12月19日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀(01952.HK)再次傳出利好，公司宣布，全球*IgA腎病對因治療藥物耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）于12月16日在香港港怡醫(yī)院開出中國香港地區(qū)首張?zhí)幏剑_啟了香港IgA腎病對因治療的新時(shí)代。這也是耐賦康?今年以來繼中國內(nèi)地、新加坡之后，第三個(gè)商業(yè)化上市的地區(qū)。

中國是全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國家之一，而作為常見的原發(fā)性腎小球疾病，IgA腎病約占35%-50%。目前我國有約500萬的IgA腎病患者，且每年新增IgA腎病確診患者超過10萬人，存在巨大未被滿足的臨床需求。

除此之外，與其他國家尿毒癥構(gòu)成比例不同的是，在中國引起腎衰尿毒癥需要透析的病人中，IgA腎病占比頗高。“包括中國在內(nèi)的亞洲IgA腎病患病率遠(yuǎn)高于世界其他地區(qū)，進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)相較于其他人群高56%，且疾病進(jìn)展更快，存在巨大未被滿足的臨床需求?！毕愀鄞髮W(xué)臨床醫(yī)學(xué)學(xué)院腎內(nèi)科、亞太腎臟病學(xué)會(huì)（APSN）前主任委員鄧智偉教授表示。

隨著近年來對IgA腎病發(fā)病機(jī)制的深入理解，對疾病的治療策略有了更加清晰的認(rèn)識，保護(hù)患者腎功能，盡力減緩進(jìn)入腎衰竭的時(shí)間已經(jīng)成為臨床治療中最為關(guān)注的問題。世界權(quán)威IgA腎病指南《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開審查版）》中，也改變了2021年KDIGO指南中的治療路徑仍以*化的支持治療為主的推薦，而是為IgA腎病的臨床診療提供了更加清晰的對因治療策略。

耐賦康?作為全球*獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）完全批準(zhǔn)的IgA腎病對因治療藥物，其于2024年5月份獲得中國香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)，用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。在臨床研究中對于中國人群的數(shù)據(jù)分析顯示，耐賦康?減少66%腎功能下降，疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間預(yù)估可延緩12.8年。

“隨著耐賦康?在中國香港首張?zhí)幏降拈_出，將填補(bǔ)該地區(qū)IgA腎病無對因治療藥物的空白?！?鄧智偉教授表示：“作為全球*對因治療IgA腎病的藥物，耐賦康?能較有效地穩(wěn)定腎功能，降低蛋白尿、血尿，可以幫助患者盡早開啟對因治療，延緩腎病進(jìn)展，提升生活質(zhì)量和治療預(yù)后?！?/p>

作為IgA腎病治療領(lǐng)域的一線基石藥物，耐賦康?還展現(xiàn)出支持長期對因治療策略的潛力，在2024美國腎臟病學(xué)會(huì)（ASN）上公布的NefIgArd研究開放標(biāo)簽擴(kuò)展（OLE）研究結(jié)果顯示，接受耐賦康?第二個(gè)治療療程的IgA腎病患者估算腎小球?yàn)V過率（eGFR）和蛋白尿獲益與首次治療患者的療效相當(dāng)，且耐受性良好。這為臨床上需要以長期保護(hù)患者腎功能為目標(biāo)的治療方案帶來了希望。

值得一提的是，耐賦康?近期還被成功納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》（“國家醫(yī)保藥品目錄”），并相繼在中國臺(tái)灣與韓國獲批。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，耐賦康?作為云頂新耀布局在腎病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，隨著其覆蓋人群的不斷擴(kuò)大，商業(yè)化進(jìn)程的加速，市場潛力和公司價(jià)值有望進(jìn)一步提升。

除了耐賦康?之外，云頂新耀在腎病領(lǐng)域還布局了其他創(chuàng)新治療藥物。近期，作為云頂新耀*公布的具有全球權(quán)益的管線產(chǎn)品數(shù)據(jù)，其新一代共價(jià)可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑EVER001膠囊（又名：XNW1011）在治療原發(fā)性膜性腎?。╬MN）的1b/2a期臨床試驗(yàn)階段性數(shù)據(jù)取得積極結(jié)果，目前全球尚未有獲批pMN適應(yīng)癥的藥物，EVER001有望打破這一臨床治療困境。除了pMN之外，EVER001在其他自身免疫性腎病方面也具有潛力，包括IgA腎病、狼瘡性腎炎、微小病變 (MCD)和局灶節(jié)段性腎小球硬化癥 (FSGS)。EVER001有望成為云頂新耀針對全球疾病領(lǐng)域藍(lán)海賽道的深刻洞察和合理布局的重磅管線。

耐賦康?疊加EVER001，在腎臟疾病治療領(lǐng)域，云頂新耀已經(jīng)成功構(gòu)建起由全球首創(chuàng)或同類*藥物構(gòu)成的*產(chǎn)品管線，在業(yè)內(nèi)看來，隨著耐賦康?納入國家醫(yī)保，并在中國香港等新市場不斷拓展商業(yè)化版圖，云頂新耀將逐步鞏固在該疾病領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，在推動(dòng)創(chuàng)新療法在臨床應(yīng)用的同時(shí)，所蘊(yùn)含的商業(yè)潛力也得到不斷增強(qiáng)。

來源：投資界綜合