• Celltrion公布皮下注射英夫利西單抗（CT-P13 SC）的兩年事后分析結(jié)果，強(qiáng)調(diào)劑量遞增是控制炎癥性腸病繼發(fā)性失應(yīng)答的可選方案
  • LIBERTY研究（LIBERTY-CD和LIBERTY-UC）的事后分析表明，對(duì)最初有反應(yīng)但后來(lái)出現(xiàn)繼發(fā)性失應(yīng)答的患者以劑量遞增的方式進(jìn)行皮下注射 (SC) 英夫利西單抗（CT-P13 SC），可在102周內(nèi)顯示出臨床療效，且劑量遞增患者的安全性與未進(jìn)行劑量遞增的患者相當(dāng)。1,2
    ? 研究結(jié)果強(qiáng)調(diào)了以劑量遞增方式，進(jìn)行皮下注射英夫利西單抗是控制炎癥性腸?。↖BD）繼發(fā)性失應(yīng)答的潛在治療方案，可為醫(yī)護(hù)人員提供更個(gè)性化的IBD護(hù)理方法。1

韓國(guó)仁川-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- Celltrion今天在維也納舉行的“2024年歐洲聯(lián)合胃腸病學(xué)（UEG）周”（United European Gastroenterology (UEG) Week 2024）上宣布了皮下注射英夫利西單抗（CT-P13 SC）劑量遞增療法的兩年結(jié)果。 LIBERTY-CD（克羅恩?。┖蚅IBERTY-UC（潰瘍性結(jié)腸炎）研究的事后分析表明，最初有反應(yīng)但后來(lái)發(fā)生繼發(fā)性失應(yīng)答患者完成靜脈注射（IV）誘導(dǎo)后，CT-P13 SC的劑量遞增法在102周的延長(zhǎng)期內(nèi)顯示出臨床療效。

在這項(xiàng)研究中，劑量遞增后，患者在第102周的臨床緩解[CD患者為70.3%（26/37），UC患者為35.2%（25/71）]或內(nèi)鏡反應(yīng)[CD 患者為40.5%（15/37）]均有所改善。與首次劑量遞增看診相比，劑量遞增的患者在第102周時(shí)，UC的平均改良梅奧評(píng)分（5.9 vs 2.1，P<0.0001）和CD的平均CDAI評(píng)分（270.58 vs 76.31，P<0.0001）均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低。

LIBERTY研究（LIBERTY-CD和LIBERTY-UC）的2年數(shù)據(jù)表明，以劑量遞增方式進(jìn)行皮下注射英夫利西單抗對(duì)誘導(dǎo)治療后出現(xiàn)繼發(fā)性失應(yīng)答的患者有效，而且安全性相當(dāng)。在長(zhǎng)期治療中，采用劑量遞增法后未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。 這些研究結(jié)果表明，劑量遞增可被視為控制IBD繼發(fā)性失應(yīng)答的潛在選項(xiàng)。1,2

德國(guó)基爾市石勒蘇益格-荷爾斯泰因大學(xué)醫(yī)院內(nèi)科一區(qū)的Stefan Schreiber教授說(shuō)：“長(zhǎng)期以來(lái)，劑量遞增一直是優(yōu)化個(gè)體IBD患者治療的可選方案，尤其是那些在靜脈注射英夫利西單抗誘導(dǎo)治療后發(fā)生繼發(fā)性失應(yīng)答的患者。事后分析表明，CT-P13 SC的劑量遞增可以恢復(fù)最初對(duì)誘導(dǎo)治療有反應(yīng)的患者的療效并優(yōu)化治療結(jié)果。英夫利西單抗（SC）劑量遞增法的安全性相當(dāng)，為中度至重度活動(dòng)性IBD患者的長(zhǎng)期管理策略做出了寶貴貢獻(xiàn)?！?/p>

