HyHub和HyHub Duo減少了HYQVIA的準(zhǔn)備步驟1
作為Takeda的廣泛、差異化產(chǎn)品組合中首款為血漿衍生療法定制的裝置，體現(xiàn)了公司對(duì)于提供以患者為中心的支持生態(tài)系統(tǒng)的承諾
結(jié)合患者和護(hù)理人員的意見研發(fā)，助力改善家庭輸注體驗(yàn)

日本大阪和馬薩諸塞州坎布里奇–(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)–Takeda?(?TSE:4502/NYSE:TAK?)今日宣布，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已向HyHub^TM和HyHub^TM?Duo授予510(k)批準(zhǔn)。這兩款裝置適用于17歲及以上患者，在家庭環(huán)境或臨床場(chǎng)景中，無(wú)需使用針頭即可將HYQVIA^??[10%（人體）免疫球蛋白結(jié)合重組人透明質(zhì)酸酶輸注液]從藥瓶中轉(zhuǎn)移。²HYQVIA的給藥流程涉及雙藥瓶單元(DVU)，包括一瓶免疫球蛋白(IG)和一瓶透明質(zhì)酸酶。HyHub和HyHub Duo作為這些藥瓶的對(duì)接裝置，旨在通過(guò)減少制備兩次及以上DVU輸注所需的步驟，簡(jiǎn)化HYQVIA的給藥過(guò)程。¹

HYQVIA是IG與透明質(zhì)酸酶的組合制劑，用于促進(jìn)皮下免疫球蛋白(SCIg)輸注，在美國(guó)已獲批用于治療2歲及以上成人和兒童的原發(fā)性免疫缺陷(PI)，以及作為成人慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(CIDP)的維持治療藥物。²根據(jù)適應(yīng)癥不同，HYQVIA最多可每月輸注一次（每2周、3周或4周一次）。

Takeda高級(jí)副總裁兼血漿衍生療法業(yè)務(wù)部研發(fā)負(fù)責(zé)人Kristina Allikmets表示：“這一里程碑彰顯了我們致力于推進(jìn)創(chuàng)新解決方案的決心，旨在改善依賴HYQVIA等促進(jìn)型免疫球蛋白輸注患者的治療給藥體驗(yàn)。HyHub和HyHub Duo是Takeda首款為血漿衍生療法定制的裝置，其研發(fā)結(jié)合了患者和護(hù)理人員的意見，體現(xiàn)了我們專注于借助技術(shù)和深度洞察，在整個(gè)治療過(guò)程中提供以患者為中心的支持生態(tài)系統(tǒng)?！?/p>

與使用匯集袋輸注相比，根據(jù)所使用的裝置和DVU數(shù)量，HyHub和HyHub Duo可將HYQVIA輸注中IG和透明質(zhì)酸酶的準(zhǔn)備步驟減少多達(dá)一半。^1*此外，HyHub和HyHub Duo還減少了輸注準(zhǔn)備所需的輔助用品，并配有專用攜帶袋以方便在不同房間移動(dòng)。³

免疫缺陷基金會(huì)總裁兼首席執(zhí)行官Jorey Berry表示：“對(duì)于原發(fā)性免疫缺陷患者而言，能簡(jiǎn)化免疫球蛋白治療給藥流程的創(chuàng)新裝置意義尤為重大，因?yàn)樵S多患者需要終身接受治療?！?/p>

HyHub和HyHub Duo僅適用于HYQVIA，患者無(wú)需額外費(fèi)用即可使用這兩款裝置。

Takeda預(yù)計(jì)于2025財(cái)年下半年起在美國(guó)推出HyHub和HyHub Duo。此外，Takeda已于2025財(cái)年第一季度在歐盟提交了HyHub和HyHub Duo的CE認(rèn)證申請(qǐng)，并將評(píng)估未來(lái)在其他市場(chǎng)推出該裝置的可能性。

