肽度TIMEDOO獲悉，1月10日，全球第一款基于自發(fā)光測序生化原理的基因測序儀——華大智造基因測序儀DNBSEQ-E25（下文簡稱“E25”）獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20253220056），被準(zhǔn)許在國內(nèi)市場應(yīng)用于臨床。這意味著，華大智造DNBSEQ基因測序儀在“激發(fā)光”與“自發(fā)光”路線均實(shí)現(xiàn)了臨床場景覆蓋，可在國內(nèi)用于臨床檢測的DNBSEQ基因測序儀也將擴(kuò)充至23款。

此次獲批NMPA后，E25將能夠充分發(fā)揮其“隨時(shí)隨地”測序的優(yōu)勢，在臨床領(lǐng)域大顯身手。E25在小規(guī)模測序場景下具有高成本效益，是中小醫(yī)院、各級疾控及海關(guān)、中小實(shí)驗(yàn)室等輕松實(shí)現(xiàn)測序能力布局的理想工具，可助力健康中國建設(shè)，滿足人民群眾日益增長的健康需求。此前， E25已廣泛應(yīng)用于病原微生物、小型基因組、教育、司法等科研領(lǐng)域。

DNBSEQ-E25是一款基于華大智造DNBSEQ核心測序技術(shù)，采用獨(dú)特自發(fā)光生化原理的小型基因測序儀。它占桌面積僅0.1m²，與不同讀長測序耗材匹配，5-20個(gè)小時(shí)內(nèi)便可輸出測序數(shù)據(jù)。憑借著簡單操作、小巧便攜、對運(yùn)行環(huán)境要求低的特點(diǎn)， E25大大降低了測序門檻，成為了一款“處處可取”、“人人可及”的基因測序儀。

它跟隨華大登山隊(duì)登上過海拔5200米的珠峰挑戰(zhàn)極端環(huán)境測序，跟隨深?？瓶即诌_(dá)至大洋深處，跟隨各地疾控機(jī)構(gòu)奔波在移動(dòng)測序車輛，甚至還被搬到了大學(xué)、高中等課堂，成為學(xué)生們初次接觸基因測序的一款機(jī)型。

在海拔5200米穩(wěn)定運(yùn)行的DNBSEQ-E25

就在幾日前， 20家生態(tài)伙伴與華大智造簽約成為了E25的測序者，覆蓋感染防控、生育健康、精準(zhǔn)醫(yī)療、動(dòng)物疫病、法庭科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。采用“自發(fā)光”技術(shù)路線的基因測序儀，為臨床檢測場景提供了一個(gè)新選項(xiàng)，華大智造也將與用戶一起持續(xù)開發(fā)及拓展其在應(yīng)用場景的更多可能。

DNBSEQ-E25簽約儀式現(xiàn)場

值得一提的是，DNBSEQ-E25的“好搭檔”——全封閉式自動(dòng)化建庫平臺(tái)DNBelab-D4也已獲批NMPA，并被引進(jìn)多家醫(yī)院。DNBelab-D4搭配DNBSEQ-E25的“極簡組合”，能夠?qū)崿F(xiàn)建庫測序一站式自動(dòng)化，進(jìn)一步簡化檢測流程、降低操作復(fù)雜度，從而滿足臨床檢測“開箱即用”的需求。

全封閉式自動(dòng)化建庫平臺(tái)DNBelab-D4

作為生命科技核心工具的提供方，華大智造不僅能自主研發(fā)并量產(chǎn)從Gb級至Tb級不同通量的臨床級基因測序儀，更是全球唯一一家同時(shí)擁有“激發(fā)光”、“自發(fā)光”和“不發(fā)光”三種基因測序技術(shù)及產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。未來，圍繞生命的“讀、寫、存”，以“SEQ ALL”（全讀長）為目標(biāo)，華大智造仍將堅(jiān)持提供先進(jìn)的、易用的、普惠的生命科技核心工具，持續(xù)擴(kuò)大營銷網(wǎng)絡(luò)和技術(shù)支持覆蓋，推動(dòng)生命科技真正飛入千家萬戶。

編輯：李麗