2022年3月11-12日·中國 ·?廣州2022中國改良型創(chuàng)新藥珠江高峰論壇 暨中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會二類新藥專業(yè)委員會成立大會-肽度TIMEDOO

2022中國改良型創(chuàng)新藥珠江高峰論壇

暨中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會二類新藥專業(yè)委員會成立大會

( 2022年3月11日-12日 中國 ·?廣州 ）

指導(dǎo)單位：中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會

主辦單位：越洋醫(yī)藥開發(fā)（廣州）有限公司

北京醫(yī)恒健康科技有限公司

承辦單位：上海盛杰醫(yī)藥（集團）有限公司

協(xié)辦單位：石藥集團

支持單位：上海醫(yī)藥集團股份有限公司

?▌邀請辭

隨著仿制藥一致性評價的不斷深入，藥品研發(fā)、質(zhì)控與監(jiān)管理念的不斷提升，制劑技術(shù)日新月異飛速的發(fā)展，原輔料可選擇種類越來越多，醫(yī)生患者越來越高的臨床需求，人們逐漸發(fā)現(xiàn)一些原研產(chǎn)品，特別是上市較早的原研產(chǎn)品，存在著這樣或那樣的缺點和不足需要去完善和提高，于是藥物研發(fā)者們不滿足一味地簡單仿制原研，開始致力于二類新藥的研發(fā)，進行彎道超車。但是，既然是改良，就一定要在模仿中實現(xiàn)超越，就要有更高更強的技術(shù)支撐，問題和困難也常常會在研發(fā)過程中與挑戰(zhàn)者不期而遇，新技術(shù)新材料的使用也難免經(jīng)驗不足，但這也是激發(fā)業(yè)界勇者高昂斗志和樂于探索交流的原因。在這期間，有些人有困惑有失敗，有些人有成功有心得，為此，越洋醫(yī)藥開發(fā)（廣州）有限公司、北京醫(yī)恒健康科技有限公司將在2022年3月11日~12日在中國·廣州聯(lián)手打造中國改良型創(chuàng)新藥珠江高峰論壇，使同行們有機會能在一起深入地研討交流我國最新的二類新藥政策法規(guī)與研發(fā)經(jīng)驗和案例。

本屆高峰論壇與中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會二類新藥專業(yè)委員會成立大會同期舉行，是專業(yè)委員會的首次亮相。會議將邀請國內(nèi)制藥行業(yè)的管理者、實力藥企和享譽業(yè)界德高望重的院士，經(jīng)驗豐富干貨滿滿的知名大咖齊聚一堂。會議為期兩天，除主論壇外，還將設(shè)置3個分論壇，內(nèi)容涉及新政法規(guī)解讀與實施、研發(fā)立項策略、制劑技術(shù)與臨床、分析質(zhì)控與注冊、兒童用藥、輔料包材等，為與會者奉上信息、知識與技術(shù)的饕餮盛宴。我們誠摯的邀請滿心期待著您的到來！ 記住，2022年3月11日~12日讓咱們廣州聚吧！

主論壇: 改良型新藥研發(fā)的政策環(huán)境與前沿技術(shù)進展

主席: 聞曉光 中國藥學(xué)會制劑專業(yè)委員會委員和工業(yè)藥劑學(xué)專業(yè)委員會委員；越洋醫(yī)藥董事長
2022年 3月11日 上午
08:15-08:30 開幕致辭

雷英 ??中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行副會長兼秘書長

魏世峰?北京醫(yī)恒健康科技董事長

聞曉光?中國藥學(xué)會制劑專業(yè)委員會委員和工業(yè)藥劑學(xué)專業(yè)委員會委員；越洋醫(yī)藥董事長
08:30-09:05 《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高與藥品注冊管理》

王平 國家藥監(jiān)局藥品注冊司藥品稽查專員
09:05-09:40 議題待定

陳凱先?中國科學(xué)院院士；中科院上海藥物所研究員；上海中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)術(shù)委員會主任；國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”總體專家組?技術(shù)副總師
09:40-10:15 《納米材料的生物學(xué)效應(yīng)與安全》

趙宇亮?中國科學(xué)院院士?；發(fā)展中國家科學(xué)院院士
10:15-10:30 茶歇交流 ?????
10:30-11:05 《中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況、預(yù)測行業(yè)發(fā)展趨勢》

