近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司生物創(chuàng)新藥SHR-2002注射液按照提交的方案開展晚期或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤的臨床試驗。
針對惡性腫瘤，恒瑞醫(yī)藥全新靶點抗體藥物SHR-2002獲批臨床-肽度TIMEDOO
SHR-2002系恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)、全球首創(chuàng)的針對全新靶點的抗體藥物，為雙特異性抗體，協(xié)同激活適應(yīng)性免疫應(yīng)答從而發(fā)揮抗腫瘤作用，并且能夠與其他免疫檢查點抑制劑產(chǎn)生更強(qiáng)的協(xié)同作用，加強(qiáng)免疫治療療效，潛在提高患者臨床響應(yīng)。SHR-2002為全球同類型靶點中首個進(jìn)入臨床開發(fā)的藥物，目前全球無同類藥物處于臨床開發(fā)階段，亦無同類藥物獲批上市。

靶向PD-1/PD-L1的抗體是目前臨床最有效的免疫檢查點抑制劑，在腫瘤免疫治療中取得了突破性的療效。然而由于復(fù)雜多變的腫瘤免疫微環(huán)境和多種免疫抑制通路的存在，靶向PD-1/PD-L1的抗體在不同腫瘤適應(yīng)癥中的響應(yīng)率以及病人個體中的療效有待進(jìn)一步提高。SHR-2002針對全新靶點，改善PD-1/PD-L1抗體藥物的不足，進(jìn)一步增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的激活。

基于本次批準(zhǔn)，恒瑞醫(yī)藥將開展SHR-2002在晚期或轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤患者中的I期首次人體臨床研究，以評估SHR-2002在受試者中的耐受性、安全性、藥代動力學(xué)特征以及初步療效，爭取早日為廣大患者帶來更好的治療選擇。

資料參考：恒瑞醫(yī)藥官微