10月29日，浦東創(chuàng)新藥企業(yè)——君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（美國(guó)商品名：LOQTORZI?）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，特瑞普利單抗由此成為FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬(wàn)。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，針對(duì)局限性癌癥主要采用放療或放化療結(jié)合進(jìn)行治療。此前，美國(guó)尚無療法獲批用于治療鼻咽癌此次FDA的批準(zhǔn)使得特瑞普利單抗成為美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，填補(bǔ)了美國(guó)鼻咽癌的治療空白。

本次獲批的2項(xiàng)適應(yīng)癥覆蓋了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的全線治療，分別為：特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。

記者從君實(shí)生物了解到，本次BLA的批準(zhǔn)主要基于JUPITER-02（一項(xiàng)針對(duì)一線治療鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一項(xiàng)針對(duì)二線及以上治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的多中心、開放標(biāo)簽、Ⅱ期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究，NCT02915432）的研究結(jié)果。

“特瑞普利單抗作為我國(guó)首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑，在一開始就布局了鼻咽癌的適應(yīng)癥研究。”JUPITER-02、POLARIS-02主要研究者、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)、中山大學(xué)腫瘤防治中心主任徐瑞華教授說，“經(jīng)過前期的研究，我們能夠看到特瑞普利單抗初步的安全性表現(xiàn)，以及它對(duì)鼻咽癌具有潛在療效，所以我們就針對(duì)鼻咽癌進(jìn)一步開展了注冊(cè)研究。在POLARIS-02還沒有完成時(shí)，我們就已經(jīng)啟動(dòng)JUPITER-02的全球Ⅲ期臨床研究。我們嚴(yán)格按照臨床研究標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)初診晚期的患者、放療復(fù)發(fā)后未經(jīng)系統(tǒng)化療的患者，使用特瑞普利單抗加標(biāo)準(zhǔn)化療對(duì)比化療的隨機(jī)對(duì)照研究。結(jié)果取得了非常好的療效?！?/p>

在研究結(jié)果出來之后，化療聯(lián)合特瑞普利單抗成了一線的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，寫進(jìn)了中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南。徐瑞華認(rèn)為，隨著特瑞普利單抗在美國(guó)的批準(zhǔn)，化療聯(lián)合特瑞普利單抗也將成為美國(guó)醫(yī)生們治療鼻咽癌的新標(biāo)準(zhǔn)，“一旦寫入美國(guó)的NCCN治療指南，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，醫(yī)生需要按照指南讓適應(yīng)癥患者使用該療法?！?/p>

浦東創(chuàng)新藥企加速“出?！?/p>

為更多海外患者提供來自中國(guó)的高質(zhì)量創(chuàng)新藥物

作為中國(guó)最早實(shí)現(xiàn)對(duì)外開放的行業(yè)之一，醫(yī)療行業(yè)也是新時(shí)期實(shí)現(xiàn)高水平開放和高質(zhì)量發(fā)展的重點(diǎn)行業(yè)。近年來，在“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略引領(lǐng)下，我國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)逐漸從市場(chǎng)銷售驅(qū)動(dòng)向研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型，并以全球視野積極融入世界醫(yī)療創(chuàng)新體系。在浦東，“創(chuàng)新藥”企業(yè)早已布局“出海”，在創(chuàng)新發(fā)展及國(guó)際化上闊步前行，君實(shí)生物就是其中代表企業(yè)，并率先跑出。

君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“今天我們迎來了公司又一項(xiàng)重要的‘出?！锍瘫诎Ｌ厮卷f單抗之后，特瑞普利單抗成為君實(shí)生物第二款通過FDA批準(zhǔn)在美國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品，這不僅意味著我們的研發(fā)質(zhì)量和生產(chǎn)質(zhì)量均獲得了國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，也將很大程度上進(jìn)一步推進(jìn)公司國(guó)際化布局的進(jìn)程。目前，該產(chǎn)品的全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)已初步成形，將覆蓋超過50個(gè)國(guó)家。遵循公司‘立足中國(guó)，布局全球’的國(guó)際化戰(zhàn)略，我們將繼續(xù)攜手合作伙伴，全力推動(dòng)特瑞普利單抗在更多地區(qū)的商業(yè)化落地，為更多海外患者提供來自中國(guó)的高質(zhì)量創(chuàng)新藥物。”

從2020年開始，浦東創(chuàng)新藥企業(yè)“出?！钡膭?shì)頭不斷升溫，在眾多藥企的戰(zhàn)略規(guī)劃中，“出?！辈皇沁x答題而是必答題。君實(shí)生物的“破局”也激勵(lì)著更多的創(chuàng)新藥企“揚(yáng)帆起航”。

“中國(guó)生物醫(yī)藥走向國(guó)際的道路非常漫長(zhǎng)，需要對(duì)接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。不僅僅是臨床研究中的臨床設(shè)計(jì)、過程管理、病人管理，包括參與的醫(yī)院和其他機(jī)構(gòu)都要嚴(yán)格符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。另外藥品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制也都要達(dá)標(biāo)。”徐瑞華說，“特瑞普利單抗在美獲批上市，不僅證明中國(guó)的臨床研究得到了國(guó)際權(quán)威的尊重與認(rèn)可，也給了我國(guó)生物醫(yī)藥走向世界的信心。”

徐瑞華指出，中國(guó)的創(chuàng)新藥在有些賽道與歐美并行，甚至是領(lǐng)跑，可以在一些適應(yīng)癥上更加自信地開展國(guó)際研究，“這次君實(shí)生物在早期就去美國(guó)注冊(cè)上市，無疑大大加快了獲批上市的進(jìn)程?！?/p>

來源：浦東發(fā)布