不得重復申報。

5.申報單位和申報負責人需符合《北京市科技計劃項目（課題）管理辦法》和《北京市科技計劃管理相關責任主體信用管理辦法》要求。

6.申報單位和參加人員應遵守科研倫理準則，遵守人類遺傳資源管理相關法規(guī)和生物安全管理相關規(guī)定，符合科研誠信管理要求，承諾所提交材料真實性。

7.項目執(zhí)行周期原則上不超過3年。

三、申報方式
1.采取在線申報方式，申報單位通過法人一證通登錄“北京市科技計劃綜合管理平臺-在線服務系統(tǒng)”（https://mis.kw.beijing.gov.cn/）更新本單位信息后（以自然人賬號申報的，需綁定單位后再填報），點擊“項目申報”，選擇“北京市科委、中關村管委會關于征集2025年度醫(yī)藥健康領域儲備項目的通知”，點擊申報方向，完成課題申報材料填寫，主要包括：課題實施方案、企業(yè)情況信息表、負責人及申報單位承諾書（需簽字蓋章），并上傳申報課題所需的其他證明性材料?；虻卿洷本┦腥嗣裾T戶網(wǎng)站“政策兌現(xiàn)”欄目（https://zhengce.beijing.gov.cn）選擇相對應的項目進行申報。

2.申報系統(tǒng)將于2025年6月6日（星期五）12:00至7月4日（星期五）17:00期間開放，截止時間后系統(tǒng)自動關閉。申報單位需在系統(tǒng)開放期間完成本單位申報課題審核并統(tǒng)一提交，系統(tǒng)關閉后將不再受理。

四、咨詢電話
政策咨詢電話：010-62896868-810/807（專題一）、010-62897908（專題二）、010-62896868-865（專題三）、010-62896318（專題四）、010-55572389（專題五）
技術支持電話：010-58858680、010-58858685
咨詢時間：工作日9:00-12:00，14:00-17:30

北京市科委、中關村管委會

2025年6月6日