世界衛(wèi)生組織的數(shù)據(jù)顯示，中國2020年肺癌新發(fā)病例約為81.6萬，死亡病例約為71.5萬。研究顯示，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者即使接受了腫瘤完全切除術(shù)，仍存在術(shù)后復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移和再發(fā)第二原發(fā)肺癌的風(fēng)險(xiǎn)，超過50%的腫瘤復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移發(fā)生于術(shù)后前2年。因此術(shù)后輔助治療是早中期NSCLC腫瘤完全切除術(shù)后減少復(fù)發(fā)、延長生存和改善生活質(zhì)量的重要治療組成，可以為患者帶來更多臨床獲益。

在3月17日舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）線上全體會(huì)議（Virtual Plenary）上，默沙東、歐洲癌癥研究與治療組織（EORTC）、歐洲胸腔腫瘤學(xué)平臺(tái)（ETOP）聯(lián)合公布了其一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-091的研究數(shù)據(jù)。

KEYNOTE-091是一項(xiàng)隨機(jī)、三盲、III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估PD-1抑制劑帕博利珠單抗、與安慰劑對(duì)照，聯(lián)合或不聯(lián)合輔助化療，用于手術(shù)切除后IB～I(xiàn)IIA期NSCLC患者輔助治療的有效性和安全性差異。研究的主要終點(diǎn)是總體人群和PD-L1高表達(dá)（TPS ≥50%）人群的無病生存期（DFS）；研究的次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、肺癌特異性生存期（LCSS）。研究共入組了IB-IIIA期，實(shí)現(xiàn)R0切除的1177例NSCLC患者，按1:1隨機(jī)分組，一組接受帕博利珠單抗，每三周1次200mg，靜脈滴注，持續(xù)1年或最多給藥18次，另一組接受安慰劑治療。

KEYNOTE-091期中分析數(shù)據(jù)顯示，KEYNOTE-091到達(dá)了雙重主要終點(diǎn)之一，即帕博利珠單抗作為IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的手術(shù)后輔助療法，相比安慰劑對(duì)照，對(duì)總體人群無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平，DFS具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的顯著改善。接受帕博利珠單抗作為輔助治療的患者中位DFS為53.6個(gè)月，與安慰劑對(duì)照組中位DFS的42個(gè)月的數(shù)據(jù)相比，有近一年的改善；同時(shí)，患者術(shù)后疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了24%。該研究表明無論P(yáng)D-L1表達(dá)水平，帕博利珠單抗或?qū)⒊蔀樵缙诜伟┗颊咝g(shù)后輔助治療的新選擇。

KEYNOTE-091聯(lián)合首席研究員、西班牙馬德里 Doce de Octubre 大學(xué)醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任Luis Paz-Ares教授表示，盡管近年來轉(zhuǎn)移性NSCLC治療已取得顯著進(jìn)展，但早期癌癥患者仍有尚未被滿足的治療需求，其中43%的早期癌癥患者會(huì)在術(shù)后出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)的情況。KEYNOTE-091所公布的期中分析數(shù)據(jù)，為IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者輔助治療提供了新思路。

來源：歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)