* HyHub可將4個(gè)DVU的準(zhǔn)備步驟減少約一半。HyHub Duo可將2個(gè)DVU的準(zhǔn)備步驟減少約三分之一。

關(guān)于HYQVIA?^??[10%（人體）免疫球蛋白結(jié)合重組人透明質(zhì)酸酶輸注液]
HYQVIA^?是一種液體藥物，含有重組人透明質(zhì)酸酶和免疫球蛋白(Ig)，在美國(guó)獲批用于治療2歲及以上成人和兒童的原發(fā)性免疫缺陷(PI)，并作為成人CIDP患者的維持治療藥物，以預(yù)防復(fù)發(fā)。它還被歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)作為患有PI和繼發(fā)性免疫缺陷(SID)的成人、兒童和青少年的替代療法，這些患者患有嚴(yán)重或復(fù)發(fā)感染、抗菌治療無(wú)效，或經(jīng)證實(shí)特異性抗體失效(PSAF)或血清IgG濃度<4 g/L。此外，它還被EMA批準(zhǔn)作為CIDP成人、兒童和青少年（0-18歲）患者靜脈免疫球蛋白治療(IVIG)穩(wěn)定后的維持治療藥物。HYQVIA在皮下注入脂肪皮下組織。HYQVIA含有從人血漿中收集的IG。IG是一種抗體，可維持人體免疫系統(tǒng)的正常功能。HYQVIA的透明質(zhì)酸酶部分促進(jìn)IG在皮膚和肌肉之間的皮下空間的分散和吸收。HYQVIA最長(zhǎng)間隔為每月注射一次（CIDP每?jī)芍?、三周或四周一次；PI每三周或四周一次）。

HyHub/HyHub Duo醫(yī)護(hù)人員重要信息

預(yù)期用途：HyHub/HyHub Duo是獨(dú)立的一次性使用藥瓶接入裝置。

適用人群：HyHub/HyHub Duo適用于17歲及以上患者，按處方在家庭環(huán)境或臨床場(chǎng)景中無(wú)需使用針頭，即可將HYQVIA [10%（人體）免疫球蛋白結(jié)合重組人透明質(zhì)酸酶輸注液]從藥瓶中轉(zhuǎn)移。

禁忌癥：

請(qǐng)勿將HyHub/HyHub Duo與匯集袋一同使用。

請(qǐng)勿將HyHub/HyHub Duo連接至注射驅(qū)動(dòng)輸液泵。

部分患者須知信息：

HyHub/HyHub Duo為一次性使用裝置，即使單次輸注中未使用所有接口，也不得重復(fù)使用。重復(fù)使用會(huì)增加感染風(fēng)險(xiǎn)。患者每次輸注均應(yīng)使用新的HyHub/HyHub Duo。

僅當(dāng)患者準(zhǔn)備好HYQVIA給藥時(shí)，方可使用HyHub/HyHub Duo。

患者在接受醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)和培訓(xùn)前，不得在家中使用HyHub/HyHub Duo。

HYQVIA是唯一可與HyHub/HyHub Duo配合使用的藥物。

患者不得超過(guò)HYQVIA處方信息中規(guī)定的每個(gè)輸注部位的最大輸注量或輸注速率。

如需了解HyHub/HyHub Duo的安全正確使用方法，請(qǐng)參考2025財(cái)年下半年裝置上市時(shí)隨附的完整使用說(shuō)明。有關(guān)HYQVIA的信息，請(qǐng)參閱HYQVIA的處方信息。

HYQVIA適應(yīng)癥
HYQVIA適用于治療2歲及以上成人和兒童的原發(fā)性免疫缺陷(PI)，并作為成人慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(CIDP)的維持治療藥物，以預(yù)防神經(jīng)肌肉功能障礙和損傷的復(fù)發(fā)。HYQVIA僅供皮下使用。

HYQVIA重要安全信息

禁忌癥

對(duì)人IG有過(guò)敏反應(yīng)或嚴(yán)重全身性超敏反應(yīng)病史者

缺乏IgA且存在抗IgA抗體，并對(duì)人IG有超敏反應(yīng)病史的患者

已知對(duì)透明質(zhì)酸酶（包括HYQVIA中的重組人透明質(zhì)酸酶）有全身性超敏反應(yīng)者

已知對(duì)（透明質(zhì)酸酶溶液中的）人白蛋白有全身性超敏反應(yīng)者

警告和注意事項(xiàng)

