在美國(guó)FDA局長(zhǎng)職位空缺了半年左右后，或?qū)⒑芸煊瓉?lái)繼任者的正式上任。

日前，據(jù)美國(guó)多家媒體報(bào)道，德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心的首席醫(yī)學(xué)執(zhí)行官，腫瘤學(xué)家Stephen M.Hahn將被提名成為下一任FDA局長(zhǎng)，其任命預(yù)計(jì)將在下周被正式提名。

今年4月，在FDA擔(dān)任局長(zhǎng)近兩年的Scott Gottlieb離任，在其任期內(nèi)， Gottlieb提出了一系列處方藥政策，包括推動(dòng)FDA加快批準(zhǔn)非專利藥、鼓勵(lì)仿制藥，并多次打破FDA仿制藥批準(zhǔn)的年度記錄。同時(shí)，他通過發(fā)布公告和撰寫博客文章，在FDA之前幾乎所有的主題上都取得了驚人的進(jìn)展。此外，盡管阿片類止痛藥和電子煙引發(fā)了爭(zhēng)議，但他在特朗普政府中表現(xiàn)出了敏銳的政治直覺。

值得一提的是，離職后的Gottlieb恢復(fù)了在其在美國(guó)企業(yè)研究所和風(fēng)險(xiǎn)投資公司New Enterprise Associates的工作，并于今年6月宣布加入輝瑞董事會(huì)。

在Gottlieb離任后不久，美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）主任Norman Sharpless被任命為代理局長(zhǎng)，其有著深厚的科學(xué)背景和專業(yè)知識(shí)，在NCI任職期間，Sharpless開展了研究所的現(xiàn)代化研究，推進(jìn)臨床試驗(yàn)現(xiàn)代化、多樣化，同時(shí)通過腫瘤學(xué)聯(lián)合獎(jiǎng)學(xué)金計(jì)劃以及加速兒童癌癥藥物研發(fā)的工作帶頭與FDA開展合作。此外，他還倡導(dǎo)破譯癌癥研究背后的“基礎(chǔ)科學(xué)”，推動(dòng)數(shù)據(jù)的共享和分析以更好地解析癌癥病灶、開發(fā)新的癌癥治療方法。另外，他一直堅(jiān)信通過大數(shù)據(jù)的力量可以簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)，加速藥物的發(fā)現(xiàn)。Sharpless還參與創(chuàng)辦了兩家企業(yè)，一家是腫瘤藥物研發(fā)企業(yè)G1 Therapeutics，注于開發(fā)癌癥藥物，于2017年成功上市，另外一家是血液測(cè)試設(shè)備研發(fā)企業(yè)HealthSpan Diagnostics。

不過，Sharpless的代理時(shí)間并不長(zhǎng)，根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法律規(guī)定，擔(dān)任需國(guó)會(huì)批準(zhǔn)職位的代理官員最多只能任職210天，因此白宮必須在11月1日前提名FDA局長(zhǎng)。

在未有正式人選公布前，此前有外媒盤點(diǎn)了可能被提名下任FDA局長(zhǎng)的人員名單，這份名單里除了代理局長(zhǎng)Sharpless，還包括羅氏旗下Flatiron Health的首席醫(yī)療官Amy Abernathy、美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部的助理部長(zhǎng)Brett Giroir、美國(guó)FDA藥物評(píng)估和研究中心的現(xiàn)任主任Janet Woodcock等多名候選人。

據(jù)了解，Stephen M.Hahn在2005至2014年間，曾擔(dān)任賓夕法尼亞大學(xué)Perelman醫(yī)學(xué)院放射腫瘤學(xué)系主任，并在2015年成為得克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心放射腫瘤學(xué)系主任。在2018年，他被任命為MD安德森癌癥中心的首席醫(yī)學(xué)執(zhí)行官，負(fù)責(zé)患者護(hù)理事宜。在MD安德森癌癥中心，他負(fù)責(zé)監(jiān)管超過1000個(gè)臨床試驗(yàn)。

如果Stephen M.Hahn的提名得到美國(guó)國(guó)會(huì)確認(rèn)，其上任后需要解決一系列的急迫問題。其中之一將是煙草產(chǎn)品和電子煙的監(jiān)管，電子煙已導(dǎo)致上千例呼吸疾病，其它核心問題還包括醫(yī)療器械的安全問題，仿制藥的審批，以及對(duì)阿片類藥物的監(jiān)管問題。

來(lái)源：醫(yī)谷