引領蕁麻疹高品質診療新時代

CN/BIL/06/2023/001

上海2023年6月26日美納里尼今日宣布，旗下第二代非鎮(zhèn)靜性的長效抗組胺藥物力敏能?（通用名：比拉斯汀片）正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，適用于12歲及以上青少年和成年人蕁麻疹的對癥治療。力敏能?獲批后，將為中國慢性特發(fā)性蕁麻疹患者帶來新的治療選擇，以更高品質的診療優(yōu)勢滿足患者的未盡之需，引領中國蕁麻疹診療新時代。

慢性蕁麻疹是一種常見的皮膚病，持續(xù)時間通常在6周以上，在95%的病例中醫(yī)生無法確定蕁麻疹的原因，故又被稱為”特發(fā)性”[1][2]。中國慢性蕁麻疹的發(fā)病率較高，達到了2.6%-4.2%，超過了全球發(fā)病率[3]。慢性蕁麻疹患者平均病程較冗長，復發(fā)率也較高，不僅造成嚴重的疾病負擔，多數還出現(xiàn)了包括睡眠障礙和焦慮等心理疾病[4][5]，嚴重影響了患者日常的生活質量。因此，中國患者未被滿足的治療需求極高，迫切需要理想且具有安全性的療法。

力敏能?的上市申請基于一項雙盲、雙模擬、隨機、多中心的III期中國注冊臨床研究結果（試驗方案編號：INCN/12/Bil-CIU/003），該試驗評價了力敏能?（20mg）治療中國慢性特發(fā)性蕁麻疹患者4周后對癥治療的療效和安全性。結果表明，力敏能?（20mg）用于慢性特發(fā)性蕁麻疹對癥治療的療效不劣于左西替利嗪5 mg，且表現(xiàn)出良好的安全性特征。

“目前，慢性蕁麻疹患者的處方用藥大多遵循中國慢性蕁麻疹診治相關指南推薦，首選第二代非鎮(zhèn)靜抗組胺藥[6][7][8][9]。力敏能?與H1受體的親和力高，起效迅速且療效持久[10]，具備較高的藥代動力學優(yōu)勢；在安全性方面，力敏能?安全耐受，相對無鎮(zhèn)靜作用，對認知和精神運動功能無損害?！迸R床研究牽頭研究者、北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授表示，”憑借更顯著的療效和安全性，力敏能?可作為蕁麻疹的一線用藥，其在中國獲批令人鼓舞，我們期待這一創(chuàng)新藥物能夠為中國慢性特發(fā)性蕁麻疹患者帶來了新希望與新選擇?！?/p>

作為意大利最大的生物制藥集團，美納里尼高度重視中國市場與中國患者的未盡之需，融合全球資源優(yōu)勢與本土患者需求，以豐富的產品管線與多元化產品競爭力實現(xiàn)中國患者的長期承諾，滿足中國患者的健康福祉?！蔽覀兒芨吲d看到力敏能?迎來了嶄新的里程碑，能夠惠及中國慢性特發(fā)性蕁麻疹患者，這得益于藥品監(jiān)督管理部門、臨床研究機構的支持與協(xié)作。秉承‘締造健康生活’的品牌承諾，美納里尼將持續(xù)深耕中國，與相關各方緊密合作，加速臨床研究和市場準入，多駕齊驅豐富產品管線，滿足中國患者對于高質量醫(yī)療解決方案日益增長的需求，以實際行動改善中國過敏患者的生活質量?！泵兰{里尼中國董事會執(zhí)行主席董敏勝表示。

關于INCN/12/Bil-CIU/003臨床研究

這是一項在中國人群中開展的、旨在評價比拉斯汀20mg和左西替利嗪5mg每日一次治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的療效和安全性的雙盲、雙模擬、隨機化、多中心、III期研究。主要療效結局指標是比拉斯汀20mg在慢性特發(fā)性蕁麻疹對癥治療4周后療效非劣于左西替利嗪5mg。

在該項研究中，288例中國慢性特發(fā)性蕁麻疹成年患者接受隨機分組。符合條件的受試者被隨機分配到比拉斯汀20 mg或左西替利嗪5 mg兩組之一，并接受研究藥物和相應安慰劑，每天一次口服給藥。該研究包括2個研究期：大約28天的治療期和7天的隨訪期。256例患者完成了研究。

參與研究的所有受試者都是中國人，研究人群的中位（范圍）年齡為36.3歲。研究人群中女性占比（56.9%）?？傮w而言，治療組在人口統(tǒng)計學特征（性別除外）方面大多均衡。

