— 覆蓋全年齡人群，成為同類首個(gè)可用于嬰幼兒的治療用生物制劑

• 特應(yīng)性皮炎是一種由2型炎癥反應(yīng)引起的系統(tǒng)性免疫疾病，具有慢性、炎癥性、復(fù)發(fā)性三大特點(diǎn)，多數(shù)患者由嬰兒濕疹反復(fù)發(fā)作遷延而成，85%-90%的特應(yīng)性皮炎患者發(fā)病年齡小于5歲
• 從機(jī)制上來(lái)講，生物制劑是對(duì)因治療，精準(zhǔn)作用于關(guān)鍵致病因子IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，從根源抑制炎癥反應(yīng)，達(dá)必妥?嬰幼兒適用人群的獲批為小年齡段患兒在生命早期獲得茁壯成長(zhǎng)的機(jī)會(huì)，幫助患者擺脫難以忍受的瘙癢、皮損，也為臨床醫(yī)生提供一種安全有效治療方案
• 作為同類首個(gè)可用于6個(gè)月及以上嬰幼兒的治療用生物制劑，達(dá)必妥?卓越的臨床獲益和安全性得到進(jìn)一步證實(shí)，也開(kāi)啟了中國(guó)嬰幼兒特應(yīng)性皮炎治療新篇章

上海2023年5月30日賽諾菲今天宣布，達(dá)必妥?（度普利尤單抗注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可用于6個(gè)月至5歲患有中重度特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）的嬰幼兒。這是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療從嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應(yīng)性皮炎靶向生物制劑，也是同類首個(gè)可用于6個(gè)月及以上嬰幼兒的治療用生物制劑。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院皮膚科主任馬琳教授表示：”嬰幼兒身心的健康成長(zhǎng)是祖國(guó)未來(lái)健康持續(xù)發(fā)展的根本，AD可能會(huì)影響其生長(zhǎng)發(fā)育、睡眠、認(rèn)識(shí)功能、注意力等，所以說(shuō)一個(gè)AD嬰幼兒發(fā)病全家不得安寧，這給患兒以及他們的父母和照護(hù)者們帶來(lái)嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)。但嬰幼兒特應(yīng)性皮炎的治療并非易事，必須兼顧療效和長(zhǎng)期安全性。達(dá)必妥?嬰幼兒適用人群的獲批為小年齡段患兒在生命早期獲得茁壯成長(zhǎng)的機(jī)會(huì)，幫助患者擺脫難以忍受的瘙癢、皮損，也為臨床醫(yī)生提供一種安全有效治療方案，填補(bǔ)了患兒系統(tǒng)治療的空白?！?/p>

特應(yīng)性皮炎是一種由2型炎癥反應(yīng)引起的系統(tǒng)性免疫疾病，具有慢性、炎癥性、復(fù)發(fā)性三大特點(diǎn)，多數(shù)患者由嬰兒濕疹反復(fù)發(fā)作遷延而成^[1],[2]。近10余年來(lái)，我國(guó)特應(yīng)性皮炎(AD)患病率不斷上升，年齡越小發(fā)病率越高，1-7歲年齡段兒童特應(yīng)性皮炎患病率為12.94%^[3]，1歲以下嬰兒患病率高達(dá)30.48%^[4]。在長(zhǎng)期治療的過(guò)程中，患者期待長(zhǎng)期有效且安全的治療方式。此次達(dá)必妥?特應(yīng)性皮炎嬰幼兒適應(yīng)癥的獲批，為嬰幼兒特應(yīng)性皮炎患者提供了新的治療選擇。

有研究數(shù)據(jù)顯示，85%-90%的特應(yīng)性皮炎患者發(fā)病年齡小于5歲^[5]，癥狀通常會(huì)持續(xù)到成年期，包括持續(xù)劇烈的瘙癢和皮膚干燥、皸裂、水腫性紅斑、滲出和結(jié)痂等，同時(shí)增加皮膚感染的風(fēng)險(xiǎn)。

從機(jī)制上來(lái)講，達(dá)必妥?作為一種創(chuàng)新生物制劑，對(duì)因治療精準(zhǔn)作用于關(guān)鍵致病因子IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，從根源抑制炎癥反應(yīng)。從2020年6月達(dá)必妥?獲批可用于治療成人特應(yīng)性皮炎的適用人群至今，3年時(shí)間里，達(dá)必妥?的適用人群已從成人擴(kuò)大至6個(gè)月的嬰幼兒患者，這也就意味著達(dá)必妥?特應(yīng)性皮炎適用人群已覆蓋近全年齡段。