超敏反應(yīng)：即使是既往接受過(guò)IG產(chǎn)品治療的患者，也可能發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)。如發(fā)生超敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸注并采取適當(dāng)治療。缺乏IgA且存在抗IgA抗體的患者發(fā)生潛在嚴(yán)重超敏反應(yīng)（包括過(guò)敏反應(yīng)）的風(fēng)險(xiǎn)更高。

血栓形成：已有報(bào)告顯示，使用包括HYQVIA在內(nèi)的IG產(chǎn)品進(jìn)行治療后，可能發(fā)生血栓形成，且可能在無(wú)已知風(fēng)險(xiǎn)因素的情況下出現(xiàn)。對(duì)于有風(fēng)險(xiǎn)的患者，應(yīng)盡可能以最小可行劑量和輸注速率給藥。給藥前確?；颊叱浞盅a(bǔ)水。監(jiān)測(cè)血栓形成的體征和癥狀，并評(píng)估有高粘度風(fēng)險(xiǎn)患者的血液粘度。

重組人透明質(zhì)酸酶(rHuPH20)的免疫原性：已有報(bào)告顯示，使用包括HYQVIA在內(nèi)的IG產(chǎn)品進(jìn)行治療后，可能發(fā)生血栓形成，且可能在無(wú)已知風(fēng)險(xiǎn)因素的情況下出現(xiàn)。對(duì)于有風(fēng)險(xiǎn)的患者，應(yīng)盡可能以最小可行劑量和輸注速率給藥。給藥前確?；颊叱浞盅a(bǔ)水。監(jiān)測(cè)血栓形成的體征和癥狀，并評(píng)估有高粘度風(fēng)險(xiǎn)患者的血液粘度。

無(wú)菌性腦膜炎綜合征：已有報(bào)告顯示，使用包括HYQVIA在內(nèi)的IG產(chǎn)品時(shí)可能引發(fā)該病。癥狀通常在IG治療后數(shù)小時(shí)至兩天內(nèi)出現(xiàn)。

對(duì)出現(xiàn)相關(guān)體征和癥狀的患者進(jìn)行全面神經(jīng)系統(tǒng)檢查，以排除其他腦膜炎病因。停止IG治療后，癥狀通常在數(shù)天內(nèi)緩解，無(wú)后遺癥。

溶血：HYQVIA含有血型抗體，可能導(dǎo)致直接抗球蛋白試驗(yàn)陽(yáng)性和溶血。監(jiān)測(cè)患者溶血和遲發(fā)性溶血性貧血的體征和癥狀，如果出現(xiàn)，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室確認(rèn)試驗(yàn)。

腎功能障礙/衰竭：包括HYQVIA在內(nèi)的IG產(chǎn)品可能引發(fā)急性腎功能障礙/衰竭、急性腎小管壞死、近端腎小管病變、滲透性腎病等。輸注前確?；颊邿o(wú)血容量不足。對(duì)于因既往存在腎功能不全或有急性腎衰竭傾向而處于風(fēng)險(xiǎn)中的患者，應(yīng)盡可能以最小的可行輸注速率進(jìn)行HYQVIA給藥。治療前及治療期間評(píng)估腎功能，考慮采用更低劑量、更頻繁的給藥方案。如腎功能惡化，應(yīng)考慮停藥。

局部感染擴(kuò)散：由于存在局部感染擴(kuò)散的潛在風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)勿在感染區(qū)域內(nèi)或周圍輸注HYQVIA。

輸血相關(guān)急性肺損傷：靜脈輸注IG可能引發(fā)非心源性肺水腫。監(jiān)測(cè)患者的肺部不良反應(yīng)。如疑似發(fā)生，應(yīng)檢測(cè)產(chǎn)品和患者血清中是否存在抗中性粒細(xì)胞抗體和抗HLA抗體。采用氧療及適當(dāng)?shù)耐庵С诌M(jìn)行處理。

