大韓民國城南市-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-致力于引領(lǐng)神經(jīng)退行性疾病治療的生物技術(shù)公司AriBio Co., Ltd.（AriBio）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物評價(jià)中心（CDE）在2024年5月11日批準(zhǔn)了在中國啟動(dòng)AR1001早期阿爾茨海默病（AD）的3期Polaris-AD試驗(yàn)研究性新藥（IND）的申請。

此次3期臨床試驗(yàn)將在中國多達(dá)20個(gè)臨床試驗(yàn)中心招募早期阿爾茨海默病患者。與其他也在招募患者的國家相比，中國臨床試驗(yàn)中心的患者入組資格標(biāo)準(zhǔn)一致。主要評價(jià)指標(biāo)包括臨床癡呆評定總和量表（CDR-SB）、阿爾茨海默病評估量表–認(rèn)知亞量表13（ADAS-Cog13）、阿姆斯特丹日常生活活動(dòng)問卷（A-iADL-s-QV）、老年抑郁癥量表（GDS）、簡易心智功能評估（MMSE），以及腦脊液（CSF）、影像學(xué)和血漿生物標(biāo)志物的變化。

美國、韓國、英國、德國、法國、西班牙、意大利、丹麥、荷蘭、捷克共和國和中國等11個(gè)國家已經(jīng)正式批準(zhǔn)POLARIS-AD IND和臨床試驗(yàn)申請。AriBio持續(xù)兌現(xiàn)其全球承諾——解決對阿爾茨海默病治療的創(chuàng)新療法的迫切需求。

隨著全球制藥市場的重要參與者中國的加入，通過AR1001的3期臨床開發(fā)試驗(yàn)，AriBio繼續(xù)擴(kuò)大其在對抗阿爾茨海默病方面的影響力。該試驗(yàn)針對11個(gè)國家200多個(gè)臨床中心的約1150名參與者。

AriBio首席執(zhí)行官Jai Jun Choung博士表達(dá)了他對這一里程碑的喜悅，他說：“我們很高興AR1001在中國獲得IND批準(zhǔn)！這一重大成就體現(xiàn)了AriBio堅(jiān)定不移地致力于在全球范圍內(nèi)推進(jìn)阿爾茨海默病的新療法。隨著IND在包括中國在內(nèi)的所有目標(biāo)國家的批準(zhǔn)，我們離為全球數(shù)百萬患者帶來希望又近了一步。”

展望未來，AriBio準(zhǔn)備于2024年第三季度在中國開始此次3期臨床試驗(yàn)。Choung博士重申了AriBio對成功的執(zhí)著，他說：“作為第一家直接管理和進(jìn)行這種規(guī)模的全球3期臨床試驗(yàn)的韓國生物制藥公司，我們懷著自豪感和責(zé)任感致力于實(shí)現(xiàn)我們的使命。我們感謝參與我們臨床試驗(yàn)的每個(gè)國家的支持和關(guān)注，并堅(jiān)定不移地追求阿爾茨海默病的突破性治療。”

有關(guān)AriBio及其神經(jīng)退行性疾病創(chuàng)新療法的更多信息，請?jiān)L問www.AriBio.com。

關(guān)于AR1001

AR1001是一種磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制劑，正被開發(fā)為治療阿爾茨海默病的研究性口服藥物。臨床前研究已經(jīng)證實(shí)AR1001通過抑制神經(jīng)元凋亡和恢復(fù)突觸可塑性具有神經(jīng)保護(hù)作用，證明了可能改善AD病程的疾病調(diào)節(jié)作用的多種作用機(jī)制。

關(guān)于AR1001-ADP3-US01（POLARIS-AD）

AR1001-ADP3-US01（NCT05531526）是一項(xiàng)3期雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照、多中心試驗(yàn)，評估AR1001對早期阿爾茨海默病患者的療效和安全性。有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)信息，請?jiān)L問ClinicalTrials.gov和國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

關(guān)于AriBio

AriBio Co., Ltd.是一家總部位于韓國的生物制藥公司，在美國設(shè)有辦事處。該公司專注于開發(fā)包括阿爾茨海默病在內(nèi)的神經(jīng)退行性疾病的新療法。

前瞻性聲明：

本新聞稿包含基于當(dāng)前預(yù)期和信念的前瞻性聲明，這些聲明存在一些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明中描述的結(jié)果存在重大差異。提醒讀者不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅在本發(fā)布之日起生效。AriBio沒有義務(wù)更新任何前瞻性聲明。

編輯：李麗