– 達到主要終點：安全且耐受性良好，給藥16周沒有證據(jù)表明出現(xiàn)與MH002相關(guān)的不良反應(yīng)
– 在臨床相關(guān)參數(shù)中觀察到初步療效，包括第8周時集中評估的Mayo內(nèi)窺鏡嚴重程度評分較安慰劑顯著改善17% (p=0.05)，以及治療2周后糞便稠度顯著改善 (p=0.006)
– 在機制水平上，與安慰劑 (18%) 相比，糞便鈣衛(wèi)蛋白（腸道炎癥標志物）中位數(shù)降低 42%，證明抗炎作用
– 到2023年底對數(shù)據(jù)進行全面分析和呈現(xiàn)；已開始進入第2/3階段開發(fā)
– MH002是目前UC領(lǐng)域設(shè)計合理的最先進微生物組聯(lián)合療法

比利時根特–(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)–?MRM Health NV是一家專注于開發(fā)下一代活微生物組療法的臨床階段生物制藥公司。該公司今天報告了MH002治療輕度至中度潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 的2a期臨床試驗的良好數(shù)據(jù)結(jié)果。

MRM Health的MH002-UC-201研究是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，在比利時、波蘭和捷克共和國的多個臨床中心對45名UC患者進行了研究。該研究旨在評估MH002在八周內(nèi)的安全性（主要終點）、初始療效和機制效應(yīng)，并進一步延長八周。有關(guān)該試驗的更多信息，請訪問?clinicaltrialsregister.eu。

在16周內(nèi)每天400毫克的固定劑量給藥時，主要終點達到了出色的安全性和耐受性。在接受MH002治療的患者中，有35%的患者報告了治療中出現(xiàn)的不良事件 (TEAE)，而接受安慰劑治療的患者中這一比例為57%，并且沒有證據(jù)表明出現(xiàn)與MH002相關(guān)的不良反應(yīng)。

臨床相關(guān)參數(shù)證明了對疾病活動的初步療效，包括Mayo內(nèi)鏡嚴重程度 (MES) 評分改善12%（p=0.05，單邊Wilcoxon秩和檢驗），而安慰劑組則惡化了5%。從第2周開始，MH002治療組的糞便稠度顯著改善（p=0.006；單側(cè)學(xué)生t檢驗）。八周結(jié)束時，18%的受試者達到臨床緩解，而安慰劑組的這一比例為0%（符合方案分析）。與之前使用其他活體生物治療藥物治療UC的試驗相反，這項研究在沒有萬古霉素預(yù)處理的情況下成功進行。

在機制水平上，第8周時，糞便鈣衛(wèi)蛋白（一種臨床相關(guān)腸道炎癥標志物）中位數(shù)下降了 42%，而安慰劑組下降了18%，證明了抗炎作用。

“這些早期結(jié)果表明MH002安全且患者耐受性良好，對一線治療反應(yīng)不充分的輕至中度UC患者具有潛在療效?！?strong>MH002-UC-201研究的協(xié)調(diào)研究員、比利時KU Leuven（魯汶大學(xué)）醫(yī)學(xué)教授Séverine Vermeire評論道，“UC患者面臨嚴重的治療方法不足問題，特別是在這一群體中，因此我期待對數(shù)據(jù)進行全面分析，并跟蹤MH002在臨床中的進展。”

紐約Icahn School of Medicine at Mount Sinai（西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院）醫(yī)學(xué)教授兼MRM Health付費顧問Bruce Sands?補充道: “MH002對UC的作用機制和抗炎作用看起來非常有前景，有可能實現(xiàn)非常有利的效益/風(fēng)險平衡，有待更大規(guī)模的驗證性研究。這些良好數(shù)據(jù)結(jié)果還表明，該制劑可以應(yīng)用于其他更廣泛的炎癥性腸病，包括貯袋炎，MH002也正在接受相關(guān)測試?！?/i>