傳染性病原體傳播：由于HYQVIA來(lái)源于人血漿，存在傳播傳染性病原體（如病毒及其他病原體）的風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查的干擾：被動(dòng)轉(zhuǎn)移的抗體可能導(dǎo)致血清學(xué)試驗(yàn)結(jié)果假陽(yáng)性及某些檢測(cè)讀數(shù)異常，可能引發(fā)誤導(dǎo)性解讀。

不良反應(yīng)

臨床試驗(yàn)中，>5%的患者出現(xiàn)的最常見不良反應(yīng)包括：

原發(fā)性免疫缺陷(PI)：局部反應(yīng)、頭痛、抗rHuPH20抗體形成、疲勞、惡心、發(fā)熱和嘔吐。

慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病(CIDP)：局部反應(yīng)、頭痛、發(fā)熱、惡心、疲勞、紅斑、瘙癢、脂肪酶升高、腹痛、背痛和肢體疼痛。

藥物相互作用

被動(dòng)轉(zhuǎn)移的抗體可能暫時(shí)干擾減毒活病毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹、水痘疫苗）的免疫應(yīng)答。

特殊人群用藥

妊娠期：關(guān)于HYQVIA在妊娠期使用的人體數(shù)據(jù)有限。重組人透明質(zhì)酸酶抗體對(duì)人類胚胎或胎兒發(fā)育的影響尚不明確。目前尚不清楚HYQVIA對(duì)孕婦給藥是否會(huì)導(dǎo)致胎兒傷害或影響生育能力。僅在明確需要時(shí)，方可對(duì)孕婦使用HYQVIA。

請(qǐng)點(diǎn)擊查看?完整處方信息?。

如需查看歐盟產(chǎn)品特性摘要，請(qǐng)?jiān)L問：?https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyqvia

關(guān)于Takeda
Takeda是一家總部位于日本的全球性、以價(jià)值觀為導(dǎo)向、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，秉持對(duì)患者、員工和地球的承諾，致力于發(fā)現(xiàn)和提供改變生命的療法。Takeda的研發(fā)重點(diǎn)聚焦四大治療領(lǐng)域：腫瘤學(xué)、罕見遺傳病和血液學(xué)、神經(jīng)科學(xué)及胃腸病學(xué)(GI)。同時(shí)，我們?cè)谘獫{衍生療法和疫苗領(lǐng)域也進(jìn)行有針對(duì)性的研發(fā)投入。我們專注于開發(fā)極具創(chuàng)新性的藥物，通過(guò)拓展新的治療選擇前沿、借助強(qiáng)化的協(xié)作研發(fā)引擎和能力來(lái)打造多元化的強(qiáng)大管線，為改善人們的生活貢獻(xiàn)力量。我們的員工致力于提高患者的生活質(zhì)量，并與約80個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療合作伙伴攜手合作。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問https://www.takeda.com。

重要聲明
就本聲明而言，“新聞稿”是指本文件、Takeda Pharmaceutical Company Limited（“Takeda”）就本新聞稿討論或分發(fā)的任何口頭介紹、問答環(huán)節(jié)以及書面或口頭材料。本新聞稿（包括任何口頭簡(jiǎn)報(bào)和與之相關(guān)的任何問答）無(wú)意且也不構(gòu)成、代表或組成任何購(gòu)買、另行獲取、認(rèn)購(gòu)、交換、出售或以其他方式處置任何證券的要約、邀請(qǐng)或征求，也不構(gòu)成在任何司法管轄區(qū)內(nèi)征求任何投票或批準(zhǔn)的要約。沒有通過(guò)本新聞稿向公眾發(fā)行任何股票或其他證券。除非根據(jù)《1933年美國(guó)證券法》（經(jīng)修訂）進(jìn)行登記或被豁免，否則不得在美國(guó)發(fā)行任何證券。提供本新聞稿（以及可能提供給接收者的任何進(jìn)一步信息）的條件是，接收者僅將其用于信息參考目的（而不是用于評(píng)估任何投資、收購(gòu)、處置或任何其他交易）。任何不遵守這些限制的行為都可能違反適用的證券法。
Takeda直接和間接擁有投資的公司是獨(dú)立的實(shí)體。在本新聞稿中，為了方便起見，有時(shí)使用“Takeda”來(lái)泛指Takeda及其子公司。同樣，“我們”、“我們的”等詞也用于泛指子公司或?yàn)槠涔ぷ鞯娜藛T。這些表述也被用于無(wú)需確指某個(gè)特定公司或某些特定公司的場(chǎng)合。

