TO各有關單位：

為了幫助藥企臨床試驗設計管理人員更好的掌握臨床試驗設計與樣本量計算關鍵技術，我單位于2024年7月27日-28日在線上舉辦“2024臨床試驗設計與樣本量計算關鍵技術專題培訓班”。本課程旨在為臨床研究的從業(yè)人員提供一個全面深入的學習平臺，幫助他們掌握臨床試驗設計的基本原則和樣本量計算的關鍵技術，以提升臨床研究的質量和效率。

本培訓課程旨在為臨床研究專業(yè)人員提供深入的理論知識和實踐技能，以優(yōu)化臨床試驗設計并準確計算所需樣本量。通過本課程，參與者將能夠：

●理解臨床試驗設計的原理和關鍵要素。

●掌握樣本量計算的統(tǒng)計學基礎。

●應用實用工具進行樣本量計算。

●能夠處理臨床試驗及樣本量相關的設計問題。

a、偏倚的定義與分類

b、隊列研究

c、病例對照研究

d、實驗流行病學

2）臨床試驗的統(tǒng)計設計

a、統(tǒng)計設計的基本要素

b、統(tǒng)計設計的基本原則

c、經典試驗設計案例分享

3）統(tǒng)計推斷原理

a、參數估計與假設檢驗

b、假設檢驗基本原理

d、P值、第I/II類統(tǒng)計錯誤

4）樣本量計算基本原理

a、樣本量計算原理

b、樣本量計算的直覺認識

5）樣本量計算工具

a、PASS、SAS、STATA等

b、不同終點便捷軟件實操

6）文獻參數提取、轉換與合并

a、參數提取

b、參數轉換

c、使用R做Meta分析

d、Meta分析結果解讀

答疑17:00-17:30

a、非劣效設計/等效簡介

b、非劣界值的設定

c、非劣效設計的樣本量計算

2）多重性問題

a、類錯誤和總I類錯誤

b、常見的多重性問題

c、多重性調整的策略和方法

3）適應性設計

a、成組序貫設計

b、樣本量重估

c、盲態(tài)樣本量重估

d、非盲態(tài)樣本量重估

4）診斷試驗

a、定性/定量診斷試驗設計

b、診斷試驗樣本量計算

5）特殊類型樣本量計算

a、單臂Simon設計等

b、罕見事件樣本量

6）樣本量相關設計考量

a、減少樣本量的十大策略

b、減少樣本量的幾個誤區(qū)

7）方案/標書中的統(tǒng)計學撰寫要點

a、撰寫要點及案例介紹

答疑16:30-17:00

制藥公司臨床試驗設計管理人員、研究型臨床醫(yī)生、生物統(tǒng)計師、臨床藥理學/臨床醫(yī)學研究人員及其他 藥物研發(fā)相關的工作人員。

開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京房山支行良鄉(xiāng)支行

（注：發(fā)票顯示銀行：中國工商銀行股份有限公司北京加州水郡支行）

賬號：0200316909100069663