在美國FDA局長職位空缺了半年左右后，或?qū)⒑芸煊瓉砝^任者的正式上任。

日前，據(jù)美國多家媒體報道，德克薩斯大學MD安德森癌癥中心的首席醫(yī)學執(zhí)行官，腫瘤學家Stephen M.Hahn將被提名成為下一任FDA局長，其任命預計將在下周被正式提名。

今年4月，在FDA擔任局長近兩年的Scott Gottlieb離任，在其任期內(nèi)， Gottlieb提出了一系列處方藥政策，包括推動FDA加快批準非專利藥、鼓勵仿制藥，并多次打破FDA仿制藥批準的年度記錄。同時，他通過發(fā)布公告和撰寫博客文章，在FDA之前幾乎所有的主題上都取得了驚人的進展。此外，盡管阿片類止痛藥和電子煙引發(fā)了爭議，但他在特朗普政府中表現(xiàn)出了敏銳的政治直覺。

值得一提的是，離職后的Gottlieb恢復了在其在美國企業(yè)研究所和風險投資公司New Enterprise Associates的工作，并于今年6月宣布加入輝瑞董事會。

在Gottlieb離任后不久，美國國家癌癥研究所（NCI）主任Norman Sharpless被任命為代理局長，其有著深厚的科學背景和專業(yè)知識，在NCI任職期間，Sharpless開展了研究所的現(xiàn)代化研究，推進臨床試驗現(xiàn)代化、多樣化，同時通過腫瘤學聯(lián)合獎學金計劃以及加速兒童癌癥藥物研發(fā)的工作帶頭與FDA開展合作。此外，他還倡導破譯癌癥研究背后的“基礎科學”，推動數(shù)據(jù)的共享和分析以更好地解析癌癥病灶、開發(fā)新的癌癥治療方法。另外，他一直堅信通過大數(shù)據(jù)的力量可以簡化臨床試驗，加速藥物的發(fā)現(xiàn)。Sharpless還參與創(chuàng)辦了兩家企業(yè)，一家是腫瘤藥物研發(fā)企業(yè)G1 Therapeutics，注于開發(fā)癌癥藥物，于2017年成功上市，另外一家是血液測試設備研發(fā)企業(yè)HealthSpan Diagnostics。

不過，Sharpless的代理時間并不長，根據(jù)美國聯(lián)邦法律規(guī)定，擔任需國會批準職位的代理官員最多只能任職210天，因此白宮必須在11月1日前提名FDA局長。

在未有正式人選公布前，此前有外媒盤點了可能被提名下任FDA局長的人員名單，這份名單里除了代理局長Sharpless，還包括羅氏旗下Flatiron Health的首席醫(yī)療官Amy Abernathy、美國衛(wèi)生與公眾服務部的助理部長Brett Giroir、美國FDA藥物評估和研究中心的現(xiàn)任主任Janet Woodcock等多名候選人。

據(jù)了解，Stephen M.Hahn在2005至2014年間，曾擔任賓夕法尼亞大學Perelman醫(yī)學院放射腫瘤學系主任，并在2015年成為得克薩斯大學MD安德森癌癥中心放射腫瘤學系主任。在2018年，他被任命為MD安德森癌癥中心的首席醫(yī)學執(zhí)行官，負責患者護理事宜。在MD安德森癌癥中心，他負責監(jiān)管超過1000個臨床試驗。

如果Stephen M.Hahn的提名得到美國國會確認，其上任后需要解決一系列的急迫問題。其中之一將是煙草產(chǎn)品和電子煙的監(jiān)管，電子煙已導致上千例呼吸疾病，其它核心問題還包括醫(yī)療器械的安全問題，仿制藥的審批，以及對阿片類藥物的監(jiān)管問題。

來源：醫(yī)谷