近日，由我國(guó)主導(dǎo)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《生物技術(shù) 核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因組的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求（ISO 20688-2:2024 Biotechnology Nucleic acid synthesis Part 2: Requirements for the production and quality control of synthesized gene fragments, genes, and genomes）》由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式發(fā)布，這是合成生物學(xué)（技術(shù)）領(lǐng)域首個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院（簡(jiǎn)稱“中國(guó)計(jì)量院”）、深圳華大生命科學(xué)研究院（簡(jiǎn)稱“華大研究院”）等單位共同完成。

ISO 20688-2國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了合成雙鏈DNA的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求，描述了合成基因片段、合成基因和合成基因組的質(zhì)量管理、資源管理、生物安全、生產(chǎn)質(zhì)量控制、產(chǎn)品質(zhì)量和交付產(chǎn)品規(guī)格的要求，適用于長(zhǎng)度小于10 Mbp（堿基對(duì)）的線性非克隆片段和質(zhì)粒中環(huán)狀克隆基因形式的合成基因片段、基因和基因組。

華大研究院作為聯(lián)合起草單位，自標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)階段開(kāi)始參與該項(xiàng)目，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)、研發(fā)經(jīng)驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)制定提供技術(shù)支持。同時(shí)，積極分享自身在生物安全及質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗(yàn)，保證了標(biāo)準(zhǔn)的廣泛適用性。

該標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)際上從事合成基因的企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，使得合成生物學(xué)領(lǐng)域合成基因的質(zhì)量控制有標(biāo)準(zhǔn)可依。合成生物產(chǎn)業(yè)是生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力之一。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定不僅為合成生物產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量健康發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，也有助于進(jìn)一步提升我國(guó)在生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)。

據(jù)了解，合成生物學(xué)是在系統(tǒng)生物學(xué)基礎(chǔ)上，重編改造天然的或設(shè)計(jì)合成新的生物體系，以構(gòu)筑新一代生物工程體系，用于建立藥物、材料等的大規(guī)模生物制造技術(shù)，被國(guó)際公認(rèn)為是顛覆性前沿技術(shù)和生物制造產(chǎn)業(yè)的核心技術(shù)。

在全世界蓬勃發(fā)展合成生物學(xué)的歷史性機(jī)遇面前，美國(guó)發(fā)布的《2024年關(guān)鍵和新興技術(shù)清單》中，新型合成生物學(xué)技術(shù)位列其中。我國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》中，明確提出“推動(dòng)合成生物學(xué)技術(shù)創(chuàng)新”。預(yù)計(jì)到2025年，合成生物學(xué)與生物制造的經(jīng)濟(jì)價(jià)值將達(dá)到1000億美元。但當(dāng)前合成生物產(chǎn)業(yè)鏈面臨上中下游標(biāo)準(zhǔn)缺失和不統(tǒng)一等問(wèn)題，急需建立合成生物學(xué)領(lǐng)域技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

合成基因作為合成生物產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)元件，顯得極為重要，發(fā)展其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更是整個(gè)合成生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)體系的基礎(chǔ)。我國(guó)在“十二五”就開(kāi)展了合成基因標(biāo)準(zhǔn)研究，2015年中國(guó)計(jì)量院聯(lián)合華大研究院研制完成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 37873-2019《合成基因質(zhì)量評(píng)價(jià)通則》。在此基礎(chǔ)上，由中國(guó)計(jì)量院標(biāo)準(zhǔn)專家代表我國(guó)在ISO/TC 276 生物技術(shù)委員會(huì) 分析方法工作組WG3提出合成基因質(zhì)量控制的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案。

作為國(guó)際生物技術(shù)領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，該標(biāo)準(zhǔn)提案從2018年在ISO/TC 276會(huì)議上首次提出，經(jīng)過(guò)多輪申辯、匯報(bào)、討論、調(diào)研和修改，歷時(shí)近五年時(shí)間，最終形成國(guó)際專家一致認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS），為我國(guó)主導(dǎo)生物技術(shù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作出了貢獻(xiàn)。

編輯：李麗