6月28日，比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)（Bill & Melinda Gates Foundation）和惠康基金會(huì)宣布將提供5.5億美元資金，用于推動(dòng)結(jié)核病候選疫苗M72/AS01E的3期臨床試驗(yàn)。蓋茨基金會(huì)新聞稿稱(chēng)，如果這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)成功，它有望成為逾百年來(lái)上市的第一種新結(jié)核病疫苗。

據(jù)《自然》（Nature）報(bào)道，南非結(jié)核病疫苗倡議（SATVI）副主任托馬斯·斯克里巴（Thomas Scriba）說(shuō)：“長(zhǎng)期以來(lái)，結(jié)核病治療資源不足、資金不足，人們對(duì)它的重視也不足?！彼麑⑴cM72/AS01E的3期臨床試驗(yàn)。

結(jié)核病，俗稱(chēng)“癆病”，是一種由結(jié)核分歧桿菌引起的慢性傳染病，結(jié)核桿菌主要通過(guò)呼吸道傳播，可以發(fā)生在除了頭發(fā)和指甲外的任何器官。晚期結(jié)核病患者身體消瘦、營(yíng)養(yǎng)不良、因貧血而膚色蒼白，因而結(jié)核病又被稱(chēng)為“白色瘟疫”。

據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布（WHO）的《2022全球結(jié)核病報(bào)告》估算，2021年全球約有1060萬(wàn)人新發(fā)結(jié)核病，160萬(wàn)人因結(jié)核病而死亡。結(jié)核病主要影響中低收入國(guó)家的人群，那些生活和工作條件差、營(yíng)養(yǎng)不良的貧困人群患結(jié)核病的風(fēng)險(xiǎn)往往最高。中國(guó)也是結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家之一。

“雖然結(jié)核病可以治愈，但它仍然是導(dǎo)致南非人死亡的主要原因之一?！痹谏w茨基金會(huì)新聞稿中，非洲衛(wèi)生研究所（Africa Health Research Institute）公眾教育主管諾馬薩森卡·瑪佐吉（Nomathamsanqa Majozi）表示，“在我生活和工作的地區(qū)，有一半以上的人已經(jīng)得過(guò)或者將會(huì)在他們?nèi)松械哪硞€(gè)階段患上結(jié)核病，無(wú)論是對(duì)于個(gè)人還是社群，后果都是毀滅性的。M72/AS01E為我們實(shí)現(xiàn)無(wú)結(jié)核病的未來(lái)帶來(lái)了新希望?！?/p>

結(jié)核病防治的挑戰(zhàn)之一是：在全球范圍內(nèi)，預(yù)計(jì)有多達(dá)四分之一的人口是潛伏性結(jié)核感染者，這些人感染了結(jié)核菌卻沒(méi)有任何癥狀，但有可能發(fā)展成為活動(dòng)性結(jié)核?。ㄖ柑幱诨顒?dòng)期，需要治療的結(jié)核病）。1921年首次應(yīng)用于人體的卡介苗仍然是目前唯一可用的結(jié)核病疫苗，它有效地保護(hù)了兒童，但對(duì)成年人的幫助有限。

M72/AS01E“瞄準(zhǔn)”的正是潛伏性結(jié)核感染。M72/AS01E由一種稱(chēng)為M72的融合蛋白（由兩種結(jié)核分枝桿菌抗原組成）和佐劑AS01E組成。M72融合蛋白具有高免疫原性，可以激發(fā)免疫系統(tǒng)，刺激關(guān)鍵T細(xì)胞反應(yīng)以對(duì)抗細(xì)菌和為未來(lái)的攻擊創(chuàng)造記憶細(xì)胞。

