用于治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的Pimicotinib (ABSK021)目前正處于全球III期臨床試驗階段
默克將在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門獲得和譽醫(yī)藥的獨家商業(yè)許可，并擁有全球其余市場的選擇權
Pimicotinib已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局和美國食品及藥物管理局所授予的突破性療法認定，以及歐洲藥品管理局所授予的優(yōu)先藥物資格認定，用于治療腱鞘巨細胞瘤
德國達姆施塔特，2023年12月4日，全球領先的科技公司默克今日宣布與中國上海和譽生物醫(yī)藥有限公司就Pimicotinib（ABSK021）達成許可協(xié)議。Pimicotinib目前正處于腱鞘巨細胞瘤（TGCT）的III期臨床試驗評估階段。腱鞘巨細胞瘤是一種發(fā)生于關節(jié)的良性腫瘤，可導致關節(jié)腫脹、疼痛、僵硬以及關節(jié)活動受限。該疾病會嚴重影響患者的生活質量，并且目前治療選擇非常有限。該協(xié)議將授予默克在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門的Pimicotinib商業(yè)化許可，并擁有全球其余市場的選擇權。
默克醫(yī)藥健康業(yè)務全球首席市場官Andrew Paterson表示：
通過與和譽醫(yī)藥的合作，我們有機會為中國嚴重缺乏治療選擇的患者群體提供同類首創(chuàng)的治療方案，并可能惠及更多國家和地區(qū)的患者。Pimicotinib提供了解決重大未被滿足醫(yī)療需求的機會，并讓默克在中國這一全球第二大醫(yī)藥市場擴大腫瘤治療的商業(yè)足跡。
Pimicotinib是一種口服給藥的高選擇性、集落刺激因子-1受體（CSF-1R）強效小分子抑制劑，目前正處于治療腱鞘巨細胞瘤的全球III期臨床試驗評估階段。在中國尚未有藥物被批準用于治療該疾病，在美國僅有一款藥物獲批。
在近期的Ib期臨床試驗中，pimicotinib顯示出具有臨床意義的持續(xù)抗腫瘤活性，根據獨立評審委員會基于實體瘤療效評價標準v1.1（RECIST 1.1）的判定，接受50mg QD劑量患者一年隨訪的總體緩解率為87.5%（28/32，包括3例完全緩解的患者）。正在進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期MANEUVER臨床試驗正在評估Pimicotinib 50 mg QD劑量治療不可手術切除腱鞘巨細胞瘤的療效和安全性。
和譽醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO徐耀昌博士表示：
此次與默克的合作是推進pimicotinib全球商業(yè)化進程的重要里程碑，為公司未來管線的商業(yè)化路徑提供了新的模式。我們很高興能夠與一家領先的跨國制藥公司合作，共同加快pimicotinib的全球審批進程和商業(yè)化步伐，力爭盡快為患者帶來新的治療選擇。
根據協(xié)議條款，默克將獲得在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門的pimicotinib的獨家商業(yè)化許可，并在全球其余市場享受獨家商業(yè)化選擇權。和譽醫(yī)藥將繼續(xù)研發(fā)pimicotinib。此外，在特定條件下，默克有權聯合開發(fā)pimicotinib的其它適應癥。默克將向和譽醫(yī)藥支付7,000萬美元的預付款，在行使全球其余市場的商業(yè)化選擇權后，默克將支付和譽醫(yī)藥額外的期權費用。和譽醫(yī)藥在達成特定研發(fā)和商業(yè)里程碑后將獲得額外款項，并從默克的凈銷售額中分取雙位數的分層版稅。

關于Pimicotinib（ABSK021）

Pimicotinib是和譽醫(yī)藥獨立自主研發(fā)的一款全新口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑。已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局和美國食品及藥物管理局所授予的突破性療法認定，以及歐洲藥品管理局所授予的優(yōu)先藥物資格認定，用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤。

Pimicotinib已在美國完成臨床Ia期劑量爬坡試驗，用于治療腱鞘巨細胞瘤的全球III期MANEUVER臨床研究正在中國、美國、加拿大和歐洲分別開展。

除了腱鞘巨細胞瘤外，和譽醫(yī)藥治療正積極探索pimicotinib治療其它適應癥的潛力，包括許多類型的實體瘤。和譽醫(yī)藥還獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于進行慢性移植物抗宿主病和晚期胰腺癌的II期臨床研究。

關于默克

默克與和譽醫(yī)藥達成協(xié)議，共同推進臨床III期在研產品Pimicotinib的商業(yè)合作-肽度TIMEDOO

默克是一家全球領先的科技公司，專注于生命科學、醫(yī)藥健康和電子科技三大領域。全球超過64,000名員工服務于默克，通過創(chuàng)造更加愉悅和可持續(xù)性的生活方式，為數百萬人的生活帶來積極的影響。從先進的基因編輯技術和發(fā)現治療具有挑戰(zhàn)性疾病的獨特方法，到實現設備的智能化——默克無處不在。2022年，默克在66個國家的總銷售額達222億歐元。

科學探索和負責任的企業(yè)精神一直是默克科技進步的關鍵，也是默克自1668年以來永葆活力的秘訣。默克家族作為公司的創(chuàng)始者至今仍持有默克大部分的股份，我們在全球都叫“默克”，僅美國和加拿大例外。默克的三大領域：醫(yī)藥健康、生命科學及電子科技在這兩個國家分別稱之為“EMD Serono”、“MilliporeSigma”和“EMD Electronics”。默克在中國已經有90年發(fā)展歷史，目前有近5,000名員工，在北京、上海、無錫、蘇州、南通、香港等地擁有21家注冊公司。

消息來源：默克