大韓民國城南市-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-AriBio Co., Ltd.（AriBio）宣布獲得歐洲藥品管理局（EMA）對POLARIS-AD（AR1001-ADP3-US01）的授權。這是一項全球3期早期阿爾茨海默病臨床試驗。就此，歐洲藥品管理具成為繼美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和英國藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局（MHRA）后，又一授權POLARIS-AD正式開展臨床試驗的監(jiān)管機構。

歐洲藥品管理局的最終決定于4月24日完成，并在以下成員國獲得臨床試驗批準：捷克共和國、丹麥、法國、德國、意大利、西班牙和荷蘭。目前，預計1150名受試者將被收錄在到此3期臨床試驗中，橫跨全球200個受試點。

POLARIS-AD是一項雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心注冊試驗，旨在評估AR1001（米羅那非）治療淀粉樣蛋白病理確診的早期阿爾茨海默病（AD）患者的療效和安全性。該試驗使用了美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局認可的主要終點，臨床癡呆評定總和量表（CDR-SB），以及次要終點，包括阿爾茨海默病評估量表-認知亞量表13（ADAS-Cog 13）、阿姆斯特丹日常生活功能活動問卷（A-iADL）、老年抑郁癥量表（GDS）、簡易心智功能評估（MMSE），以及腦脊髓液（CSF）和血漿生物標志物的變化。

AriBio首席臨床官James Rock表示：“繼POLARIS-AD在英國被接受后，能在其他歐洲國家的招募受試者是AR1001臨床研發(fā)計劃的又一個里程碑。從2024年第二季度開始，歐洲將是全球第四個開始積極篩選和招募受試者的地區(qū)。公司已投入大量資源，以迅速有效地將三期臨床試驗的足跡擴大到全球主要地區(qū)。同時，對AD患者更多治療方案的強烈需求激發(fā)了全球對AR1001的興趣。在全球范圍內開展這項研究將使AR1001在全球范圍內的應用極具吸引力?！?/p>

關于AR1001

AR1001是一種磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制劑，正被開發(fā)為治療阿爾茨海默病的研究性口服藥物。臨床前研究已經證實AR1001通過抑制神經元凋亡和恢復突觸可塑性具有神經保護作用，證明了可能改善AD病程的疾病調節(jié)作用的多種作用機制。

關于AR1001-ADP3-US01（POLARIS-AD）

AR1001-ADP3-US01（NCT05531526）是一項3期雙盲、隨機、安慰劑對照、多中心試驗，評估AR1001對早期阿爾茨海默病患者的療效和安全性。有關臨床試驗的詳細信息，請訪問ClinicalTrials.gov。

關于AriBio

AriBio Co., Ltd.是一家總部位于韓國的生物制藥公司，在美國設有辦事處。該公司專注于開發(fā)包括阿爾茨海默病在內的神經退行性疾病的新療法。

編輯：李麗