全球首款基于外泌體技術(shù)的卵巢癌體外診斷產(chǎn)品在上海誕生。記者日前從市科委獲悉，由思路迪診斷研發(fā)推出的外泌體卵巢癌檢測(cè)試劑盒（商品名：泌思優(yōu)）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批通道獲批上市。它不僅總體靈敏度超過(guò)95%，相較于既往卵巢癌的早期檢出率有了大幅提高，惠及女性健康。而且，宣告外泌體技術(shù)經(jīng)過(guò)近30年的基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化研究，在中國(guó)率先穿越“無(wú)人區(qū)”，走向臨床應(yīng)用。

圖說(shuō)：全球首款基于外泌體技術(shù)的卵巢癌體外診斷產(chǎn)品在上海誕生 采訪對(duì)象供圖

外泌體技術(shù)是近年來(lái)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一項(xiàng)熱門(mén)前沿技術(shù)，有望掀起與mRNA疫苗、免疫細(xì)胞治療和ADC藥物等技術(shù)相媲美的全球革命性創(chuàng)新。近年來(lái)，全球外泌體研究中，來(lái)自中國(guó)的研究占比近50%。隨著基于外泌體技術(shù)的卵巢癌診斷產(chǎn)品獲批上市，這一技術(shù)路線于全球首次得到權(quán)威驗(yàn)證。

卵巢癌早期診斷困難，一旦確診多為晚期，讓多數(shù)患者錯(cuò)過(guò)了最佳治療時(shí)期，是死亡率最高的婦科腫瘤。“泌思優(yōu)”通過(guò)體外測(cè)定人血清外泌體中的CA125、HE4和C5a濃度（其中外泌體C5a為思路迪診斷依托外泌體技術(shù)原創(chuàng)的卵巢癌生物標(biāo)志物），并經(jīng)給定的公式計(jì)算后得到受試者罹患上皮性卵巢惡性腫瘤的評(píng)估分值，適用于臨床上發(fā)現(xiàn)有盆腔腫塊的婦女患者，并為其腫塊的良、惡性鑒別提供輔助診斷信息。

通過(guò)在4個(gè)臨床中心先后開(kāi)展的注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，產(chǎn)品在卵巢癌診斷中總體敏感性為95.5%，在上皮性卵巢癌和附件良性包塊的鑒別診斷中特異性達(dá)到90.2%；在I期卵巢癌中診斷的敏感性89.7%，高于傳統(tǒng)單血清CA125檢測(cè)的敏感性（27.8-64.3%），將有效提升卵巢癌早期診斷率。同時(shí)，該試劑盒取樣僅需常規(guī)抽血檢驗(yàn)的方式，檢測(cè)便捷，還可以廣泛覆蓋醫(yī)療和體檢機(jī)構(gòu)的健康檢查應(yīng)用，有助于提升患者可及性。

國(guó)際婦癌聯(lián)盟教育委員會(huì)委員、前中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)婦科腫瘤專(zhuān)委會(huì)主任委員、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)內(nèi)分泌專(zhuān)委員會(huì)主任委員、泌思優(yōu)多中心臨床試驗(yàn)牽頭PI周琦教授表示，基于外泌體的卵巢癌輔助診斷試劑盒（泌思優(yōu)）獲批上市是一個(gè)里程碑事件，標(biāo)志著卵巢癌早期診斷有了新希望。中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)分會(huì)主任委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)分會(huì)副主任委員孔北華教授說(shuō)，泌思優(yōu)成功獲批為婦科醫(yī)生提供了一個(gè)靈敏度、特異度都優(yōu)于傳統(tǒng)血清CA125的輔助診斷方法，甚至在I期卵巢癌就有89.7%的高檢出率，能讓這部分患者的診斷前移、獲得更好預(yù)后。

來(lái)源：新民晚報(bào)