潘廣成 中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長
11:05-11:40 《醫(yī)?？刭M背景下，我國改良型新藥的機遇與挑戰(zhàn)》

張自然?中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會特邀副會長兼政策法規(guī)專業(yè)委員會主任
11:40-12:15 《專利法修正對藥品研發(fā)的影響及案例分析》

曹津燕 原國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展研究中心副主任、研究員；中國藥學(xué)會知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會委員；北京醫(yī)恒健康科技有限公司監(jiān)事長
12:15-13:10 午餐休息
分論壇一 : ?改良型新藥的立項策略和關(guān)鍵技術(shù)
2022年 3月11日 下午

主持人：魏世峰 北京醫(yī)恒健康科技董事長；北京羅諾強施醫(yī)藥技術(shù)董事長
13:10-13:45 議題待定?

張強 北京大學(xué)藥學(xué)院教授；國家藥典委員會制劑專業(yè)委員會副主任委員；北京市重點實驗室主任（確認中）
13:45-14:20 《生物藥物505(b)(2)產(chǎn)品立項和開發(fā)案例》

魏世峰?北京醫(yī)恒健康科技董事長；北京羅諾強施醫(yī)藥技術(shù)董事長
14:20-14:55 《蛋白結(jié)晶技術(shù)在大分子藥物制劑中的應(yīng)用》

譚力?尋濟生物科技（北京）有限公司首席創(chuàng)新科學(xué)家
14:55-15:10 茶歇交流
15:10-15:45
15:45-16:20 《難溶性藥物的改良型新藥開發(fā)策略》??

韓軍?聊城大學(xué)生物制藥研究院院長
16:20-16:55 《改良型新藥的非臨床藥代動力學(xué)研究》

郭建軍?湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司CEO
16:55-17:35 圓桌討論
2022年 3月12日 上午

主持人：呂萬良?北京大學(xué)藥學(xué)院黨委副書記、教授；國際控釋協(xié)會中國分會主席、中國藥學(xué)會藥劑專業(yè)委員會副主委
08:30-09:05 《中國高端制劑從基礎(chǔ)研究向應(yīng)用轉(zhuǎn)化的發(fā)展戰(zhàn)略思考》

陸偉躍?復(fù)旦大學(xué)教授，中國藥學(xué)會常務(wù)理事、戰(zhàn)略發(fā)展委員會委員、學(xué)術(shù)工作委員會委員、藥劑專業(yè)委員會主任委員
09:05–09:40 《以緩控釋新藥為例解析中國2類和美國505(b)(2)新藥開發(fā)》

聞曉光?中國藥學(xué)會制劑專業(yè)委員會委員和工業(yè)藥劑學(xué)專業(yè)委員會委員；越洋醫(yī)藥董事長
09:40-10:15 《腫瘤基因調(diào)控與塑性分化——面向新思路的生物藥劑學(xué)策略》

呂萬良?北京大學(xué)藥學(xué)院黨委副書記、教授；國際控釋協(xié)會中國分會主席、中國藥學(xué)會藥劑專業(yè)委員會副主委
10:15-10:30 茶歇交流
10:30-11:05 《復(fù)雜注射劑在505(b)(2)產(chǎn)品開發(fā)中的應(yīng)用》

岳占國 廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司高端復(fù)雜注射劑副總監(jiān)
11:05-11:40 《從轉(zhuǎn)化視角探討眼科制劑的挑戰(zhàn)與創(chuàng)新》

魏剛 ?復(fù)旦大學(xué)教授；中國藥學(xué)會藥物制劑專業(yè)委員會委員
11:40-12:15 《改良型創(chuàng)新藥物的行業(yè)分析》

王海盛?哈藥集團副總經(jīng)理
12:15-13:05 午餐休息
2022年 3月12日 下午

主持人：王健 ?藥物制劑國家工程研究中心教授；中國藥學(xué)會工業(yè)藥劑專業(yè)委員會主任委員
13:05-13:40 《二類新藥為源頭創(chuàng)新在未滿足臨床需求中的個案分析》

魏曉雄?漢都醫(yī)藥總裁、首席醫(yī)學(xué)官
13:40-14:15 《新型制劑的智能制造和連續(xù)制造》

王健?藥物制劑國家工程研究中心教授；中國藥學(xué)會工業(yè)藥劑專業(yè)委員會主任委員
14:15-14:50 《原料藥立項關(guān)鍵技術(shù) – 綠色合成工藝探索》

