紐約已是美國(guó)新冠疫情的“震中”。截至 3 月 25 日早 8 時(shí)，美國(guó)新冠肺炎的累計(jì)確診病例已達(dá) 54,799 例，累計(jì)已有 782 人死亡。而作為疫情最嚴(yán)重的紐約州，其確診病例已有 26,374 例，其患者占比全美確診數(shù)的 48%。3 月 23 日，紐約州州長(zhǎng)安德魯 · 科莫（Andrew Cuomo）宣布了一項(xiàng)治療計(jì)劃，將使用恢復(fù)期血漿來(lái)幫助該州應(yīng)對(duì)疫情。

次日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了針對(duì) COVID-19 的實(shí)驗(yàn)性治療方案內(nèi)容，增加了“血漿療法”——即抽取已治愈的新冠患者體內(nèi)血漿，再將其輸?shù)交颊唧w內(nèi)的方法。因?yàn)橐阎斡颊唧w內(nèi)已有新冠病毒抗體，短期內(nèi)不會(huì)再感染新冠病毒，將這種血漿輸入患者體內(nèi)后，有可能會(huì)幫助患者產(chǎn)生同樣的抗體來(lái)抵抗病毒。

FDA 表示相關(guān)的臨床前和臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，并且發(fā)現(xiàn)一些有希望的跡象，表明 “恢復(fù)期血漿” 在對(duì)抗 SARS-CoV-2 上有效果。

但 FDA 同時(shí)強(qiáng)調(diào)，目前該方案只是針對(duì)緊急情況——當(dāng)患者生命受到嚴(yán)重威脅時(shí)適用。目前該方案尚缺乏完整的臨床試驗(yàn)證據(jù)，只是考慮新型冠狀病毒在當(dāng)下對(duì)公共衛(wèi)生的威脅程度給予的臨時(shí)授權(quán)。

圖 | FDA 關(guān)于 “血漿療法” 的聲明截圖（來(lái)源：FDA 官網(wǎng)）

參考了中國(guó)的研究

FDA 在過(guò)往其他呼吸道感染暴發(fā)時(shí)，就曾研究過(guò)從治愈患者那收集的 “恢復(fù)期血漿” 的使用，包括 2003 年的 SARS 疫情、2009 年的甲型 H1N1 流感，以及 2012 年的 MERS- CoV 疫情。不過(guò) FDA 也表態(tài)，盡管有希望，但恢復(fù)期血漿并未顯示出對(duì)所有研究的疾病均有效。因此，在對(duì)新冠病毒患者廣泛使用恢復(fù)期血漿之前，還是要通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)確定其安全性和有效性。

此外，F(xiàn)DA 強(qiáng)調(diào)稱：雖然參與臨床試驗(yàn)是患者獲得恢復(fù)期血漿的一種途徑，但這或許并不適用于全部有潛在需求的患者。因此，F(xiàn)DA 允許有授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用試驗(yàn)藥物治療個(gè)別患者，以及為病情危急的患者使用“血漿療法”，但不能用恢復(fù)期血漿來(lái)預(yù)防新冠病毒感染。

同時(shí)，F(xiàn)DA 還為可能使用 “血漿療法” 的醫(yī)療服務(wù)提供者給出了關(guān)于何種恢復(fù)期血漿適合，以及需要考慮的關(guān)于血漿捐獻(xiàn)者的其他條件等內(nèi)容。對(duì)于這項(xiàng)決定，F(xiàn)DA 參考了中國(guó)疾控中心在 2 月 24 日發(fā)表的一項(xiàng)涉及 72,314 例病例的總結(jié)報(bào)告：“冠狀病毒疾病 2019 (COVID-19) 在中國(guó)暴發(fā)的特點(diǎn)及重要經(jīng)驗(yàn)”。

圖 | 中國(guó)疾控中心的報(bào)告截圖（來(lái)源：JAMA）

有關(guān)使用血漿來(lái)抗擊 COVID-19 的多個(gè)醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目正在進(jìn)行中，臨床效果究竟如何？對(duì)此，中國(guó)的專家團(tuán)隊(duì)于 3 月 23 日在預(yù)印本網(wǎng)站 medrxiv 上發(fā)表論文，這是第一個(gè)探索血漿療法治療 COVID-19 可行性的研究。

該項(xiàng)目由中國(guó)科學(xué)院武漢病毒學(xué)研究所、武漢金銀潭醫(yī)院、上海血液研究所醫(yī)學(xué)基因組學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等十余家科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合研究，細(xì)胞遺傳學(xué)分子和遺傳學(xué)專家陳賽娟、知名病毒學(xué)專家石正麗等也參與其中。

2020 年 1 月 23 日至 2020 年 2 月 19 日，10 名重度 COVID-19 患者（6 名男性和 4 名女性）在醫(yī)院登記并接受血漿療法，中位年齡為 52.5 歲（45.0-59.5 歲）。

患者從癥狀出現(xiàn)到入院和接受血漿療法的平均時(shí)間分別為 6 天（2.5-8.5 天）和 16.5 天（11.0-19.3 天）。在用藥方面，其中 9 名患者接受了阿比妥單藥治療或結(jié)合利巴韋林、帕拉米韋等藥物聯(lián)合治療，1 名患者接受利巴韋林單一療法，當(dāng)患者合并感染時(shí)，采用抗菌或抗真菌治療，其中 6 例患者靜脈注射了甲基強(qiáng)的松龍（一種類固醇激素，每 24 小時(shí) 20 毫克）。

