特拉華州紐瓦克-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)– QPS Holdings, LLC (QPS)旗下子公司QPS India是一家符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范/藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GLP/GCP)的全球性全服務(wù)型合同研究組織。該公司于2025年4月21日至25日成功完成了美國食品藥品管理局(FDA)的一次計劃外檢查，實(shí)現(xiàn)了又一個重要里程碑。此次檢查是一次系統(tǒng)與流程審計，最終QPS India所開展且由申辦方提交給美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批的所有研究項(xiàng)目均獲得了現(xiàn)場批準(zhǔn)。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著在過去二十年中，QPS India第46次成功通過監(jiān)管檢查，此前的審計機(jī)構(gòu)包括美國FDA、歐洲藥品管理局(EMA)、英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)、馬來西亞國家藥品監(jiān)管局(NPRA)、印度國家認(rèn)可委員會(NABL)、海灣合作委員會(GCC)以及印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織(CDSCO)。這進(jìn)一步鞏固了QPS India對最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合規(guī)性和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的堅定承諾。

QPS India高級副總裁兼董事總經(jīng)理Kumar Ramu博士表示：“這一結(jié)果突顯了QPS India對質(zhì)量、合規(guī)性和科學(xué)誠信的重視。在我們?yōu)槿蚩蛻敉瞥鰧I(yè)的皮膚安全性服務(wù)之際，這一成果來得恰逢其時。我們團(tuán)隊堅定不移的努力使我們持續(xù)成為以監(jiān)管為導(dǎo)向的高質(zhì)量研究的可靠合作伙伴。”

QPS India：主要亮點(diǎn)

先進(jìn)設(shè)施：

• 擁有138張床位的臨床單元，已完成1800多項(xiàng)一期臨床試驗(yàn)以及生物利用度/生物等效性(BA/BE)研究
• 針對患者群體開展藥代動力學(xué)/藥效學(xué)(PK/PD)研究
• 配備11臺用于生物分析的LC/MS/MS儀器，已開發(fā)800多種生物分析方法

全面的臨床服務(wù)：為臨床研究提供端到端支持

• 臨床服務(wù)：涵蓋一期至四期臨床試驗(yàn)
  • 完全符合包括ICH-GCP以及當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求在內(nèi)的全球標(biāo)準(zhǔn)
• 皮膚病學(xué)安全性研究專長
• 皮膚刺激性（累積刺激性斑貼試驗(yàn) – CIPT）研究
• 致敏性（人體重復(fù)斑貼試驗(yàn) – HRIPT）研究
• 生物分析服務(wù)：運(yùn)用前沿技術(shù)進(jìn)行高級分析
• 醫(yī)學(xué)寫作：提供高質(zhì)量的合規(guī)文檔
• 臨床數(shù)據(jù)管理：高效處理臨床數(shù)據(jù)
• 藥代動力學(xué)和統(tǒng)計分析：針對提交給FDA和EMA的對比試驗(yàn)建立可靠的統(tǒng)計模型
• 質(zhì)量保證和監(jiān)管支持：向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)（包括FDA和EMA）成功提交文件，擁有良好記錄

QPS India于2004年在海得拉巴成立，是QPS Holdings, LLC的子公司。QPS Holdings, LLC是一家符合GLP/GCP規(guī)范的全球性全服務(wù)型合同研究組織，在過去30年里，一直為制藥和生物技術(shù)客戶提供發(fā)現(xiàn)、臨床前、生物分析以及臨床研究服務(wù)。QPS在全球9個地區(qū)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，包括美國（特拉華州-總部、邁阿密和密蘇里州）、歐洲（奧地利和荷蘭）、亞洲（中國臺灣、中國大陸和印度）以及澳大利亞（墨爾本）。通過在藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥物代謝動力學(xué)(DMPK)、生物分析、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、白細(xì)胞采集和細(xì)胞治療產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)以及臨床研究服務(wù)等領(lǐng)域提供定制化研究服務(wù)，QPS加速了制藥領(lǐng)域的突破。

關(guān)于QPS HOLDINGS, LLC

QPS是一家符合GLP/GCP規(guī)范的全球性全服務(wù)型合同研究組織(CRO)。在過去30年里，QPS從一家小型生物分析機(jī)構(gòu)發(fā)展成為一家擁有1100多名員工的全服務(wù)型CRO，在全球9個地區(qū)（包括美國、歐洲、亞洲和澳大利亞）均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。QPS目前在藥理學(xué)、藥物代謝動力學(xué)(DMPK)、毒理學(xué)、生物分析、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、白細(xì)胞采集和細(xì)胞治療產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)和臨床研究服務(wù)等領(lǐng)域擁有豐富的專業(yè)知識，可提供更廣泛的醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)。作為生物分析和臨床試驗(yàn)領(lǐng)域?qū)耀@殊榮的領(lǐng)先企業(yè)，QPS以成熟的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)專業(yè)知識、靈活的研究方法、客戶滿意度以及一站式實(shí)驗(yàn)室和設(shè)施而著稱。如需了解更多信息，請訪問www.qps.com或發(fā)送電子郵件至info@qps.com。

編輯：李麗