2020年隨著新冠疫情的全球大流行給各國人民的生命及經(jīng)濟帶來重創(chuàng)，各國醫(yī)療機構都在積極尋找治療方案。但截止至目前為止，還沒有任何適用于預防COVID-19的疫苗問世，世界衛(wèi)生組織（WHO）已發(fā)布關于COVID-19臨床治療方案，另一些疫苗正在進行研發(fā)或臨床試驗階段。如何縮短生物制藥的研發(fā)過程及臨床周期又被提出來反復拷問。

2月6日起，在科技部、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等多部門支持下，抗病毒藥物瑞德西韋（Remdesivir）已完成臨床試驗的注冊審批工作，第一批病例入組工作也已就位。首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者已開始接受用藥。如同瑞德西韋一樣，未來面對突如其來的新型全球大流行病時，站在巨人的肩膀上研發(fā)對癥型藥物才是出路。而現(xiàn)今生物醫(yī)藥的科研成就將會為未來全球面對未知挑戰(zhàn)時，提供堅實的醫(yī)學及科學基礎。

近年來,國內(nèi)藥品審評制度改革、上市許可證制度、生物類似藥一致性評價、批量購藥、醫(yī)保談判等一系列政策的不斷推進,帶動了研發(fā)市場需求的持續(xù)增長以及中國創(chuàng)新生物醫(yī)藥生產(chǎn)的快速發(fā)展。

根據(jù)Business Insight數(shù)據(jù)，2015年至2020年的CMO市場規(guī)模年復合增長率預計12%,高于全球CDMO行業(yè)平均增速7%。,預計中國CMO市場規(guī)模在2020年將達到85億美元,占全球的比重將上升至9%左右。加之政策紅利,中國醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務行業(yè)也有望保持高速增長。

在中國正式加入ICH背景及MAH制度開始實行的當口下，國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)面臨哪些風口和挑戰(zhàn)呢？

由上海探偲商務信息咨詢有限公司（Taas Labs）主辦的T-Bio亞洲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新峰會將于2020年9月3日-4日在中國上海舉行。

本次會議共設2個主論壇+4個分論壇，30+位生物藥行業(yè)大咖專業(yè)分享，40+展位專業(yè)展示生物藥行業(yè)解決方案，內(nèi)容涵蓋生物藥工藝與制造、生物藥注冊與審批、生物類似藥技術前沿、基因及免疫治療等。會議聚焦最新政策、市場趨勢，搶占生物藥產(chǎn)業(yè)新機遇。解析最新生物制品工藝變更要求，強化變更風險識別與工藝變更后監(jiān)管，深度解讀ICH和MAH制度，解析新《藥品注冊管理辦法》，助力加速企業(yè)研發(fā)與上市，創(chuàng)新藥物單抗、雙抗、ADC, PD-1等熱門靶點概述，工藝放大技術、生產(chǎn)安全及穩(wěn)定性、全球申報下生物藥多中心臨床開發(fā)策略與試驗設計思路等。還將匯聚180+家生物藥企以及500+上中下全產(chǎn)業(yè)鏈決策者親臨現(xiàn)場，以及國內(nèi)外政、產(chǎn)、學、研等專家領導共話產(chǎn)業(yè)前景與合作機會。

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核心話題

—深度解讀ICH，解析新《藥品注冊管理辦法》

—MAH政策下生物藥CDMO的選擇和管理策略

—單抗、多抗、ADC, PD-1等熱門靶點概述及藥物發(fā)現(xiàn)、設計與開發(fā)策略

—生物藥工藝與制造、工藝放大技術、生產(chǎn)安全及穩(wěn)定性

—全球申報下生物藥多中心臨床開發(fā)策略與試驗設計思路

—生物類似藥臨床相似性開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化的機遇與挑戰(zhàn)

—細胞及基因療法技術探索、商業(yè)化及生產(chǎn)

—溶瘤病毒制備方案以及產(chǎn)業(yè)化前景

—檢測與體外診斷精準醫(yī)療發(fā)展趨勢

—生物藥產(chǎn)品研發(fā)中的專利策略及全球合作

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誰應參會?

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生物制藥公司、疫苗/抗體公司、生物技術公司、生物類似藥、生產(chǎn)解決方案提供商(上游，下游)、生命科學和分析設備、診斷和測試設備、設施設計、蛋白質(zhì)藥物公司、合同服務提供商(CRO，CMO,CDMO)、HVAC設施，潔凈室設備供應商、政府代表/貿(mào)易機構、實驗室設備供應商、法律和合規(guī)公司、第三方物流提供商、冷鏈包裝公司、實驗室設備提供商、產(chǎn)業(yè)園、原料生產(chǎn)企業(yè)、精細化工生產(chǎn)企業(yè)、中間體生產(chǎn)企業(yè)、輔料生產(chǎn)企業(yè)、天然提取物生產(chǎn)企業(yè)、新藥研發(fā)公司、臨床研發(fā)、科研院所、藥物檢測、分析服務、對外授權、經(jīng)銷商、進出口企業(yè)、原料機械、制劑機械、供應鏈、物流運輸、咨詢公司、制藥工程、給藥系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)、自動化/機器人、包裝機械、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)、實驗室服務、實驗室/生化/分析儀器、環(huán)保、監(jiān)管服務

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