多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，發(fā)病率居我國血液腫瘤第二位。北京大學血液病研究所所長黃曉軍教授指出，對于多發(fā)性骨髓瘤患者而言疾病復發(fā)不可避免，且復發(fā)后治療難度更大，因此在疾病新診斷時接受有效的治療，盡可能地延長首次緩解時間至關(guān)重要。雖然近年來疾病治療取得了諸多進展，但是臨床醫(yī)生仍然期待獲得新的治療選擇，以達到在早期更有效地遏制疾病進展的目的。

國家藥品監(jiān)督管理局11月12日批準美國強生研發(fā)的創(chuàng)新靶向藥物達雷妥尤單抗注射液（兆珂），與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯(lián)合用藥，治療不適合自體干細胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。此次達雷妥尤單抗獲批新適應癥是基于一項亞太III期臨床研究（OCTANS）以及兩項全球III期臨床研究（ALCYONE和MAIA）數(shù)據(jù)。研究顯示，對于不適合自體干細胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者，基于達雷妥尤單抗的聯(lián)合治療方案可顯著降低疾病進展或死亡風險，延長患者無進展生存期。

OCTANS研究結(jié)果顯示，在中位隨訪12.3個月時，達雷妥尤單抗聯(lián)用硼替佐米、美法侖和潑尼松，對比僅使用硼替佐米、美法侖和潑尼松治療，更多患者實現(xiàn)了非常好的部分緩解或更好的緩解，延長了患者的中位無進展生存期，降低了57%的疾病進展或死亡風險。

ALCYONE研究結(jié)果顯示，在中位隨訪40個月時，達雷妥尤單抗聯(lián)用硼替佐米、美法侖和潑尼松對比僅使用硼替佐米、美法侖和潑尼松治療，可顯著延長患者的中位無進展生存期，降低了58%的疾病進展或死亡風險。

MAIA研究結(jié)果顯示，在中位隨訪47.9個月時，達雷妥尤單抗聯(lián)用來那度胺和地塞米松對比僅使用來那度胺和地塞米松治療，顯著延長了患者的中位無進展生存期，降低了44%的疾病進展或死亡風險。

達雷妥尤單抗是國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，擁有獨特的創(chuàng)新治療機制，可直接與骨髓瘤細胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結(jié)合，通過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡，達到深層和持久的緩解。2019年達雷妥尤單抗獲批在中國上市，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

中華醫(yī)學會血液學分會主任委員、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心常務副主任吳德沛教授說：“一線治療是多發(fā)性骨髓瘤患者獲得持久緩解的重要契機。對于不適合自體干細胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者，特別是老年虛弱或腎功能受損患者來說，達雷妥尤單抗新適應癥的獲批令人鼓舞，在幫助患者實現(xiàn)深層和持久緩解的同時也為他們帶來了新的生存希望?！?/p>

來源：科學網(wǎng)