出口通關(guān)要求

特別提示：以疫情防控為目的，用于預(yù)防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)出具的特別批準(zhǔn)文件，免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。

(l)方法學(xué):例如放免法

(2)分析(檢測(cè))項(xiàng)目:例如類(lèi)風(fēng)濕因子(R)F

(3)標(biāo)本類(lèi)型:例如全血、血清、尿

(4)測(cè)試類(lèi)型:例如定性、定量

(5)產(chǎn)品類(lèi)型:例如儀器、試劑

(6)測(cè)試結(jié)果的目的

(7)性能測(cè)試的數(shù)據(jù):例如準(zhǔn)確度、特異性、靈敏度和精確度

(8)產(chǎn)品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明:包括使用目的、標(biāo)本處理、結(jié)果解釋、操作程序、質(zhì)量控制、原理以及性能指標(biāo)(靈敏度、精確度等)

2、FDA要求試劑的生產(chǎn)遵循質(zhì)量管理體系(Quality System Regulations,QSRs),前身是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),以確保不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量。體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理遵循ISO9000標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理有ISO/DIS15189標(biāo)準(zhǔn)。

3、參與向美國(guó)出口公司需要填寫(xiě)FDA2891表格進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。同時(shí)把出口的產(chǎn)品通過(guò)填寫(xiě)FDA2892表格向FDA進(jìn)行登記。同時(shí)在產(chǎn)品于美國(guó)上市前至少90天，提交510（K）的申請(qǐng)文件予FDA審核。

4、EUA（Emergency Use Authorization緊急使用授權(quán)）情況下的要求：企業(yè)需向FDA提出產(chǎn)品進(jìn)行EUA審查的申請(qǐng)。FDA在2020年2月29日發(fā)布了新的法規(guī)，允許檢測(cè)試劑盒在還未獲得EUA授權(quán)之前，也可以銷(xiāo)往美國(guó)特定的CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments ）實(shí)驗(yàn)室如美國(guó)尼爾森實(shí)驗(yàn)室（Nelson Labs），然后這些實(shí)驗(yàn)室可以做一些驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并在15天內(nèi)申報(bào)FDA獲得批準(zhǔn)后，就可以使用這些試劑盒展開(kāi)檢測(cè)。FDA最新的文件規(guī)定，只要試劑盒產(chǎn)品申報(bào)FDA的EUA申請(qǐng)并獲得受理審核，那么就可以銷(xiāo)往美國(guó)任何一個(gè)實(shí)驗(yàn)室去；或者銷(xiāo)往美國(guó)去時(shí)，必須在15天內(nèi)遞交EUA申請(qǐng)并通過(guò)受理。（目前全球新冠肺炎疫情蔓延狀態(tài)下適用）。

3、生產(chǎn)者的質(zhì)量體系必須經(jīng)過(guò)測(cè)試評(píng)估機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn),包括對(duì)設(shè)計(jì)檔案、產(chǎn)品類(lèi)型等的檢驗(yàn)。用于評(píng)估血液制品安全性的產(chǎn)品還要進(jìn)行所謂的“通用技術(shù)規(guī)范”(Common Technical Specification,CTS)測(cè)試,對(duì)其指標(biāo)性能進(jìn)行評(píng)估。此外,測(cè)試評(píng)估機(jī)構(gòu)還需對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行參比實(shí)驗(yàn)室間的批檢驗(yàn)。

4、為確保產(chǎn)品依照IVDD的要求,生產(chǎn)企業(yè)必須在其國(guó)內(nèi)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),歐盟以外國(guó)家的企業(yè),應(yīng)該在歐盟注冊(cè)商業(yè)代理。注冊(cè)信息包括:注冊(cè)名稱(chēng)和地址,試劑和定標(biāo)物以及質(zhì)控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息,試劑、儀器、器具、設(shè)備和系統(tǒng)的正確標(biāo)識(shí),分析診斷的參數(shù)、性能評(píng)估結(jié)果和證明,新產(chǎn)品通告等。

第2類(lèi)：已有的檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品，此類(lèi)產(chǎn)品分為 2-A 和 2-B 兩部分。2-A：在衛(wèi)生、保健方面比較重要的項(xiàng)目。

（1）用于傳染性疾病檢測(cè)的體外診斷用品。

（2）用于血型判斷的體外診斷藥品。

（3）用于病原體遺傳基因檢測(cè)的體外診斷用品。

（4）用于人類(lèi)遺傳基因檢測(cè)的體外診斷用品。

（5）已有的檢測(cè)項(xiàng)目，但采用新測(cè)定原理的體外診斷用品。

另外，檢測(cè)敏感度指標(biāo)不在國(guó)家已注冊(cè)產(chǎn)品范圍內(nèi)，具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A 范圍內(nèi)。2-B：上述品種以外的項(xiàng)目。