目前正在研發(fā)結(jié)核病候選疫苗有17種，M72/AS01E是其中之一。M72/AS01E候選疫苗自21世紀(jì)初便開(kāi)始研發(fā)，在概念驗(yàn)證（即2b期）前，由跨國(guó)藥企葛蘭素史克（GSK.US）與全球結(jié)核病疫苗基金會(huì)（Aeras）、國(guó)際艾滋病疫苗倡議（IAVI）合作研發(fā)，蓋茨基金會(huì)提供了部分資助。在2b 期試驗(yàn)中，M72/AS01E在降低潛伏性結(jié)核感染的成人發(fā)展為肺結(jié)核方面顯示出54%的有效性。“到目前為止，M72/AS01E在數(shù)據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量上都超過(guò)了其他公司?！眰惗氐蹏?guó)理工學(xué)院（Imperial College London）結(jié)核病研究部主任阿吉特·拉爾瓦尼（Ajit Lalvani）說(shuō)。

但由于缺乏商業(yè)潛力，葛蘭素史克后來(lái)放棄了它。2020年，葛蘭素史克向比爾及梅琳達(dá)·蓋茨醫(yī)學(xué)研究所（MRI）授權(quán)了該候選疫苗。M72/AS01的3期臨床試驗(yàn)將由比爾及梅琳達(dá)·蓋茨醫(yī)學(xué)研究所組織開(kāi)展。該臨床試驗(yàn)將與多家結(jié)核病臨床研究機(jī)構(gòu)組成的國(guó)際聯(lián)盟合作進(jìn)行，計(jì)劃在非洲和東南亞的50多個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)招募約2.6萬(wàn)參與者，包括已感染艾滋病毒但未感染結(jié)核菌的人群。據(jù)行業(yè)媒體Fierce Biotech報(bào)道，結(jié)核病占艾滋病毒感染者死亡人數(shù)的三分之一。這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的總費(fèi)用預(yù)計(jì)需要5.5億美元，惠康基金會(huì)將為此提供最高1.5億美元資助，蓋茨基金會(huì)將資助其余4億美元左右。

蓋茨基金會(huì)全球健康項(xiàng)目負(fù)責(zé)人特雷弗·蒙德?tīng)枺═revor Mundel）在新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)：“啟動(dòng)這項(xiàng)研究花了這么長(zhǎng)時(shí)間，部分原因是它對(duì)我們兩個(gè)組織來(lái)說(shuō)都是一項(xiàng)巨大的事業(yè)，需要廣泛的談判。研究人員還必須進(jìn)行流行病學(xué)研究，以確定世界各地潛伏性結(jié)核病負(fù)擔(dān)最高，因此肺部疾病風(fēng)險(xiǎn)最高的地點(diǎn)，這一步驟將簡(jiǎn)化評(píng)估疫苗的過(guò)程?！?/p>

蒙德?tīng)栂Ｍ芯咳藛T為這項(xiàng)試驗(yàn)建立的臨床試驗(yàn)地點(diǎn)也有助于評(píng)估其他16種正在開(kāi)發(fā)的結(jié)核病疫苗?！埃∕72/AS01E）背后有豐富的結(jié)核病疫苗組合，保持站點(diǎn)活躍以測(cè)試它們將最合理地證明這項(xiàng)非常大的投資是合理的，可以為未來(lái)的疫苗工作創(chuàng)建一個(gè)常青的、可行的網(wǎng)絡(luò)?！彼f(shuō)。

“隨著結(jié)核病病例和死亡人數(shù)不斷增加，對(duì)結(jié)核病防治新工具的需求從未像現(xiàn)在這般迫切?！?蓋茨基金會(huì)聯(lián)席主席比爾·蓋茨表示，“ 加大對(duì)安全有效的結(jié)核病疫苗的研發(fā)投入，同時(shí)開(kāi)發(fā)一套新的診斷和治療方法，將有望改變成百上千萬(wàn)結(jié)核病患者的診療、拯救生命，并降低這一極具破壞性且治療成本高昂的疾病造成的負(fù)擔(dān)。”

來(lái)源：澎湃新聞