張緒穆 南方科技大學(xué)理學(xué)院副院長；化學(xué)系講席教授
14:50-15:05 茶歇交流 ??????
15:05-15:40 《多樣化遞送技術(shù)與改良新藥研發(fā)》

郭楨?上海博志研新藥物技術(shù)有限公司高級制劑總監(jiān)
15:40-16:15 議題待定

呂愛鋒 江蘇豪森藥業(yè)總裁；中國藥學(xué)會工業(yè)藥劑專業(yè)委員會委員
16:15-16:50 《創(chuàng)新藥制劑產(chǎn)業(yè)化的挑戰(zhàn)：工藝及質(zhì)量考量》

王志云 再鼎醫(yī)藥高級副總裁
? 閉幕致辭

?

分論壇二 : 改良型新藥的質(zhì)控與工藝研究
2022年 3月11日 下午

主持人：周建平 中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教研室主任；國家藥典委制劑專業(yè)委員會主任委員；中國藥學(xué)會制劑專業(yè)委員會委員
13:10-13:45 《AD治療的給藥策略研究》

周建平?中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教研室主任；國家藥典委制劑專業(yè)委員會主任委員；中國藥學(xué)會制劑專業(yè)委員會委員
13:45-14:20
14:20-14:55 《溶出曲線考察合理設(shè)計與計算常見誤區(qū)》

周立春 原北京市藥品檢驗所所長助理，國家藥典委化藥專業(yè)組委員
14:55-15:10 茶歇交流
15:10-15:45 《復(fù)雜制劑對分析方法開發(fā)的挑戰(zhàn)》

嚴(yán)子夢?華氏醫(yī)藥首席科學(xué)官；北京鑫開元醫(yī)藥科技有限公司執(zhí)行副總經(jīng)理
15:45-16:20 《流通池法用于脂質(zhì)體中游離/結(jié)合型藥物研究的案例分析》

錢敏?上海市食品藥品檢驗研究院化藥所
16:20-16:55 《改良型新藥研發(fā)中的非官方雜質(zhì)對照品制備與應(yīng)用》

山廣志 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所分析測試中心副主任
16:55-17:35 圓桌討論
2022年 3月12日 上午

主持人：尹莉芳?中國藥科大學(xué)教授；藥學(xué)院副院長；中國藥學(xué)會藥劑專業(yè)委員會副主任委員 ，中國藥學(xué)會工業(yè)藥劑專業(yè)委員會委員
08:30-09:05 《改良型新藥研發(fā)的處方開發(fā)和臨床設(shè)計》

尹莉芳?中國藥科大學(xué)教授；藥學(xué)院副院長；中國藥學(xué)會藥劑專業(yè)委員會副主任委員 ，中國藥學(xué)會工業(yè)藥劑專業(yè)委員會委員
09:05–09:40
09:40-10:15 議題待定

百誠醫(yī)藥
10:15-10:30 茶歇交流
10:30-11:05 《高端經(jīng)皮給藥制劑的研究開發(fā)》

吳傳斌 廣州新濟藥業(yè)創(chuàng)始人/董事長
11:05-11:40 《復(fù)雜制劑工藝研究及申報經(jīng)驗》?

王悅 石藥集團石家莊研究院副院長
11:40-12:15 《高難度品種BE設(shè)計的藥學(xué)關(guān)聯(lián)核心點考量及案例分析》

孫亞洲?長沙晶易醫(yī)藥副董事長
12:15-13:05 午餐休息
2022年 3月12日 下午

主持人：涂家生?中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授；國家藥典委藥用輔料和藥包材專業(yè)委員會主任委員
13:05-13:40 《基于新輔料創(chuàng)新的改良型新藥研發(fā)策略》

涂家生?中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授；國家藥典委藥用輔料和藥包材專業(yè)委員會主任委員?
13:40-14:15 《注射劑包裝材料的技術(shù)要求與相容性研究》

孫會敏?中國食品藥品檢定研究院研究員;中國藥品監(jiān)管研究會藥用輔料與藥包材監(jiān)管委員會主任委員
14:15-14:50 《藥品質(zhì)量管理的成本風(fēng)險控制》

