中國上海和新澤西州澤西市-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)與Organon (NYSE: OGN)今日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已受理處于研究階段的帕捷特??（帕妥珠單抗）生物類似藥HLX11的上市許可申請(MAA)。帕妥珠單抗已在多個國家和地區(qū)獲批，與曲妥珠單抗及化療聯(lián)合，用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療，以及某些HER2陽性早期乳腺癌的輔助治療等適應(yīng)癥。

此次申報基于一項多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照的3期臨床研究(NCT05346224)，該研究旨在比較HLX11與參照藥帕捷特?（帕妥珠單抗）作為新輔助療法，聯(lián)合完整治療方案在HER2陽性、HR陰性早期或局部晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。HLX11達(dá)到了主要終點，即由獨(dú)立評審委員會(IRC)評估的總體病理完全緩解(tpCR)率。兩組間的其他次要終點指標(biāo)也具有可比性。

2022年，Henlius與Organon簽訂了一份許可和供應(yīng)協(xié)議，授予Organon包括HLX11在內(nèi)的兩種生物類似藥候選產(chǎn)品的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。該協(xié)議涵蓋美國、歐盟和加拿大等市場。協(xié)議未包含中國。

關(guān)于Henlius

Henlius (2696.HK)是一家全球性生物制藥公司，其愿景是為全球患者提供高質(zhì)量、價格合理的創(chuàng)新生物制藥，專注于腫瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病領(lǐng)域。截至目前，公司已有6款產(chǎn)品在中國上市，4款產(chǎn)品獲準(zhǔn)在海外市場上市，5項上市申請分別在中國、美國和歐盟接受審評。自2010年成立以來，Henlius已建立了一個一體化的生物制藥平臺，將高效和創(chuàng)新的核心能力貫穿于包括研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化在內(nèi)的整個產(chǎn)品生命周期。公司已建立全球創(chuàng)新中心和經(jīng)過中國、歐盟和美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證的上海商業(yè)化生產(chǎn)基地。

Henlius積極構(gòu)建多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋約50個分子，并繼續(xù)探索以專利產(chǎn)品漢斯?fàn)睿筆D-1單克隆抗體）為基礎(chǔ)的免疫腫瘤聯(lián)合療法。截至目前，公司已上市產(chǎn)品包括中國首個自主研發(fā)的生物類似藥漢利康（利妥昔單抗）、中國自主研發(fā)并在中國、歐洲和美國獲批上市的單抗生物類似藥漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，美國商品名為HERCESSI，歐洲商品名為Zercepac）、漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗）、漢貝泰（貝伐珠單抗）、漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰?，歐洲商品名為Hetronifly，全球首個用于小細(xì)胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗）以及漢耐佳（奈拉替尼）。此外，Henlius還為19種產(chǎn)品開展了30多項臨床研究，擴(kuò)大了其在主要市場和新興市場的影響力。

如需了解有關(guān)Henlius的更多信息，請訪問?https://www.henlius.com/en/index.html?，并在LinkedIn上與我們聯(lián)系：?https://www.linkedin.com/company/henlius/?。

關(guān)于Organon

Organon是一家獨(dú)立的全球醫(yī)療保健公司，其使命是幫助改善女性一生的健康。Organon的多元化產(chǎn)品組合提供70多種女性健康領(lǐng)域的藥物和產(chǎn)品，以及生物類似藥和一系列治療領(lǐng)域的大量成熟藥物特許經(jīng)營權(quán)。除了Organon的現(xiàn)有產(chǎn)品外，公司還投資于創(chuàng)新解決方案和研究，以推動女性健康和生物類似藥領(lǐng)域的未來增長機(jī)會。Organon還在尋求機(jī)會，通過利用Organon在快速增長的國際市場的規(guī)模和靈活布局，與尋求將產(chǎn)品商業(yè)化的生物制藥合作伙伴和創(chuàng)新者合作。

Organon總部位于新澤西州澤西市，地理位置優(yōu)越，商業(yè)能力世界一流，聘有約10,000名員工。

如需了解更多信息，請訪問?http://www.organon.com?并在?LinkedIn?、?Instagram?、?X（之前稱為Twitter）?和?Facebook?上與我們聯(lián)系。

有關(guān)前瞻性陳述的警示性聲明

除歷史信息外，本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所定義的“前瞻性陳述”，包括但不限于關(guān)于對HLX11上市許可申請和前景的預(yù)期的陳述。前瞻性陳述可通過“探索”、“機(jī)遇”、“預(yù)期”、“追求”、“未來”或者具有類似含義的詞語來加以識別。這些前瞻性陳述基于Organon管理層當(dāng)前的信念和預(yù)期，存在許多重大風(fēng)險和不確定性。如果潛在的假設(shè)被證明不準(zhǔn)確，或者風(fēng)險或不確定性成為現(xiàn)實，實際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所述的結(jié)果大相徑庭。風(fēng)險和不確定性包括但不限于無法在歐洲推銷帕捷特?（帕妥珠單抗）的研究階段生物類似藥HLX11；無法執(zhí)行Organon的業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略；經(jīng)濟(jì)狀況疲軟可能對HLX11的需求水平產(chǎn)生不利影響；全球范圍內(nèi)的定價壓力，包括管理式醫(yī)療組織的規(guī)則和做法、與Medicare、Medicaid及醫(yī)療改革相關(guān)的司法判決和政府法律法規(guī)，以及一般的藥品報銷和定價規(guī)則；無法全面執(zhí)行Organon的產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化計劃；對Organon營銷活動產(chǎn)生不利影響的政府舉措；生產(chǎn)困難或延遲；任何供應(yīng)商未能按約定提供物質(zhì)、材料或服務(wù)；供應(yīng)、生產(chǎn)、包裝和運(yùn)營成本增加；難以建立和維持與商業(yè)交易對手的關(guān)系；隨著Organon的產(chǎn)品失去專利保護(hù)，面臨來自仿制藥的競爭；美國食品藥品管理局、美國證券交易委員會(“SEC”)及其他美國和類似的外國政府機(jī)構(gòu)出現(xiàn)運(yùn)營中斷；Organon或其第三方合作者和/或其供應(yīng)商未能履行其監(jiān)管或質(zhì)量義務(wù)。Organon沒有義務(wù)公開更新任何前瞻性陳述，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因?？赡軐?dǎo)致結(jié)果與前瞻性陳述中描述的結(jié)果大相徑庭的其他因素可以在Organon向SEC提交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報以及后續(xù)提交給SEC的文件。這些文件可在SEC網(wǎng)站(www.sec.gov)獲取。本文提供的參考資料和網(wǎng)站鏈接僅為方便起見，任何此類網(wǎng)站中的信息不構(gòu)成本新聞稿的一部分，也不通過引用納入本新聞稿。Organon不對第三方網(wǎng)站的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

編輯：李麗