近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，公司酒石酸布托啡諾注射液（1ml:1mg、2ml:4mg）通過仿制藥質量和療效一致性評價，用于治療各種癌性疼痛、手術后疼痛。目前，國內僅有恒瑞醫(yī)藥酒石酸布托啡諾注射液上市銷售并通過仿制藥質量和療效一致性評價。
首家過評！恒瑞醫(yī)藥酒石酸布托啡諾注射液通過仿制藥一致性評價-肽度TIMEDOO
酒石酸布托啡諾注射液于1978年8月通過FDA批準上市。我司開發(fā)的酒石酸布托啡諾注射液，1ml:1mg規(guī)格于2007年上市，2ml:4mg規(guī)格于2014年上市。除我司外，國內目前暫無其他酒石酸布托啡諾注射液上市銷售。經查詢，2021年布托啡諾相關劑型全球銷售額約為2.08億美元。

恒瑞醫(yī)藥始終秉持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，致力于為老百姓研制可及、可負擔的藥物，服務人民健康福祉，持續(xù)助力健康中國建設。截至目前，公司共有25個產品通過仿制藥質量和療效一致性評價，27個產品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，10個產品已申報審批中。

什么是仿制藥一致性評價？

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仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按照和原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，即仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。

根據國家相關政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品通過仿制藥一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時為公司后續(xù)產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。

資料參考：恒瑞醫(yī)藥官微