麻總百瀚（Mass General Brigham）的百瀚和婦女醫(yī)院(Brigham and Women’s Hospital）將開展針對阿爾茨海默?。ˋD）疫苗鼻腔給藥疫苗的 I 期人體臨床試驗，旨在評估該藥在預(yù)防和減緩阿爾茨海默病進(jìn)展中的安全性和有效性。該試驗代表了百瀚醫(yī)院Ann Romney神經(jīng)疾病中心聯(lián)合主任Howard L. Weiner博士近20年研究的成果，是全球首款阿爾茨海默病疫苗進(jìn)入臨床試驗，具有里程碑式的意義。

Weiner博士表示：“阿爾茨海默病鼻腔疫苗的首次人體試驗的啟動是一個了不起的里程碑。在過去二十年中，我們積累了臨床前證據(jù)，表明這種鼻用疫苗治療阿爾茨海默病的潛力。如果在人類身上的臨床試驗表明這種疫苗是安全有效的，這可能是對阿爾茨海默病患者一種無毒的治療，也可以進(jìn)行早期藥物給予，以幫助高危人群預(yù)防阿爾茨海默病?！?/p>

Howard L. Weiner博士

百瀚和婦女醫(yī)院Ann Romney神經(jīng)疾病中心聯(lián)合主任

哈佛醫(yī)學(xué)院神經(jīng)學(xué)教授

Partners多發(fā)性硬化中心主任和創(chuàng)始人

該疫苗使用免疫調(diào)節(jié)劑Protollin，一種刺激免疫系統(tǒng)的鼻內(nèi)試驗藥物。Protollin由細(xì)菌產(chǎn)生的蛋白質(zhì)組成，已在人體內(nèi)安全地用作其他疫苗的佐劑。Protollin的作用是激活頸部兩側(cè)淋巴結(jié)中的白細(xì)胞，使其遷移至大腦，并觸發(fā)阿爾茨海默病的標(biāo)志物之一β淀粉樣斑塊的清除。天境生物公司（I-Mab Biopharma）和江蘇恩華藥業(yè)（ Nhwa）負(fù)責(zé)Protollin的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

百瀚的神經(jīng)學(xué)教授兼該試驗的主要研究者Tanuja Chitnis博士表示：“20年來，越來越多的證據(jù)表明免疫系統(tǒng)在消除β-淀粉樣蛋白方面起著關(guān)鍵作用。這種疫苗通過激活和利用免疫系統(tǒng)自身的功能來治療AD。這一領(lǐng)域的研究為我們探索一條全新的途徑鋪平了道路，不僅可以治療AD，還可以治療其他神經(jīng)退行性疾病。”

Tanuja Chitnis博士

百瀚和婦女醫(yī)院神經(jīng)病學(xué)臨床研究員

該臨床試驗將是一個由16名參與者組成的單次遞增劑量（Single Ascending Dose，SAD）試驗，所有參與者將從Ann Romney中心招募。試驗參與者的年齡將在60至85歲之間，患有早期癥狀的AD。參與者必須總體健康狀況良好，沒有預(yù)期會干擾研究的疾病，并進(jìn)行過淀粉樣蛋白陽性的PET掃描。參與者將接受兩劑鼻腔疫苗，間隔一周。

I-Mab的創(chuàng)始人兼董事長臧敬五博士說：“我們很高興看到Protollin在多年的開創(chuàng)性工作后被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗，我們也很榮幸能夠在全球范圍內(nèi)為阿爾茨海默病這一重大疾病新療法的開發(fā)貢獻(xiàn)我們的專業(yè)知識。”

I期試驗的主要目標(biāo)是確定鼻腔疫苗的安全性和耐受性。研究小組還將通過檢查細(xì)胞表面標(biāo)志物、基因圖譜和功能測定來衡量鼻腔內(nèi)Protollin對參與者的免疫反應(yīng)的影響，包括對白細(xì)胞的影響。

Weiner博士表示：“免疫系統(tǒng)在所有神經(jīng)系統(tǒng)疾病中發(fā)揮著非常重要的作用。而令人激動的是，經(jīng)過20年的臨床前工作，我們終于可以向臨床轉(zhuǎn)化邁出關(guān)鍵一步，進(jìn)行首次這一具有里程碑意義的人體試驗?！?/p>

關(guān)于美國麻總百瀚

麻總百瀚（Mass General Brigham）由美國波士頓的麻省總醫(yī)院（Mass General Hospital）與百瀚和婦女醫(yī)院（Brigham and Women’s Hospital）所創(chuàng)立，這兩家分別是哈佛醫(yī)學(xué)院規(guī)模最大的教學(xué)醫(yī)院和美國頂尖的學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)中心。麻總百瀚總共有16家成員機(jī)構(gòu)，其中包括我們世界知名的醫(yī)學(xué)中心、排名靠前的?？漆t(yī)院以及美國規(guī)模最大、最優(yōu)秀的康復(fù)系統(tǒng)之一。

為加強(qiáng)全球的醫(yī)療服務(wù)，我們的各家醫(yī)院前所未有地統(tǒng)一作為一個單一醫(yī)療保健系統(tǒng)一起共同行動。隨著這一變化，麻總百瀚將帶領(lǐng)我們的系統(tǒng)開展國際化合作，促進(jìn)與同樣在改變世界的領(lǐng)先醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作。

原文鏈接

https://www.brighamandwomens.org/about-bwh/newsroom/press-releases-detail?id=4029

編輯：李麗