康毅?德國美劑樂集團上海代表處首席代表
14:50-15:05 茶歇交流 ???
15:05-15:40 議題待定

華威醫(yī)藥
15:40-16:15 《基于關(guān)鍵物料屬性的供注射用輔料選用原則》

孫春萌?中國藥科大學(xué)藥學(xué)院藥劑系副主任
16:15-16:50 《各類藥品包材變更的法律規(guī)定和技術(shù)要求》

俞輝?浙江省藥品檢驗研究院包材所所長；國家藥典委輔料與包材專業(yè)委員會委員
? 閉幕致辭
分論壇三 : 改良型新藥的臨床試驗與注冊申報
2022年 3月11日 下午

主持人：武海波 精誠CRO董事長；中國藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟副秘書長；中國藥品監(jiān)督管理研究會國際交流專業(yè)委員會委員；中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會副主任委員
13:10-13:45 《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

趙秀麗 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院國家藥物臨床實驗機構(gòu)副主任/辦公室主任 ?????????????
13:45-14:20
14:20-14:55 《改良型新藥：另一條有高回報潛力的新藥研發(fā)路徑》

楊勁 中國藥科大學(xué)教授
14:55-15:10 茶歇交流
15:10-15:45 《如何加快藥物創(chuàng)新研發(fā)》

王衛(wèi)軍?精誠CRO首席醫(yī)療官
15:45-16:20 《復(fù)雜制劑BE研究的科學(xué)家考量與監(jiān)管要求》

楊永勝 青島百洋首席科學(xué)官；前FDA BE評審官員
16:20-16:55 《定量藥理學(xué)(Pharmacometrics)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用》

蘇霞 恩遠醫(yī)藥科技（北京）有限公司副總經(jīng)理
16:55-17:35 圓桌討論

?

2022年 3月12日 上午

主持人：李眉?藥品審評中心化學(xué)藥品生物制品室原室主任/化藥組組長
08:30-09:05 《復(fù)雜藥物藥學(xué)研究與申報要點探討》

霍秀敏?原CDE化藥一部高級審評員
09:05-09:40 《研發(fā)與生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點》

戰(zhàn)丹?原黑龍江省藥品檢驗檢測所主任藥師；國家核查中心國際檢查員
09:40-10:15 《改良型新藥的注冊與申報資料常見問題》

由春娜?山東博安生物技術(shù)股份有限公司法規(guī)與注冊部副總裁
10:15-10:30 茶歇交流
10:30-11:05 《改良型新藥臨床研究設(shè)計思路》

歐陽冬生?長沙都正生物科技股份有限公司董事長/總裁
11:05-11:40 《企業(yè)申報質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遭遇注冊實驗復(fù)核不順利的原因分析》

余立 原北京市藥品檢驗所所長助理；國家藥典委生化專業(yè)組委員；中國藥學(xué)會抗生素專業(yè)委員會委員
11:40-12:15 《對化藥創(chuàng)新藥臨床試驗期間藥學(xué)變更技術(shù)要求的相關(guān)解讀》

李眉?藥品審評中心化學(xué)藥品生物制品室原室主任/化藥組組長
12:15-13:05 午餐休息
2022年 3月12日 下午

主持人：鄭愛萍 中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院；毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任
13:05-13:40 《WHO、英國及我國兒童用藥目錄的對比分析與借鑒》

趙志剛 天壇醫(yī)院藥劑科主任；首都醫(yī)科大學(xué)化學(xué)生物與藥學(xué)院臨床藥學(xué)系主任
13:40-14:15 ( 確認中 )
14:15-14:50 《模型引導(dǎo)的兒童藥物臨床試驗》

趙維 山東省兒童藥物臨床評價與研發(fā)工程技術(shù)研究中心主任
14:50-15:05 茶歇交流
15:05-15:40 《TDS在改良新藥開發(fā)中的優(yōu)劣勢分析及產(chǎn)業(yè)化落地》

羅華菲?藥物制劑國家工程研究中心皮膚途徑藥物遞送技術(shù)平臺負責(zé)人 ??
15:40-16:15 《兒童改良型新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)及實例解析》

鄭愛萍 中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院；毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任
16:15-16:50 ( 確認中 )
? 閉幕致辭?

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