• LVGN7409是新一代CD40激動性抗體；納武利尤單抗注射液是PD-1檢查點抑制劑；多西他賽 (多烯紫杉醇) 是抗微管蛋白化療藥物
• 聯(lián)合研究將于2023年上半年開始

上海和蘇州2022年11月28日禮進生物，一家全球領(lǐng)先致力于開發(fā)和商業(yè)化first-in-class 和 best-in-class的腫瘤生物藥物的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司，今天宣布開展一項開放標(biāo)簽多中心隨機的臨床II期試驗，旨在評估LVGN7409 聯(lián)合多西他賽，或與百時美施貴寶合作聯(lián)合納武利尤單抗，對晚期/轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的療效和安全性。

“禮進生物與百時美施貴寶的臨床合作，體現(xiàn)了我們致力于探索公司在研管線與生物機制互補的其它治療手段聯(lián)合用藥，以期實現(xiàn)腫瘤治療的新突破?！?禮進生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王結(jié)義博士表示，”我們很高興能與百時美施貴寶很快開展中美臨床合作，以解決現(xiàn)有治療手段無法滿足的臨床需求。”

重組單克隆抗體LVGN7409選擇性地在腫瘤微環(huán)境中高效激活CD40。CD40是腫瘤壞死因子(Tumor Necrosis Factor, TNF)受體家族的成員之一，又稱TNFRSF5。CD40的激活將促進腫瘤抗原呈遞，逆轉(zhuǎn)腫瘤微環(huán)境對免疫的抑制，恢復(fù)免疫系統(tǒng)的抑瘤功能。

百時美施貴寶的納武利尤單抗是一種針對程序性死亡受體- 1（PD-1）的人源化單克隆抗體，阻斷其與PD-L1和PD-L2的相互作用，釋放被PD-1通路抑制的包括抗腫瘤功能在內(nèi)的免疫反應(yīng)。

多西他賽是一種用于治療多種癌癥的抗微管蛋白化療藥物，適應(yīng)癥包括非小細胞肺癌、乳腺癌、頭頸癌、胃癌和前列腺癌。

“禮進生物相信，直接激活CD40和解除PD-1抑制的聯(lián)合治療極有可能提升腫瘤免疫治療效果，即LVGN7409和免疫檢查點抑制劑的聯(lián)合使用，在耐藥和復(fù)發(fā)患者中顯示出的優(yōu)異的協(xié)同作用，進一步驗證我們臨床前研究成果” 首席醫(yī)學(xué)官詹宗晃博士強調(diào)。?“我們也相信，LVGN7409可能在與多西他賽等有免疫調(diào)節(jié)功能的化療藥物的聯(lián)合方案中發(fā)揮作用。通過這項II期研究，我們希望證明CD40的激活可以逆轉(zhuǎn)導(dǎo)致耐藥的免疫抑制腫瘤微環(huán)境，通過與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合用藥的方式提高療效。難治性非小細胞肺癌有很大的臨床未滿足需求，我們希望給這類患者提供有效治療手段?！闭膊┦垦a充道。

創(chuàng)新藥的開發(fā)必須通過嚴格的臨床研究來證明患者受益，沒有捷徑。禮進生物專研的免疫激動性抗體，理論上適用于絕大多數(shù)癌種。相對于其它激動性抗體，基于xLinkAb平臺開發(fā)的抗體在安全性和有效性之間找到新的平衡點，成藥性更高，該優(yōu)勢已通過臨床前和臨床研究得以驗證。目前，激動性抗體領(lǐng)域仍處于萌芽期，但發(fā)展迅速，極具潛力成為癌癥免疫治療的下一個熱門賽道。我們對激動性抗體的長期執(zhí)著耕耘，已初步獲得可喜臨床進展。另外，禮進生物管線布局堅持兼顧效益和成本，期待能使多種癌癥患者人群受益。

根據(jù)協(xié)議條款，禮進生物為該項研究的申辦者，百時美施貴寶將為聯(lián)合試驗提供納武利尤單抗注射液。禮進生物擁有LVGN7409的全球開發(fā)和商業(yè)權(quán)。

關(guān)于LVGN7409

LVGN7409是基于禮進生物xLinkAb平臺開發(fā)的新一代CD40激動性單克隆抗體，通過激活CD40促進腫瘤抗原呈遞和誘導(dǎo)抗腫瘤T細胞活化，使免疫”冷”腫瘤微環(huán)境”升溫”。LVGN7409獨特的結(jié)構(gòu)和功能使其具有更高的耐受劑量和更廣泛的臨床應(yīng)用。

關(guān)于禮進生物

禮進生物是一家創(chuàng)新的生物科技制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新的腫瘤免疫療法。利用其自主研發(fā)的xLinkAb技術(shù)平臺，平衡候選抗體的多種功能，產(chǎn)生具有腫瘤靶向免疫激活功能的激動性抗體，包括臨床候選藥物L(fēng)VGN7409 (CD40激動性單抗)和LVGN6051 (4-1BB激動性單抗)。LVGN7409在中國和美國I期臨床試驗順利推進，已獲得初步安全及有效性數(shù)據(jù)。LVGN6051的臨床安全性和活性已得到初步證實，與帕博利珠單抗注射液聯(lián)用治療成人晚期腫瘤的Ib /II期臨床試驗正在美國開展。同時，LVGN6051聯(lián)合血管內(nèi)皮生長因子受體小分子抑制劑的II期臨床試驗正在中國進行。