AlloSeq cfDNA的性能表現(xiàn)與經(jīng)證實有效的AlloSure檢測一致
CareDx通過AlloSeq cfDNA為全球患者帶來創(chuàng)新的無創(chuàng)移植監(jiān)測方法

加州布里斯班-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- CareDx, Inc. (Nasdaq: CDNA) – The Transplant Company?（移植公司）是一家領(lǐng)先的精準(zhǔn)醫(yī)療公司，專注于為移植患者和護(hù)理人員發(fā)現(xiàn)、開發(fā)具有臨床差異化優(yōu)勢的高價值醫(yī)療解決方案并將其商業(yè)化。該公司今日宣布了發(fā)表在《國際移植雜志》(Transplant International1)上的研究結(jié)果，結(jié)果顯示AlloSeq? cfDNA在檢測同種異體移植物排斥反應(yīng)方面的性能表現(xiàn)與其實驗室開發(fā)的AlloSure?檢測一致。

腎移植同種異體移植物排斥反應(yīng)是腎移植患者移植物衰竭的主要原因。早期識別和治療排斥反應(yīng)對于減少同種異體移植物損傷以及防止移植器官的不可逆損傷至關(guān)重要。傳統(tǒng)的檢測方法，如血清肌酐、蛋白尿以及供體特異性抗體(DSA)的形成，都是腎移植同種異體移植物排斥反應(yīng)的滯后指標(biāo)。在這項首創(chuàng)的大規(guī)模對比研究中，AlloSure和AlloSeq cfDNA在檢測臨床和亞臨床排斥反應(yīng)方面表現(xiàn)出一致的性能。

巴黎內(nèi)克醫(yī)院(Necker Hospital)的腎臟病學(xué)和流行病學(xué)教授、法國國家健康與醫(yī)學(xué)研究院(Inserm)下屬法國NIH部門主任、巴黎移植與器官再生研究所(PITOR)負(fù)責(zé)人Alexandre Loupy博士表示：“這項大規(guī)模多中心研究證實，AlloSeq cfDNA體外診斷(IVD)試劑盒在檢測同種異體移植物排斥反應(yīng)方面的性能表現(xiàn)與廣泛應(yīng)用且特性明確的AlloSure腎臟檢測服務(wù)高度一致。我們相信這項研究將成為推動更多地采用游離DNA來監(jiān)測患者排斥反應(yīng)早期跡象的關(guān)鍵因素。”

這項多中心前瞻性研究納入了來自歐洲三家轉(zhuǎn)診移植中心的580名腎移植患者。研究表明，AlloSeq cfDNA在檢測腎移植患者的同種異體移植物排斥反應(yīng)方面高度準(zhǔn)確，排斥反應(yīng)組和非排斥反應(yīng)組之間存在顯著差異(p<0.0001)，曲線下面積(AUC)為0.758。在包括移植后時間點、同種異體移植物穩(wěn)定性以及同種異體移植物排斥反應(yīng)亞分類等各種臨床情景下，AlloSeq cfDNA與AlloSure腎臟供體來源游離DNA (dd-cfDNA)的性能一致性均得到了證實；每種情況都與經(jīng)活檢證實的排斥反應(yīng)進(jìn)行了比較。

CareDx總裁兼首席執(zhí)行官John W. Hanna表示：“這項研究證明了我們的AlloSeq cfDNA試劑盒在評估腎移植患者同種異體移植物排斥反應(yīng)方面的出色性能。我們期待醫(yī)生利用這些數(shù)據(jù)，在國際上擴(kuò)大我們的創(chuàng)新、高性能同種異體移植物監(jiān)測解決方案的應(yīng)用范圍。歐盟每年大約進(jìn)行18,000例腎移植手術(shù)。通過利用AlloSeq cfDNA識別排斥反應(yīng)的早期跡象，醫(yī)生可以更早地進(jìn)行干預(yù)，防止器官發(fā)生不可逆損傷和衰竭，并改善患者的長期預(yù)后?！?/p>

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AlloSeq cfDNA在歐盟和英國有售并擁有CE-IVD認(rèn)證標(biāo)志。未在美國上市。

關(guān)于CareDx – The Transplant Company

CareDx, Inc.總部位于加州布里斯班，是一家領(lǐng)先的精準(zhǔn)醫(yī)療解決方案公司，專注于為移植患者和護(hù)理人員發(fā)現(xiàn)、開發(fā)具有臨床差異化優(yōu)勢的高價值醫(yī)療解決方案并將其商業(yè)化。CareDx在移植前和移植后的患者診療過程中提供檢測服務(wù)、產(chǎn)品和數(shù)字醫(yī)療解決方案，并且是為移植患者提供基因組學(xué)信息的領(lǐng)先供應(yīng)商。如需了解更多信息，請訪問?www.caredx.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含與CareDx, Inc.相關(guān)的前瞻性陳述，包括有關(guān)使用AlloSeq cfDNA和AlloSure dd-cfDNA可能實現(xiàn)的潛在益處和結(jié)果的陳述。這些前瞻性陳述基于CareDx目前可獲得的信息及其當(dāng)前的預(yù)期，僅反映本新聞稿發(fā)布之日的情況，并且受到眾多風(fēng)險和不確定性的影響，所有這些風(fēng)險和不確定性都難以預(yù)測，其中許多超出了CareDx的控制范圍，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與預(yù)計結(jié)果存在重大差異，包括CareDx無法實現(xiàn)AlloSeq cfDNA或AlloSure預(yù)期益處的風(fēng)險，或者《國際移植雜志》上發(fā)表的支持這些數(shù)據(jù)的研究結(jié)果可能不準(zhǔn)確的風(fēng)險。這些陳述還受到一般經(jīng)濟(jì)和市場因素的影響；以及CareDx提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的文件中討論的其他風(fēng)險，包括但不限于CareDx于2024年2月28日提交給SEC的截至2023年12月31日財年的10-K表格年度報告、CareDx于2024年5月9日提交給SEC的截至2024年3月31日季度的10-Q表格季度報告、CareDx于2024年7月31日提交給SEC的截至2024年6月30日財季的10-Q表格季度報告、CareDx于2024年11月4日提交給SEC的截至2024年9月30日季度的10-Q表格季度報告，以及CareDx提交給SEC的其他報告。上述任何因素都可能導(dǎo)致CareDx的實際結(jié)果、業(yè)績或成就與CareDx的前瞻性陳述所預(yù)期或暗示的結(jié)果產(chǎn)生重大且不利的差異。我們提醒您不要過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則CareDx明確不承擔(dān)因新信息、未來事件或其他原因而對任何此類前瞻性陳述進(jìn)行更新或修訂的義務(wù)或承諾。

參考文獻(xiàn)：

  1. Loupy, A、Certain, A、Tangprasertchai, NS等。用于監(jiān)測腎移植同種異體移植物排斥反應(yīng)的分散式供體來源游離DNA檢測方法的評估(Evaluation of a Decentralized Donor-Derived Cell-Free DNA Assay for Kidney Allograft Rejection Monitoring)。Transplant International (2024)。DOI=10.3389/ti.2024.13919

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編輯：李麗