Celltrion執(zhí)行副總裁兼市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人Kevin Byoung Seo Choi先生說(shuō)：“我們很榮幸能在UEGW大會(huì)上分享這些重要的研究成果，它們強(qiáng)化了我們?yōu)镮BD患者提供更多治療選擇的承諾。更新后的克羅恩病產(chǎn)品特性摘要指出，最初對(duì)5mg/kg有反應(yīng)但出現(xiàn)繼發(fā)性失應(yīng)答的患者可通過(guò)劑量遞增治療重新獲得反應(yīng)，加上最新的數(shù)據(jù)，為醫(yī)護(hù)人員提供了個(gè)性化的IBD治療方法，解決了管理這種棘手疾病的復(fù)雜性問(wèn)題。”3

關(guān)于CT-P13皮下注射(SC)制劑

CT-P13 SC是世界上首個(gè)英夫利西單抗皮下制劑。120mg固定劑量的CT-P13 SC已獲準(zhǔn)在美國(guó)、英國(guó)、歐盟、加拿大、巴西、澳大利亞和中國(guó)臺(tái)灣等60個(gè)國(guó)家和地區(qū)使用，適用于任何體重的成人。英夫利西單抗的SC制劑具有藥物暴露高度一致性和給藥方便的特點(diǎn)，因此有望增加治療選擇。4,5

關(guān)于Celltrion

Celltrion是一家領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于韓國(guó)仁川，專門從事創(chuàng)新治療藥物的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷和銷售，以改善全球人民的生活。公司的解決方案包括世界一流的單克隆抗體生物仿制藥，如Remsima??、Truxima??和Herzuma??，為全球患者提供更廣泛的治療選擇。Celltrion的 Vegzelma??和 Yuflyma??獲得了美國(guó)食品藥品管理局(FDA)和歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)， Zymfentra??獲得了FDA批準(zhǔn)， Remsima??SC、Omlyclo?、SteQeyma??獲得了歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)?www.celltrion.com/en-us?。

前瞻性陳述

根據(jù)相關(guān)證券法，本新聞稿所載的某些信息，包括與本公司未來(lái)業(yè)務(wù)及財(cái)務(wù)表現(xiàn)，以及涉及Celltrion Inc.及其子公司的未來(lái)事件或發(fā)展有關(guān)的陳述，可能構(gòu)成前瞻性陳述。

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此外，我們的代表可能發(fā)表口頭的前瞻性陳述。這類陳述基于Celltrion Inc.及其子公司管理層目前的預(yù)期和某些假設(shè)，其中許多超出了它們的掌控范圍。

提供前瞻性陳述是為了讓潛在投資人有機(jī)會(huì)了解管理層對(duì)未來(lái)的信念和意見(jiàn)，以便他們能夠利用這些信念和意見(jiàn)作為評(píng)估投資的一個(gè)因素。這些陳述不是未來(lái)業(yè)績(jī)的保證，不應(yīng)過(guò)分依賴這些陳述。

這類前瞻性陳述必然涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，這可能導(dǎo)致未來(lái)期間的實(shí)際業(yè)績(jī)和財(cái)務(wù)結(jié)果與這類前瞻性陳述所明示或暗示的對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)或結(jié)果任何預(yù)測(cè)大相徑庭。

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References

1?S. Schreiber等人，將皮下注射英夫利西單抗（CT-P13 SC）劑量遞增療法作為控制炎癥性腸病繼發(fā)性失應(yīng)答可選方案的兩年結(jié)果–來(lái)自LIBERTY-UC和LIBERTY-CD研究。 口頭報(bào)告。 在UEGW 2024上發(fā)表。
2?Hanauer SB等人，皮下注射英夫利西單抗（CT-P13）作為炎癥性腸病的維持療法： 兩項(xiàng)隨機(jī)三期試驗(yàn)（LIBERTY）Gastroenterology. 2024.https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)04918-7/fulltext#%20. [最后訪問(wèn)日期：2024年10月］
3歐洲藥品管理局。 皮下注射和靜脈注射英夫利西單抗。 產(chǎn)品特性摘要。 2024.https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf. [最后訪問(wèn)日期：2024年10月］
4?Schreiber S等人， Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
5?Westhovens R等人，Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.

編輯：李麗