試驗結果如下：

  • 本研究成功達到了比拉斯汀20 mg相對于左西替利嗪5 mg用于慢性特發(fā)性蕁麻疹對癥治療的非劣效性終點。28日治療期間反應性TSS3評分相對基線變化的統(tǒng)計分析結果顯示95%CI上限<0.8（非劣效檢驗P值=0.3564）；
  • 比拉斯汀在受試者中的療效與左西替利嗪相似，但表現(xiàn)出良好的安全性特征。中國慢性特發(fā)性蕁麻疹受試者接受比拉斯汀20 mg治療后，可緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹導致的癥狀和不適，并改善受試者的QoL；
  • 安全性結果表明，比拉斯汀的耐受性良好，包括AE評估、實驗室檢查、ECG和生命體征。比拉斯汀的安全性評價顯示，中國慢性特發(fā)性蕁麻疹受試者未出現(xiàn)重大非預期安全性問題。治療組間TEAE頻率相似。

關于力敏能?（通用名：比拉斯汀片）

比拉斯汀是一種非鎮(zhèn)靜性的長效組胺拮抗劑，可選擇性地拮抗外周H1受體，對毒蕈堿受體無親和力。適應于蕁麻疹的對癥治療，包括成人和12歲及以上青少年。單次給藥后，比拉斯汀會持續(xù)24小時抑制組胺誘導產生皮膚紅腫及皰疹反應。

比拉斯汀已開展了兩項海外對照研究（一項II期[BILA 0601/UCI]；一項III期[BILA 2006/UCI]）和一項國內III期對照臨床研究（INCN/12/Bil-CIU/003），慢性蕁麻疹患者均口服比拉斯汀，涉及ITT人群中的1023例隨機患者。

比拉斯汀片由FAES FARMA S.A.公司開發(fā)，于2010年9月在歐盟獲批，用于過敏性鼻-結膜炎（季節(jié)性和常年性）和蕁麻疹的對癥治療，目前已在28個歐洲國家上市。美納里尼于2012年獲得比拉斯汀在亞太17個市場的商業(yè)化權益。

關于慢性特發(fā)性蕁麻疹（Chronic Idiopathic Urticaria，CIU）

蕁麻疹定義為突然出現(xiàn)的皮膚反應，包括顏色為粉紅色至紅色的風團或（麻疹）紅斑。慢性蕁麻疹是一種持續(xù)6周以上的蕁麻疹，是一種復雜的疾病，在95%的病例中，醫(yī)生無法確定蕁麻疹的原因，此類蕁麻疹稱為”特發(fā)性”[11][12]。中國人群蕁麻疹終生患病率為7.30%，時點患病率為0.75%，女性患病率高于男性[13]。中國慢性蕁麻疹的發(fā)病率達到了2.6%-4.2%，超過了全球慢性蕁麻疹的發(fā)病率[14]。慢性蕁麻疹患者平均病程較冗長，復發(fā)率較高，不僅造成嚴重的疾病負擔，多數還出現(xiàn)了包括睡眠障礙和焦慮等心理疾病[15][16]，嚴重影響了患者日常的生活質量。因此，亟需一種有效且耐受性良好的創(chuàng)新療法，滿足中國慢性特發(fā)性蕁麻疹患者的未盡之需。

關于美納里尼中國

美納里尼中國隸屬于美納里尼集團，該集團是全球最大的意大利生物制藥公司，有著超過135年的歷史，在140多個國家擁有17000多名員工。作為集團業(yè)務增長最快的市場之一，美納里尼中國的運營涵蓋從臨床研發(fā)、注冊審批及上市到生命周期管理的整個商業(yè)價值鏈。我們將全球和區(qū)域資源優(yōu)勢與本地客戶洞察相結合，為醫(yī)院等醫(yī)療保健提供方帶來出色的醫(yī)療創(chuàng)新，為中國人民締造健康生活。我們擁有一支由700多名員工組成的專業(yè)團隊，在男性健康、消化、皮膚醫(yī)學、心血管、?？漆t(yī)療和消費者健康等關鍵治療領域經營多元化的產品組合，包括自有品牌和來自世界領先生物技術公司的合作品牌。

參考文獻

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[13]?Li J, et al. Chin Med J (Engl). 2022;135(11):1369-1375. Published 2022 Jun 5.

[14]?Kolkhir P, et al. Nat Rev Dis Primers. 2022 Sep 15;8(1):61.

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[16]?Huang Y, et al. Front Psychiatry. 2021;12:655802. Published 2021 Sep 7.

消息來源：美納里尼