在日本，診斷試劑歸為醫(yī)藥品，主管部門(mén)是厚生勞動(dòng)省，需接受藥機(jī)法相關(guān)監(jiān)管，在入境通關(guān)時(shí)需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售許可證（生產(chǎn)許可證或同類(lèi)生產(chǎn)備案證）”的復(fù)印件，以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售批準(zhǔn)書(shū)（或認(rèn)證書(shū)或備案憑證）的復(fù)印件”。

Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械：這類(lèi)產(chǎn)品的管理相對(duì)比較寬松，韓國(guó)本地以及外國(guó)企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線登記即可。

對(duì)于Ⅱ~Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械，必須通過(guò)韓國(guó)醫(yī)療器械主管部門(mén)的全面審查后才能進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)，所有出口韓國(guó)的Ⅱ~Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件，主要包括：(1)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書(shū)；(2)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；(3)產(chǎn)品宣傳冊(cè)；(4)產(chǎn)品原材料檢測(cè)報(bào)告；(5)產(chǎn)品包裝；(6)產(chǎn)品有效性文件(貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告)；(7)產(chǎn)品性能測(cè)試報(bào)告；(8)臨床報(bào)告(如適用)；(9)軟件資料(如適用)；(10)電氣安全和電磁兼容檢測(cè)報(bào)告(如適用)；(11)生物相容性檢測(cè)報(bào)告(如適用)。

僅有Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測(cè)報(bào)告。其他類(lèi)別產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，必須在韓國(guó)境內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)或者在國(guó)際認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。

MFDS（韓國(guó)食品藥品管理局）從2012年4月開(kāi)始對(duì)國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。除I類(lèi)醫(yī)療器械外，其他都需要現(xiàn)場(chǎng)審核。

申請(qǐng)MFDS審核類(lèi)似于國(guó)內(nèi)的注冊(cè)體系考核申請(qǐng)，也需要提供一系列資料，KGMP審核需要提供資料更多，主要包括：(1)公司概況；(2)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；(3)員工花名冊(cè)；(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；(5)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書(shū)；(7)設(shè)備清單；(8)供應(yīng)商信息；(9)質(zhì)量手冊(cè)；(10)其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果；(11)產(chǎn)品主要記錄。首先需要提交資料給韓國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，審核時(shí)間大概需要30天。

MFDS對(duì)制造商的現(xiàn)場(chǎng)審核標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 13485非常相似。也可以說(shuō)，KGMP的現(xiàn)場(chǎng)審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理評(píng)審機(jī)構(gòu)會(huì)派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核時(shí)間3~5 天。

對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,其質(zhì)量、安全性、有效性需由TGA評(píng)估并在上市前批準(zhǔn)，低風(fēng)險(xiǎn)的I類(lèi)器械沒(méi)有強(qiáng)制性質(zhì)量體系和上市前評(píng)價(jià)的明確要求，但要求制造商提供相關(guān)文件證明其安全有效性。高風(fēng)險(xiǎn)的器械，例如HIV和丙型肝炎的體外診斷試劑，屬于“注冊(cè)”器械，在獲準(zhǔn)進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)前需綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量，安全性和有效性，批準(zhǔn)后作為注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng), 對(duì)其進(jìn)行編號(hào)管理。一般情況下，3個(gè)月完成登記注冊(cè)產(chǎn)品的審查。

大多數(shù)其他器械屬于“備案”類(lèi)，通過(guò)簡(jiǎn)要評(píng)估檢查是否符合生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng), 就作為目錄產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療用品注冊(cè)系統(tǒng), 并進(jìn)行編號(hào)管理。備案一般需要一個(gè)月的時(shí)間。醫(yī)療器械注冊(cè)需遞交申請(qǐng)。鼓勵(lì) Sponsors(對(duì)銷(xiāo)售醫(yī)療器械負(fù)法律責(zé)任的個(gè)人或公司，通常指經(jīng)銷(xiāo)商)使用器械電子申請(qǐng)報(bào)關(guān)系統(tǒng)(Devices Electronic Application Lodgement System，DEAL)。如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)或備案，制造商更換經(jīng)銷(xiāo)商對(duì)其沒(méi)有影響。對(duì)國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說(shuō)明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無(wú)變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見(jiàn)TGA的網(wǎng)站。

注：所有國(guó)家的準(zhǔn)入認(rèn)證許可如CE認(rèn)證，必須是進(jìn)口國(guó)指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)。

來(lái)源：12360海關(guān)熱線