在繼去年披露關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假后，英國(guó)醫(yī)學(xué)期刊《BMJ》近日再次發(fā)起對(duì)抗血小板藥物替格瑞洛（美國(guó)商品名為Brilinta，歐洲為Brilique）的深度調(diào)查，最新發(fā)現(xiàn)指向其FDA批準(zhǔn)所依據(jù)的關(guān)鍵血小板功能研究同樣存在嚴(yán)重問(wèn)題。

替格瑞洛是阿斯利康公司推出的明星藥物，十余年來(lái)被廣泛推薦用于急性冠脈綜合征（ACS）患者。然而，《BMJ》指出，在該藥即將面臨仿制藥沖擊的敏感時(shí)刻，又有兩項(xiàng)被用于支持其治療機(jī)制的血小板研究被發(fā)現(xiàn)存在數(shù)據(jù)缺失與結(jié)果虛報(bào)的問(wèn)題。

調(diào)查顯示，這兩項(xiàng)研究發(fā)表于心血管權(quán)威期刊《Circulation》，但兩篇論文中關(guān)于“主要終點(diǎn)”的核心數(shù)據(jù)存在不實(shí)陳述。同時(shí)，在美國(guó)FDA的審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)中，研究中使用的血小板功能監(jiān)測(cè)儀器（platelet machines）記錄的282個(gè)讀數(shù)中，有超過(guò)60個(gè)數(shù)據(jù)缺失，未被提交。

更令人擔(dān)憂的是，研究人員名單也存在異常：一位實(shí)際參與研究的調(diào)查者從未列入作者，而被列為作者的某位研究人員則告訴《BMJ》，自己“并未參與”該項(xiàng)研究。其余研究人員，包括主要負(fù)責(zé)人，要么拒絕回應(yīng)，要么無(wú)法聯(lián)絡(luò)。

美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)附屬機(jī)構(gòu)學(xué)者、同時(shí)也是替格瑞洛長(zhǎng)期批評(píng)者Victor Serebruany博士直言：“替格瑞洛使用后出現(xiàn)極端的血小板反彈效應(yīng)與過(guò)度抑制，這可能使患者更容易發(fā)生血栓或出血。如果醫(yī)生早知道這些研究中發(fā)生的情況，根本不會(huì)開(kāi)始使用這個(gè)藥?！?/p>

Serebruany還指出：“這些數(shù)據(jù)有問(wèn)題的跡象其實(shí)多年前就已經(jīng)存在。FDA不僅忽視了自家評(píng)審人員指出的問(wèn)題，現(xiàn)在《BMJ》又挖出更多疑點(diǎn)，這樣的監(jiān)管行為幾乎可以說(shuō)是難以原諒的。我們有必要徹查FDA是如何在明知有問(wèn)題的情況下批準(zhǔn)該藥的?！?/p>

目前，《Circulation》雜志與阿斯利康公司均未對(duì)上述質(zhì)疑作出回應(yīng)。

參考文獻(xiàn)：Ticagrelor doubts: inaccuracies uncovered in key studies for AstraZeneca’s billion dollar drug,?The BMJ?(2025).?DOI: 10.1136/bmj.r1201

編輯：周敏

排版：李麗