2021年7月2日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則(征求意見稿)》。該征求意見稿在開篇背景一節(jié)中首先寫到“藥物上市的根本目的是解決患者的需求。藥物研發(fā)應以患者需求為核心,以臨床價值為導向已經(jīng)成為普遍共識。”總結時又談到“以患者為核心的研發(fā)理念應貫穿藥物研發(fā)的始終?!蹦康暮苊鞔_,從患者需求出發(fā),對抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提出建議,以期指導申請人在研發(fā)過程中,落實以臨床價值為導向,以患者為核心的研發(fā)理念。
抗腫瘤藥物審評審批并沒有發(fā)生突變,應選擇合理可行的對照組。指導原則里用了大量的篇幅闡述了臨床試驗設計的關鍵要點。對于早期研究即探索研究階段,需要更加關注安全性問題,采取更加靈活的適應性設計,如無縫設計,籃式設計、傘式設計等。
臨床試驗方案是臨床試驗的靈魂,是整個臨床研究倫理與科學的根基,是藥品審評中心,倫理委員會、研發(fā)企業(yè)、研究者和CRO等相關各方最為關注的重心。抗腫瘤藥物臨床研究設計,需要遵循基本的倫理合理性、科學性,也需要具備可行性。只有符合這些基本原則才是好的臨床研究設計,才能驗證新藥是否能給患者帶來切實需要的真實的臨床價值。
首屆中國首席醫(yī)學官(CMO)大會暨中國新藥臨床試驗與臨床研究大會-肽度TIMEDOO
集贊有禮
如果你對首屆中國首席醫(yī)學官(CMO)大會暨中國新藥臨床試驗與臨床研究大會心神向往想近距離與大咖面對面,聽大咖獻策疫情過后,如何站在生物醫(yī)藥行業(yè)的浪潮之巔。
–探討生物技術創(chuàng)新、新藥研發(fā)、臨床研究、政策法規(guī)、產業(yè)化的挑戰(zhàn)和機遇
–了解新時代創(chuàng)新驅動下的合作新模式和融資戰(zhàn)略
–掌握一手信息,以應對中國生物醫(yī)藥行業(yè)正在及可能出現(xiàn)的永久性轉變1. 如果您是生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)負責人(創(chuàng)始人、董事長、CEO,首席醫(yī)學官,首席執(zhí)行官等,審核制),轉發(fā)本文至朋友圈,設置全部可見,集贊58個;
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CIBI生物醫(yī)藥創(chuàng)新學院組委會:13386517374(微信同號)

活動說明
1. 如未發(fā)送有效信息導致無法聯(lián)絡的取消贈票資格。
2. 每人限享一次,且僅限本人使用
3. 每個企業(yè)免費名額人數(shù)不超過兩個,超出名額無效
4. 活動即時生效,截止時間為2021年7月30日24:00
5. 活動僅限未注冊用戶,已注冊參會的用戶不支持退票
首屆中國首席醫(yī)學官(CMO)大會暨中國新藥臨床試驗與臨床研究大會-肽度TIMEDOO
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大會具體安排
?時間|2021年9月11-12日??地點|中國·蘇州
(一)主辦單位|中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新學院、中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新網(wǎng)、深圳未來創(chuàng)新生物醫(yī)藥科技交流中心、深圳未來創(chuàng)新藥物與臨床轉化醫(yī)學高等研究中心
(二)承辦單位|創(chuàng)藥健華(杭州)生物醫(yī)藥研究有限公司(三)學術支持|中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會新藥臨床研究專業(yè)委員會、百華協(xié)會、美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)SAPA、江蘇省藥物研究與開發(fā)協(xié)會、西浦慧湖藥學院,武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、新藥創(chuàng)始人俱樂部、上海復宏漢霖、信達生物、邁百瑞、德琪醫(yī)藥、天境生物、嘉和生物、苑東生物、藥明康德、合全藥業(yè)、沃特世、安捷倫、華熙醫(yī)藥、明捷醫(yī)藥等。
??(四)合作媒|?CPhI 制藥在線,世易醫(yī)健,戊戌數(shù)據(jù),GBI,藥渡網(wǎng),藥智網(wǎng),中國生物器材網(wǎng),生物探索,醫(yī)麥客,基因君,中國健康咨詢網(wǎng),生物咖啡茶, 醫(yī)世象,藥源網(wǎng),醫(yī)谷,生命奧秘,肽度 TIMEDOO,生物通,風云藥談, 藥時空,找我測,會會藥咖,PPI品藥智庫,分析百科測試網(wǎng)等。 ??
