北京時(shí)間6月24日，阿斯利康和默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號(hào)）共同宣布，其共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化推廣的PARP抑制劑奧拉帕利片（商品名：利普卓?）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件*批準(zhǔn)單藥用于治療攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）且既往治療（包括一種新型內(nèi)分泌藥物）失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者。此次新適應(yīng)癥的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)PROfound的研究結(jié)果。
根據(jù)國(guó)家癌癥中心報(bào)告，前列腺癌已成為中國(guó)男性泌尿生殖系統(tǒng)中發(fā)病率最高的腫瘤，且大多數(shù)患者在初診時(shí)已達(dá)局部晚期或出現(xiàn)遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移1。mCRPC是前列腺癌的終末階段，也是造成患者死亡的主要原因2。目前標(biāo)準(zhǔn)治療下mCRPC中位生存時(shí)長(zhǎng)不足3年3，且缺乏針對(duì)特定基因位點(diǎn)的靶向治療4。PARP抑制劑利普卓?在華獲批晚期前列腺癌適應(yīng)癥-肽度TIMEDOOPARP抑制劑利普卓?在華獲批晚期前列腺癌適應(yīng)癥-肽度TIMEDOOPARP抑制劑利普卓?在華獲批晚期前列腺癌適應(yīng)癥-肽度TIMEDOOPARP抑制劑利普卓?在華獲批晚期前列腺癌適應(yīng)癥-肽度TIMEDOO
阿斯利康與默沙東的腫瘤戰(zhàn)略合作
2017年7月，阿斯利康與默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號(hào)）宣布在全球范圍內(nèi)達(dá)成一項(xiàng)腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作，共同對(duì)全球首個(gè)PARP抑制劑奧拉帕利以及潛力新藥MEK抑制劑司美替尼就多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)推廣。雙方將攜手研發(fā)奧拉帕利和司美替尼與其他潛在新藥的聯(lián)合治療以及單藥治療方案。同時(shí)，兩家公司還將獨(dú)立開(kāi)發(fā)奧拉帕利和司美替尼與各自旗下的PD-L1及PD-1抑制劑的聯(lián)合治療方案。
聲明：文中提到的司美替尼在中國(guó)尚未獲批，奧拉帕利有部分適應(yīng)癥在中國(guó)也尚未獲批。阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用方法。* 在5年內(nèi)完成一項(xiàng)在既往新型激素藥物治療失敗且攜帶BRCA1/2突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌中國(guó)患者中評(píng)估奧拉帕利療效和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放性研究（PROfound-China）（研究編號(hào)：D081LC00002），以補(bǔ)充申請(qǐng)形式遞交完整的研究總結(jié)報(bào)告。
參考文獻(xiàn)
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6. Castro E, et al. J Clin Oncol 2013;31:1748-1757

7. 此前，奧拉帕利已獲NMPA批準(zhǔn)用于：

1) 鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療

2) 攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療

資料參考：阿斯利康公眾號(hào)