預(yù)計到2023年底將對數(shù)據(jù)進行全面分析和呈現(xiàn)。公司已開始將該項目推進到2/3階段開發(fā)。

MRM Health首席醫(yī)療官Ludo Haazen補充道：?“該首次臨床研究使我們能夠推進UC的臨床項目。我們很高興看到在這項早期研究中，MH002的臨床相關(guān)參數(shù)（包括集中評估的MES）與安慰劑有著顯著且穩(wěn)定的差異，這一點得到我們測量的機制參數(shù)的支持?！?/i>

MH002是目前UC領(lǐng)域設(shè)計合理的最先進聯(lián)合療法。它通過MRM Health的專有CORAL? 技術(shù)開發(fā)而來，由六種特征明確的共生菌株組成，并經(jīng)過選擇和優(yōu)化，可解決關(guān)鍵的疾病驅(qū)動機制，并具有增強效力、彈性和植入能力。MH002通過MRM Health突破性的可擴展和標準化cGMP生產(chǎn)平臺進行生產(chǎn)，從而可以將完整的聯(lián)合體作為單一原料藥進行生產(chǎn)。 CORAL?能夠在單一工藝中實現(xiàn)可擴展、經(jīng)濟高效地生產(chǎn)完整優(yōu)化的聯(lián)合體，預(yù)計將帶來關(guān)鍵的監(jiān)管和患者合規(guī)優(yōu)勢。

除了最近完成的UC試驗外，MH002還在一項正在進行的多中心、開放標簽2期研究中進行測試，該研究招募了急性貯袋炎患者，這是一種醫(yī)療需求未得到滿足的罕見疾病。

MRM Health首席執(zhí)行官Sam Possemiers表示：“這些早期臨床數(shù)據(jù)對公司非常重要，因為它們進一步驗證了我們的專有CORAL?技術(shù)，該技術(shù)是活體生物治療產(chǎn)品組合的基礎(chǔ)。這些數(shù)據(jù)讓我們能夠采取下一步的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略，我們將與所有地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)和潛在的新合作伙伴進行合作，并推動其余開發(fā)組合?！?/p>

-結(jié)束-

關(guān)于MRM Health

MRM Health是一家臨床階段生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)針對炎癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和代謝疾病的創(chuàng)新療法。該公司最先進的項目MH002在2a期臨床試驗中獲得積極的臨床結(jié)果后，正在為潰瘍性結(jié)腸炎的關(guān)鍵臨床開發(fā)做準備，并正在接受孤兒病適應(yīng)癥貯袋炎的相關(guān)治療評估。 MRM Health利用其專有的顛覆性CORAL?技術(shù)平臺，根據(jù)以疾病為中心的5至10種活腸道細菌的特定組合，設(shè)計基于微生物組的生物治療藥物，并對其進行優(yōu)化，以更快起效并提高效力和穩(wěn)健性。我們的顯著優(yōu)勢因素是能夠在單一標準化、可擴展且高成本效益的工藝中將這些聯(lián)合體作為單一原料藥進行生產(chǎn)。除了炎癥性腸病項目外，MRM Health還在帕金森病和脊柱關(guān)節(jié)炎方面開展臨床前項目，并與IFF合作開展2型糖尿病和NAFLD項目。

有關(guān)了解更多信息，請訪問網(wǎng)站：www.mrmhealth.com.

關(guān)于IBD和UC

潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是一種慢性自身免疫性炎癥性腸?。↖BD），其特征是結(jié)腸粘膜炎癥，導(dǎo)致虛弱性腹瀉、腹痛和直腸出血，對患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，并增加發(fā)展成為結(jié)直腸癌的風(fēng)險。盡管針對中度至重度UC已有多種治療方法并且正在開發(fā)中，但對于輕度至中度疾病，只有非常有限的選擇。目前的療法僅具有對癥抗炎和/或免疫抑制作用，并且在許多情況下無法誘導(dǎo)持久緩解和/或引起潛在的嚴重不良事件。這些治療也沒有解決UC的一個核心問題，即UC患者腸道中存在的微生物總體貧乏，也稱為腸道菌群失調(diào)。 MH002旨在豐富UC患者的腸道微生物組，從而解決該疾病的根本原因。

編輯：李麗