會議架構
TERM BEGINS
主論壇:首席醫(yī)學官與新藥研發(fā)
主論壇:新藥臨床開發(fā):成功與失敗案例分析
分論壇一:新藥臨床PI
分論壇二:真實世界研究
分論壇三:數(shù)字臨床試驗
分論壇四:臨床數(shù)據(jù)管理
9月11日主論壇:首席醫(yī)學官與新藥研發(fā)
主要議題1.?中國首席醫(yī)學官的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢
2.?新藥臨床開發(fā)策略
3.?定義下一個生物醫(yī)藥十年
4.?創(chuàng)新藥發(fā)展趨勢與研發(fā)臨床進展
5.?生物醫(yī)藥研發(fā)前沿創(chuàng)新
6.?新藥臨床研究與臨床試驗
7.?創(chuàng)新藥研發(fā)管線與臨床進
8.?新藥開發(fā)與生物藥產業(yè)化
9月11日?第一天 13:30-18:00??主論壇:新藥臨床開發(fā)
早期臨床試驗的方案設計思路、難點與挑戰(zhàn)
張菁 復旦大學附屬華山醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦常務副主任
I期臨床研究智能與數(shù)字化實踐案例分析
李娟??南京大學附屬鼓樓醫(yī)院機構辦主任新藥臨床II/III期失敗與成功案例分析
黑永疆?譽衡生物CEO,原再鼎醫(yī)藥首席醫(yī)學官
新藥研發(fā)管線與臨床開發(fā):導致NDA撤回的臨床失敗源頭案例分析
王在琪??應世生物首席執(zhí)行官
臨床前結果的可預測性,?FGFR抑制劑失敗案例分享
聞丹憶?上海立迪生物董事長
基于對疾病生物學理解的臨床試驗設計案例分析
申華瓊博士:天境生物CEO
成與敗——PD-1/PD-L1肝癌研究帶來的思考和啟示
楊建新博士:基石藥業(yè)CMO
創(chuàng)新藥早期開發(fā)策略與案例分析
史軍?締脈醫(yī)藥生物早期臨床開發(fā)和臨床藥理高級副總裁
早期臨床階段新藥CMC的關鍵風險分析與應對
傅崇東??和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司副總裁
9月12日?第二天 9:00-12:00 ?分論壇一:PI(創(chuàng)新藥臨床研究)
人工智能藥物臨床研究
李進??同濟大學東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部主任
臨床研究的統(tǒng)計設計與分析
姚晨?北京大學臨床研究所副所長
創(chuàng)新藥I/II期臨床試驗融合設計
胡蓓?北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心教授臨床試驗方案倫理審查要點與案例分析
陸麒?上海交通大學附屬仁濟醫(yī)院醫(yī)學倫理辦主任
創(chuàng)新藥失敗案例分析:關注靶點、藥物、人群、劑量
陳曉媛 清華大學醫(yī)學院臨床試驗中心執(zhí)行主任
9月12日?第二天 9:00-12:00 ?分論壇二:?真實世界研究?
CDE《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則(試行)》
《用于產生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則》的解讀
陳平雁??海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院執(zhí)行院長
博鰲樂城真實數(shù)據(jù)研究:設計類型與分析
姚明宏??海南省真實世界研究數(shù)據(jù)與評價重點實驗室
真實世界證據(jù)價值與臨床研究
陳魁??北??党膳R床研發(fā)與醫(yī)學事務部真實數(shù)據(jù)研究總監(jiān)
真實世界數(shù)據(jù)(RWD)和研究(RWS):腫瘤患者RWD智能化應用實踐
母冰?領星生物科技(上海)有限公司數(shù)據(jù)智能商業(yè)執(zhí)行總監(jiān)
上市后藥品真實世界研究:案例分享
謝小平??賽諾菲醫(yī)學部真實世界團隊負責人
真實世界研究助力新藥上市發(fā)展
陳鵬??君實生物消化領域醫(yī)學事務負責人
真實世界數(shù)據(jù)賦能臨床開發(fā)探索與展望
李鵬飛??武田亞洲研發(fā)中心生物統(tǒng)計總監(jiān)
藥物研發(fā)中的真實世界證據(jù)
曹???醫(yī)渡云集團開心生活科技公司真實世界與創(chuàng)新醫(yī)療解決事業(yè)部副總裁
9月12日?第二天 13:30-18:00?分論壇三:?數(shù)字臨床試驗創(chuàng)新?
