日本德島-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-我們很高興與大家分享我們最新的研發(fā)進(jìn)展。

在2022年6月6日舉行的2022年ASCO年會(huì)上，DFP-14323與阿法替尼（20 mg/天）聯(lián)合治療表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變陽(yáng)性的III/IV期非小細(xì)胞肺癌患者的II期臨床試驗(yàn)顯示，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS；23.1個(gè)月）明顯延長(zhǎng)。

隨后，基于這些結(jié)果，我們與日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)進(jìn)行了協(xié)商，目的是提交有條件的批準(zhǔn)申請(qǐng)。最終，我們決定參照PMDA的建議，在攜帶罕見(jiàn)EGFR陽(yáng)性突變的III/IV期非小細(xì)胞肺癌患者中開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)（優(yōu)效性研究），即DFP-14323聯(lián)合阿法替尼（20 mg/天）與單獨(dú)使用阿法替尼（40 mg/天）的對(duì)比試驗(yàn)。

最后，我們很高興地宣布，提交給PMDA的III期研究方案已獲批準(zhǔn)，并準(zhǔn)備啟動(dòng)研究。

這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)將在日本的30個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行，如果DFP-14323對(duì)無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)的促進(jìn)作用（作為主要終點(diǎn)）在這項(xiàng)試驗(yàn)中被證實(shí)具有優(yōu)越性，我們相信DFP-14323將成為一種新型癌癥免疫療法藥物，對(duì)患者及其家庭大有裨益，因?yàn)樗梢钥诜劝踩纸?jīng)濟(jì)。

此外，如果能在比較研究中證實(shí)該藥不劣于奧西替尼（80 mg/天），則它有望獲得更大的市場(chǎng)。

我們打算繼續(xù)與制藥公司進(jìn)行談判，以獲得日本以外地區(qū)的對(duì)外許可機(jī)會(huì)。

敬請(qǐng)了解Delta-Fly Pharma Inc. (TOKYO:4598)為遭遇不幸的癌癥患者所做的創(chuàng)新，并與我們聯(lián)系。

編輯：李麗