杭州2023年8月12日 /肽度TIMEDOO/ — Mirxes覓瑞集團(tuán)宣布，公司旗艦產(chǎn)品胃癌早篩診斷試劑盒GASTROClear? 獲得美國FDA”突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”。這是FDA首次向胃癌診斷IVD產(chǎn)品頒發(fā)這一認(rèn)定，同時(shí)也是血液miRNA類IVD產(chǎn)品首次獲此殊榮。

美國FDA”突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”計(jì)劃旨在通過加快開發(fā)、評(píng)估和審查流程，為患者和醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)提供盡早使用創(chuàng)新性醫(yī)療器械的快速通道，同時(shí)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合上市前許可（PMA）法定標(biāo)準(zhǔn)。在這一認(rèn)定計(jì)劃下，GASTROClear? 有望更快成為胃癌風(fēng)險(xiǎn)人群的早篩新方案。

2019年，覓瑞率先推出了全球首款基于血液的胃癌早診分子診斷試劑盒GASTROClear? ，可在胃癌早期甚至出現(xiàn)癥狀之前，就能發(fā)現(xiàn)胃癌并及時(shí)干預(yù)。胃癌死亡率高居全球所有癌癥第四位，屬于亞洲特異高發(fā)癌癥，每年新增病例超過75萬例。臨床發(fā)現(xiàn)，在早期無癥狀階段發(fā)現(xiàn)胃癌 能夠極大降低治療費(fèi)用，并顯著提升治愈率。目前，由于缺乏有效可行的早期檢測工具，大多數(shù)胃癌到了晚期才被發(fā)現(xiàn)，從而貽誤最佳的治療時(shí)機(jī)。覓瑞推出的GASTROClear?，能夠有效滿足對(duì)于精準(zhǔn)可及的大規(guī)模篩查方法的迫切需求。此前，覓瑞在新加坡開展了一項(xiàng)針對(duì)胃癌無風(fēng)險(xiǎn)人群的多中心前瞻性隊(duì)列，研究歷時(shí)七年，累計(jì)入組5000例以上受試者，最終開發(fā)出了GASTROClear?并成功將其商業(yè)化。

2019年，GASTROClear^TM?獲得了新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準(zhǔn)上市。最近，覓瑞正在中國開展NMPA注冊臨床試驗(yàn)研究，與七家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作開展了一項(xiàng)大規(guī)模前瞻性臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)入組9000例以上受試者。疫情結(jié)束以來，覓瑞正在加速推進(jìn)?GASTROClear^TM ?進(jìn)入亞太主要市場，同時(shí)在美國積極開發(fā)當(dāng)?shù)氐膽?zhàn)略合作伙伴，推動(dòng)該產(chǎn)品在美國市場上市。

作為覓瑞新加坡臨床研究的主要研究者，新加坡國立大學(xué)高級(jí)副校長、國立大學(xué)醫(yī)學(xué)組織首席執(zhí)行官、新加坡胃癌協(xié)會(huì)首席研究員楊啟源教授表示：”GASTROClear? 獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，標(biāo)志著胃癌防治領(lǐng)域取得的重大進(jìn)步。作為一款非侵入性的血液檢測技術(shù)，它有望改變胃癌的臨床診療實(shí)踐，在癥狀出現(xiàn)之前就能發(fā)現(xiàn)胃癌高風(fēng)險(xiǎn)人群。早期診斷有助于實(shí)現(xiàn)胃癌治愈，顯著改善患者生存率。”

關(guān)于覓瑞

Mirxes覓瑞起始于2014年，是一家領(lǐng)先的 RNA 檢測技術(shù)公司，致力于在全球范圍內(nèi)提供血液癌癥早篩產(chǎn)品和服務(wù)。我們開發(fā)及商業(yè)化了針對(duì)癌癥及其他疾病早期篩查的精準(zhǔn)、無創(chuàng)、可負(fù)擔(dān)的血液miRNA檢測試劑。

我們的胃癌篩查產(chǎn)品（GASTROClear^TM/覓小衛(wèi)^TM）是一款基于血液microRNA的分子診斷試劑盒，已在新加坡獲批并得到歐盟CE認(rèn)證，正在中國進(jìn)行一項(xiàng)接近萬人的前瞻性臨床試驗(yàn)。根據(jù)行業(yè)報(bào)告，Mirxes是全球范圍內(nèi)首家且唯一一家獲得分子胃癌篩查體外診斷（IVD）產(chǎn)品監(jiān)管批準(zhǔn)的公司。為了引領(lǐng)全球癌癥早篩事業(yè)，我們推出了旗艦計(jì)劃– CADENCE（Cancer Detected Early caN be CurEd）項(xiàng)目，利用我們行業(yè)領(lǐng)先的 RNA 技術(shù)平臺(tái)、在PCR診斷領(lǐng)域的深厚專業(yè)知識(shí)以及超高通量下一代測序 (NGS) 能力，開發(fā)一款基于血液的多癌種早期檢測測試。