進(jìn)行血漿療法輸液后，患者的臨床癥狀改善比較明顯。10 例重癥患者伴有的發(fā)熱、咳嗽、氣短、胸痛等癥狀，在輸注血漿后 1-3 天內(nèi)癥狀消失或明顯改善，個(gè)別重癥患者也從依靠呼吸機(jī)接受機(jī)械通氣轉(zhuǎn)為高流量鼻插管氧療，從連續(xù)氧合轉(zhuǎn)為間歇氧合。CT 圖像也顯示，所有患者均表現(xiàn)出不同程度的肺部病變吸收。

圖｜兩名患者的胸部 CT 影像，A、C 為輸血前，B、D 為輸血后（來(lái)源：medrxiv）

研究者在論文中總結(jié)稱，這項(xiàng)治療的初步研究顯示了治療重癥 COVID-19 患者的潛在療效和低風(fēng)險(xiǎn)。一劑高濃度中和抗體的血漿能迅速降低病毒載量，有利于改善臨床療效降低死亡率，至于最佳劑量和治療時(shí)間點(diǎn)，以及血漿治療的確切臨床療效，還需要在隨機(jī)臨床研究中進(jìn)一步研究。

美國(guó)也在推動(dòng)本土研究

血漿療法的關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)，就是它可以立即獲得。美國(guó)明尼蘇達(dá)州羅徹斯特市梅奧診所（Mayo Clinic）的麻醉師和生理學(xué)家邁克爾 · 喬伊納（Michael Joyner）表示：比較而言，藥物和疫苗則需要數(shù)月或數(shù)年才能研制出來(lái)。此外，在對(duì)可能導(dǎo)致感染的病毒和其他成分進(jìn)行篩選之后，這種輸血方法也相對(duì)安全。

“最早在下個(gè)星期，紐約市至少會(huì)有兩家醫(yī)院——西奈山醫(yī)院（Icahn School of Medicine at Mount Sinai）和阿爾伯特 · 愛(ài)因斯坦醫(yī)學(xué)院（Albert Einstein College of Medicine），開(kāi)始使用新冠病毒治愈者的血漿來(lái)治療該疾病?！边~克爾 · 喬伊納在接受《自然》雜志采訪時(shí)說(shuō)，“這是一種權(quán)宜之計(jì)，以防止嚴(yán)重的感染問(wèn)題給醫(yī)院帶來(lái)運(yùn)轉(zhuǎn)風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

在首次被 FDA 批準(zhǔn)之后，研究人員希望將該方法擴(kuò)大到有較高的新冠病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的人群中，比如醫(yī)生和護(hù)士。對(duì)他們來(lái)說(shuō)，如果恢復(fù)期血漿可以預(yù)防感染，那么他們就可以更好在醫(yī)院工作。因?yàn)槟壳搬t(yī)院已經(jīng)受不起更多人手折損。但在 3 月 24 日的聲明中，F(xiàn)DA 已明確表示不可用于“預(yù)防感染”。

目前，美國(guó)各地的醫(yī)院和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)正計(jì)劃開(kāi)展一項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，以便收集更多的關(guān)于治療效果的確鑿證據(jù)。對(duì)此，全世界都將密切關(guān)注。因?yàn)檠獫{與藥物不同，來(lái)自治愈者的血漿也相對(duì)便宜，而且任何受到疫情嚴(yán)重打擊的國(guó)家都可以獲得。

圖 | 阿爾伯特 · 愛(ài)因斯坦醫(yī)學(xué)院（來(lái)源：Wiki）

阿爾伯特 · 愛(ài)因斯坦醫(yī)學(xué)院，是美國(guó)計(jì)劃進(jìn)行的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)之一。該醫(yī)學(xué)院的傳染病專家莉絲 – 安妮 · 皮洛夫斯基（Liise-anne Pirofski）表示，研究人員計(jì)劃在疾病的早期階段為患者注射疫苗，并觀察他們進(jìn)入重癥監(jiān)護(hù)的可能。另一項(xiàng)試驗(yàn)將納入嚴(yán)重病例。

而第三項(xiàng)研究正是將血漿作為一種預(yù)防措施來(lái)研究其使用情況，用于那些和已確診的新冠肺炎患者有密切接觸的人，并將評(píng)估這些人在輸入血漿后的患病可能，這將會(huì)和那些有類似接觸但未接受血漿治療的人相對(duì)比。她說(shuō)，這些結(jié)果可以在一個(gè)月內(nèi)衡量出來(lái)。“療效數(shù)據(jù)可以很快獲得。”

但即使血漿療法的效果足夠好，它也可能會(huì)在今年晚些時(shí)候被現(xiàn)代療法所取代。當(dāng)下，眾多研究小組和生物技術(shù)公司正在尋找新冠病毒的有效抗體，并計(jì)劃將其開(kāi)發(fā)成精確的藥物。邁克爾 · 喬伊納說(shuō)：“生物技術(shù)的研發(fā)人員將會(huì)分離抗體，并對(duì)它們進(jìn)行測(cè)試，最終開(kāi)發(fā)成藥物和疫苗。但這需要時(shí)間?！?/p>

皮洛夫斯基還表示，自從參與血漿療法的研究以來(lái)，該療法的另一面讓她的十分感興趣：與從公司購(gòu)買的藥品不同，該療法是依靠被治愈的感染者而創(chuàng)造的。她說(shuō)：“我每天都會(huì)收到一些人的電子郵件，他們表示自己活下來(lái)了，現(xiàn)在很想幫助別人。很多治愈的人都愿意來(lái)幫助我們做這些研究?！?/p>

來(lái)源：麻省理工科技評(píng)論