本次獲批是基于一項(xiàng)在162名兒童中開(kāi)展的關(guān)鍵性III期臨床研究表明，與外用糖皮質(zhì)類固醇（TCS）相比，達(dá)必妥?聯(lián)合弱效TCS可使28%的兒童重獲干凈的皮膚，TCS的相關(guān)數(shù)據(jù)則為4%。此外，53%使用達(dá)必妥?治療的兒童患者病情改善超75%，而安慰劑組病情改善僅11%^[6]。這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果表明，達(dá)必妥?聯(lián)合外用皮質(zhì)類固醇（TCS）可顯著改善6個(gè)月至5歲控制不佳的中重度特應(yīng)性皮炎患者的皮損情況，同時(shí)降低總體疾病嚴(yán)重程度和減少瘙癢。

賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國(guó)區(qū)總經(jīng)理謝麗娟表示：“我們很自豪見(jiàn)證達(dá)必妥?在中國(guó)不斷擴(kuò)展特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥至嬰幼兒，成為同類首個(gè)可用于如此小年齡群體的生物制劑，進(jìn)一步證實(shí)了這一變革型療法卓越的臨床獲益和安全性，開(kāi)啟了中國(guó)嬰幼兒特應(yīng)性皮炎治療新篇章。未來(lái)賽諾菲將在2型炎癥性疾病領(lǐng)域繼續(xù)深耕，變革醫(yī)學(xué)實(shí)踐，更好地服務(wù)中國(guó)患者，滿足更多患者的健康需求?！?/p>

達(dá)必妥?目前已在全球六十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，是首個(gè)治療中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，超過(guò)60萬(wàn)名患者得到了有效的治療。2019年5月, 達(dá)必妥?被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速上市審批流程。一年以后，達(dá)必妥?獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，并被納入2020年國(guó)家醫(yī)保目錄，減輕了患者負(fù)擔(dān)。隨后達(dá)必妥?又先后獲批可用于治療12歲-17歲青少年特應(yīng)性皮炎患者、6歲及以上特應(yīng)性皮炎患者，再到今年的嬰幼兒特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲批，每一步都體現(xiàn)了創(chuàng)新藥加速可及的”中國(guó)速度”。

關(guān)于賽諾菲中國(guó)

賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)，以”追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩”為使命。作為改革開(kāi)放后首批進(jìn)入中國(guó)的跨國(guó)企業(yè)之一，賽諾菲于1982年便在中國(guó)建立了辦公室，目前擁有12處多元模式的辦公室，3家生產(chǎn)基地，4大研發(fā)基地和1個(gè)數(shù)字創(chuàng)新中心，多元化業(yè)務(wù)覆蓋制藥、人用疫苗和消費(fèi)者保健。賽諾菲與中國(guó)同心同行，致力于將創(chuàng)新藥品和疫苗加速引進(jìn)中國(guó)，不斷變革醫(yī)療實(shí)踐，造福更多中國(guó)百姓，也為合作伙伴、社區(qū)和員工創(chuàng)造更美好的生活。

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關(guān)于賽諾菲

賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)。我們的使命是追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩。賽諾菲的足跡遍及全球100多個(gè)國(guó)家，致力于變革醫(yī)療實(shí)踐，將不可能變?yōu)榭赡?。我們?yōu)槭澜绺鞯氐娜藗兲峁撛诟淖兩畹尼t(yī)療健康解決方案以及預(yù)防可致命疾病的疫苗，同時(shí)將可持續(xù)和社會(huì)責(zé)任置于我們雄偉戰(zhàn)略的核心。

[1] Margolis J S ,? Abuabara K ,? Bilker W , et al. Persistence of Mild to Moderate Atopic Dermatitis[J]. Jama Dermatology, 2014, 150(6):593.
[2]?Genetic, Clinical, and Environmental Factors Associated With Persistent Atopic Dermatitis in Childhood[J]. JAMA Dermatology, 2019, 155(1):1-8.
[3] 《中華皮膚科雜志》?CAS CSCD 北大核心? 2020年第2期81-88.
[4]?Hanifin JM, Rajka G. Dignostic features of atopic dermatitis[J]. Acta Derm Venereol, 1980, 92 (Suppl): 44-47.
[5]?達(dá)必妥^?在FDA補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)中關(guān)鍵性3期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)
[6] Dupilumab in children aged 6 months to younger than 6 years with uncontrolled atopic dermatitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial.