據記者獲悉近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司下屬全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司的瑞舒伐他汀鈣片收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準生產。
基本情況
藥物名稱
瑞舒伐他汀鈣片
劑? ? 型
片劑
規(guī)? ? 格
5mg、10mg
注冊分類
化學藥品4類
批件號
國藥準字 H20213421(5mg)

國藥準字 H20213422(10mg)
審批結論
符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
相關信息
瑞舒伐他汀鈣片主要用于治療經飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、 減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa 型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb 型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如 LDL 去除療法） 的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。最早由 AstraZeneca UK Limited 公司研發(fā)，于2002年在荷蘭上市。

IQVIA數(shù)據庫顯示，2020年瑞舒伐他汀鈣口服片劑醫(yī)院采購金額為人民幣173,593萬元。

根據國家相關政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此上藥信誼的瑞舒伐他汀鈣片獲得批準生產，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產品開展仿制藥申報積累了寶貴的經驗。

編輯：李麗