圣迭戈–(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)– Invivoscribe欣然宣布，其全資子公司Laboratory for Personalized Molecular Medicine?（LabPMM）研發(fā)的NPM1MRD檢測(cè)試劑已獲紐約州批準(zhǔn)。此次獲批距FLT3ITD MRD檢測(cè)試劑獲紐約州批準(zhǔn)僅隔兩月。這兩項(xiàng)檢測(cè)將為急性髓系白血?。ˋML）患者、臨床醫(yī)生及制藥企業(yè)提供關(guān)鍵工具。此次獲批進(jìn)一步彰顯了Invivoscribe在全球范圍內(nèi)提供高精準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化微小殘留病灶（MRD）檢測(cè)解決方案的承諾。

NPM1?MRD檢測(cè)試劑是AML診療領(lǐng)域的重大突破，該試劑采用超靈敏DNA測(cè)序技術(shù)，可精準(zhǔn)檢測(cè)攜帶NPM1基因突變的患者體內(nèi)痕量殘留白血病細(xì)胞。NPM1突變被視為MRD評(píng)估的理想目標(biāo)，因?yàn)樗鼈兇嬖谟诩s30%的成人AML病例中1，而且隨著時(shí)間的推移會(huì)趨于穩(wěn)定2，如果血液中的等位基因比例≥0.01%，則與復(fù)發(fā)率升高和總生存率降低有關(guān)3。最近研究所得證據(jù)表明，移植前的NPM1和FLT3-ITD的MRD檢測(cè)可識(shí)別出最有可能復(fù)發(fā)或生存率低下的緩解期AML患者3,4,5。

通過此次獲批，LabPMM將重塑AML研究、治療及藥物研發(fā)格局。制藥企業(yè)以MRD作為臨床試驗(yàn)替代終點(diǎn)（而不僅僅依賴總生存期[OS]），可顯著加速新藥研發(fā)進(jìn)程。這對(duì)治療時(shí)間窗極短的急性白血病尤為重要，早期干預(yù)能大幅改善患者預(yù)后。

“我們自豪地宣布依托NGS技術(shù)開發(fā)的NPM1?MRD檢測(cè)試劑獲紐約州批準(zhǔn)，這是本年度第二個(gè)獲批項(xiàng)目?！盠abPMM全球臨床實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)副總裁Jordan Thornes表示，“這一里程碑體現(xiàn)了我們推動(dòng)癌癥精準(zhǔn)診斷的持續(xù)承諾。此最新獲批新試劑將為臨床醫(yī)生提供高靈敏度、高可靠性的工具，助力檢測(cè)殘留病灶以及指導(dǎo)精準(zhǔn)治療決策?！?/p>

LabPMM的NPM1和FLT3?ITD MRD檢測(cè)試劑均采用標(biāo)準(zhǔn)化二代測(cè)序（NGS）技術(shù)，與用于指導(dǎo)AML患者治療選擇的LeukoStrat??CDx?FLT3突變檢測(cè)試劑形成互補(bǔ)。這些服務(wù)覆蓋美國(guó)、歐盟及亞洲地區(qū)，確保全球患者獲得高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)，并支持前沿癌癥療法開發(fā)。LabPMM始終致力于推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療，改善全球患者預(yù)后。如需更多了解NPM1?MRD檢測(cè)試劑與LabPMM完整檢測(cè)項(xiàng)目，請(qǐng)?jiān)L問https://invivoscribe.com/clinical-lab-services/或通過inquiry@invivoscribe.com聯(lián)系我們并關(guān)注我們的LinkedIn賬號(hào)。

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Invivoscribe?是一家垂直整合生物技術(shù)跨國(guó)公司，致力于Improving Lives with Precision Diagnostics?（通過精準(zhǔn)診斷改善生活）。近三十年來，Invivoscribe通過提供高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化試劑、檢測(cè)方法和生物信息學(xué)工具，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展，從而提高了全球醫(yī)療保健的質(zhì)量。Invivoscribe憑借其覆蓋美國(guó)、德國(guó)、日本及中國(guó)的全球?qū)嶒?yàn)室網(wǎng)絡(luò)，在與制藥企業(yè)開展臨床試驗(yàn)檢測(cè)合作方面擁有卓越的成功記錄。公司在伴隨診斷試劑開發(fā)及商業(yè)化領(lǐng)域同樣成績(jī)斐然，這得益于我們?cè)诜ㄒ?guī)事務(wù)與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)雙領(lǐng)域的精深專長(zhǎng)。通過旗下全球臨床實(shí)驗(yàn)室子公司（LabPMM?）提供可分銷檢測(cè)試劑盒及臨床試驗(yàn)服務(wù)，Invivoscribe堪稱從診斷開發(fā)、臨床試驗(yàn)、法規(guī)申報(bào)到商業(yè)化的全流程理想合作伙伴。

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編輯：李麗