臨床試驗中不良事件數(shù)據(jù)的電子化采集與管理
張?zhí)??有臨來雅(杭州)數(shù)據(jù)科技有限公司總經(jīng)理
受試者智能化招募:基于數(shù)字平臺化患者招募
謝洋?藥研社聯(lián)合創(chuàng)始人
數(shù)字化質量管理:從申辦方角度考慮RBQM
林建姝??再鼎醫(yī)藥臨床運營總監(jiān)
臨床試驗方案違背(PD)的電子化管理
馬東?太美醫(yī)療科技副總裁兼臨床研究事業(yè)部總經(jīng)理
臨床研究數(shù)字化平臺:數(shù)字自動化處理
盧鳴?騰盈博藥數(shù)字化戰(zhàn)略與創(chuàng)新執(zhí)行總監(jiān)
以患者為中心的臨床試驗:電子知情應用及案例分析
劉蔚冬?北京和僑軟件技術有限公司
藥品注冊數(shù)字化管理:eCTD 格式申報案例及企業(yè)應對策略
李高楊?開心生活科技(HLT)遠程智能臨床試驗負責人
9月12日?第二天 13:30-18:00??分論壇四:臨床數(shù)據(jù)管理
臨床數(shù)據(jù)管理的項目管理
張玥?SCDM?中國指導委員會委員、上海復宏漢霖生物技術股份有限公司全球產品
開發(fā)部數(shù)據(jù)科學中心總經(jīng)理
數(shù)據(jù)管理工作質量的關鍵考量和評價指標的選擇
何峻瑤?輝瑞(中國)研究開發(fā)有限公司中國臨床數(shù)據(jù)監(jiān)察和管理部臨床數(shù)據(jù)管理項目負責人
數(shù)字化臨床試驗時代中?DM?的轉型
宋明山?百試達(上海)醫(yī)藥科技股份有限公司數(shù)據(jù)管理總監(jiān)
從申辦方角度如何對外部數(shù)據(jù)管理進行監(jiān)督
王博?迪哲醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)部負責人
來自臨床一線的聲音~理想的臨床研究數(shù)據(jù)平臺和優(yōu)化的臨床-DM?合作模式
任科?藥明康德津石總經(jīng)理
NMPA?數(shù)據(jù)遞交準備與符合性核驗
吳崇勝CDISC?中國協(xié)調委員會主席、北京迪時咨詢有限公司執(zhí)行副總
新法規(guī)下的臨床試驗數(shù)據(jù)遞交
鄧亞中?北京信立達醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理
臨床試驗數(shù)據(jù)真實完整性和?GCP?核查
孫華龍?北京科林利康醫(yī)學研究有限公司首席運營官
ICH?對數(shù)據(jù)遞交標準的要求-歐盟臨床試驗數(shù)據(jù)發(fā)布要求探討
田正隆?高博醫(yī)療集團臨床研究中心副總裁、首席數(shù)據(jù)官
創(chuàng)新型臨床研究的數(shù)字化提效與實踐
楊國慶?上海復宏漢霖生物技術股份有限公司臨床合規(guī)和質量保證執(zhí)行總監(jiān)
參會對象
生物醫(yī)藥行業(yè)一、二級市場的投資機構;
化學&生物制藥企業(yè)董事長、總經(jīng)理等管理層;
制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、經(jīng)理、研究員等研發(fā)人員;
研發(fā)機構、原料藥中間體生產企業(yè)負責人等;
藥學研發(fā)機構負責人等;
臨床試驗機構負責人等;
商務BD負責人;
藥物安全性評價機構、藥物研發(fā)咨詢機構、醫(yī)藥科研院所
藥檢單位和醫(yī)藥高等院校中從事藥物研究的相關人員;
第三方技術服務公司……等全產業(yè)鏈行業(yè)相關人士!
商務合作
展位火熱搶定中
可為生物藥/化學藥相關新藥/仿制藥藥學研發(fā)機構CRO/CDMO、臨床用藥生產基地、CMO/MAH生產承接企業(yè)、臨床試驗機構、第三方稽查機構、制藥裝備企業(yè)、輔料生產/代理機構、注冊咨詢機構、海外藥品研發(fā)機構、臨床試驗機構、雜質對照品、參比制劑、第三方檢測機構、實驗室工程、實驗室設備、分析設備、生產設備、知識產權等企業(yè)提供多形式的宣傳展示。
聯(lián)系方式
商務合作 |13386517374(程希)
郵箱:white8991@126.com
媒體合作|15079430210(池林)
郵箱:582859219@qq.com
參會報名|17774004338(Cindy?。?/section>
郵箱:shhycc0527@126.com
參展報名|13336131847(bruce)
郵箱:cyjh2021@126.com