前瞻性陳述
本新聞稿以及與本新聞稿相關(guān)的任何發(fā)布材料可能包含有關(guān)Takeda未來(lái)業(yè)務(wù)、未來(lái)狀況和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的前瞻性陳述、信念或意見，包括Takeda的估計(jì)、預(yù)測(cè)、目標(biāo)和計(jì)劃。前瞻性陳述通常包含但不限于“目標(biāo)”、“計(jì)劃”、“相信”、“希望”、“繼續(xù)”、“期望”、“目的”、“打算”、“確?！?、“將”、“可能”、“應(yīng)該”、“愿意”、“能夠”、“預(yù)期”、“估計(jì)”、“預(yù)計(jì)”等用語(yǔ)或類似表達(dá)或其否定形式。這些前瞻性陳述基于對(duì)許多重要因素的假設(shè)，這些假設(shè)可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中明示或暗示的結(jié)果存在重大差異，此類重要因素包括：Takeda全球業(yè)務(wù)所處的經(jīng)濟(jì)環(huán)境（包括日本和美國(guó)的總體經(jīng)濟(jì)狀況）；競(jìng)爭(zhēng)壓力和發(fā)展；適用法律和法規(guī)的變更（包括全球醫(yī)療保健改革）；新產(chǎn)品開發(fā)的固有挑戰(zhàn)（包括臨床成功的不確定性以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定及其時(shí)機(jī)）；新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品商業(yè)成功的不確定性；制造困難或延誤；利率和貨幣匯率的波動(dòng)；有關(guān)已上市產(chǎn)品或候選產(chǎn)品的安全性或功效的索賠或擔(dān)憂；新型冠狀病毒大流行等健康危機(jī)對(duì)Takeda及其客戶和供應(yīng)商（包括Takeda經(jīng)營(yíng)所在國(guó)家的外國(guó)政府）或其業(yè)務(wù)其他方面的影響；與被收購(gòu)公司合并后的整合工作的時(shí)機(jī)和影響；剝離非Takeda業(yè)務(wù)核心資產(chǎn)的能力以及任何此類剝離的時(shí)機(jī)；以及Takeda最新Form 20-F年度報(bào)告和Takeda向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的其他報(bào)告中指明的其他因素，此類文件可通過(guò)Takeda網(wǎng)站：https://www.takeda.com/investors/sec-filings/或www.sec.gov獲取。除非法律或證券交易所規(guī)則要求，否則Takeda不承諾更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述或其可能做出的任何其他前瞻性陳述。過(guò)往業(yè)績(jī)并不是未來(lái)業(yè)績(jī)的指標(biāo)，本新聞稿中Takeda的業(yè)績(jī)或陳述并不代表Takeda的未來(lái)業(yè)績(jī)，也不是Takeda未來(lái)業(yè)績(jī)的估計(jì)、預(yù)測(cè)、保證或預(yù)計(jì)。

醫(yī)療信息
本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國(guó)家上市，或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售，或用于不同的適應(yīng)癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文包含的任何內(nèi)容均不應(yīng)被視為對(duì)任何處方藥（包括正在開發(fā)的處方藥）的招攬、促銷或廣告。

參考文獻(xiàn)

¹?存檔數(shù)據(jù)。Takeda Pharmaceuticals。
²?HYQVIA [10%（人體）免疫球蛋白結(jié)合重組人透明質(zhì)酸酶輸注液]美國(guó)處方信息。
³?存檔數(shù)據(jù)。Takeda Pharmaceuticals。

編輯：李麗